El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con los requisitos esenciales generales, así como los relacionados con el diseño de los dispositivos médicos a seguir para que estos últimos puedan ser comercializados y utilizados en el Reino Unido.
Índice del contenido
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), la autoridad reguladora del Reino Unido en el ámbito de los dispositivos médicos, ha publicado un documento de orientación dedicado a productos de software independientes sujetos a regulación como dispositivos médicos (el alcance de la guía también cubre los productos regulados como dispositivos médicos de diagnóstico in vitro/DIV). El documento tiene como objetivo proporcionar una descripción general del marco regulatorio existente, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos (desarrolladores de software) y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento del mismo. Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones. Además, la autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en las orientaciones y recomendaciones allí contenidas, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar los cambios correspondientes en las regulaciones subyacentes.
El documento proporciona, entre otras cosas, información adicional sobre los requisitos esenciales que deben cumplir los dispositivos médicos basados en software para que se permita su comercialización y uso en el país.
requerimientos generales
En primer lugar, la guía proporciona una visión general de los requisitos reglamentarios generales que se aplican a todos los productos regulados como dispositivos médicos. Al respecto, la autoridad señala que Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que, cuando se utilicen en las condiciones y para los fines previstos, no comprometan el estado técnico ni la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, otras personas, siempre que cualquier riesgo que pueda estar asociado con su uso previsto constituya un riesgo aceptable cuando se sopese con los beneficios para el paciente y sea compatible con un alto nivel de protección de la salud y la seguridad.
En este sentido, los responsables de los productos sanitarios deberán:
- Tomar todas las medidas necesarias para mitigar al máximo posible los riesgos potenciales asociados con las características ergonómicas de sus productos, así como con el entorno de uso previsto, garantizando la seguridad de los pacientes;
- Tenga en cuenta el nivel esperado de conocimientos técnicos y experiencia de las personas que se supone que utilizarán el dispositivo.
Además, todas y cada una de las soluciones empleadas por los fabricantes de dispositivos médicos en términos de diseño y construcción deben cumplir con los principios de seguridad aplicables. Al decidir qué soluciones específicas se utilizarán, las partes responsables de los dispositivos médicos deben aplicar los siguientes principios en el orden respectivo:
- Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (diseño y construcción inherentemente seguros);
- En su caso, tomar medidas de protección adecuadas, incluidas alarmas si fuera necesario, en relación con los riesgos que no puedan eliminarse;
- Informar a los usuarios de los riesgos residuales por deficiencias en las medidas de protección.
Para que se permita su comercialización y uso en el país, un dispositivo médico en cuestión debe funcionar según lo previsto por el fabricante cuando se utiliza para el fin previsto. Además, incluso cuando se ve afectado por los factores habituales del entorno de uso previsto, el dispositivo debe cumplir continuamente con los requisitos aplicables relacionados con la seguridad y el rendimiento. El embalaje del dispositivo debe estar diseñado para garantizar que el dispositivo no se vea afectado durante su transporte y almacenamiento de acuerdo con las instrucciones comunicadas por su fabricante.
La autoridad destaca además que cualquier efecto secundario indeseable debe constituir un riesgo aceptable cuando se lo compara con las actuaciones previstas.
Para demostrar el cumplimiento de los requisitos antes mencionados, se debe realizar una evaluación clínica y sus resultados deben ser presentados por un fabricante de dispositivos médicos que solicite la aprobación de comercialización.
Requisitos esenciales de diseño y construcción
El documento describe con más detalle los aspectos relacionados con el diseño y construcción de dispositivos médicos desde la perspectiva de los requisitos esenciales. En particular, la guía describe los requisitos esenciales relevantes y establece que será responsabilidad del fabricante de dispositivos médicos determinar los que deben aplicarse en función de la naturaleza del dispositivo en cuestión, sus funciones y características, así como otros asuntos relevantes. Por ejemplo, estos requisitos incluyen lo siguiente:
- Si el dispositivo está destinado a ser utilizado en combinación con otros dispositivos o equipos, toda la combinación, incluido el sistema de conexión, debe ser segura y no afectar el rendimiento especificado de los dispositivos. Cualquier restricción de uso debe indicarse en la etiqueta o en las instrucciones de uso.
- Los dispositivos que incorporen sistemas electrónicos programables deben diseñarse para garantizar la repetibilidad, confiabilidad y rendimiento de estos sistemas de acuerdo con el uso previsto. En caso de una sola condición de falla (en el sistema), se deben adoptar medios apropiados para eliminar o reducir en la medida de lo posible los riesgos consiguientes.
- Cada dispositivo deberá ir acompañado de la información necesaria para utilizarlo de forma segura y adecuada, teniendo en cuenta la formación y conocimientos de los potenciales usuarios e identificando al fabricante.
También se deben considerar requisitos adicionales con respecto al etiquetado utilizado. Según la regla general, el etiquetado debe contener información suficiente para que los usuarios finales puedan utilizar el producto de manera segura y eficiente, y dicha información debe proporcionarse de manera que garantice que los usuarios finales la interpretarán correctamente en función de su nivel. de conocimientos y experiencia en el campo de los dispositivos médicos. Cuando se trata de productos basados en software, la autoridad también enfatiza los siguientes aspectos:
- Si el dispositivo está destinado a ser utilizado junto con otro dispositivo médico, las instrucciones proporcionadas por el fabricante deben describirlo con suficiente detalle;
- El fabricante también deberá comunicar debidamente la información sobre la forma en que se puede verificar la correcta instalación del dispositivo.
En resumen, la presente guía de la MHRA proporciona una descripción general de los requisitos esenciales que se deben aplicar con respecto a los dispositivos médicos basados en software. El documento presta especial atención a los requisitos específicos del diseño y también proporciona aclaraciones adicionales sobre el etiquetado y la información que debe contener.
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