Orientación del MDCG sobre investigación clínica: cronogramas | MDCG

Tabla de contenidos

La Grupo de coordinación de dispositivos médicos (MDCG), una asociación voluntaria de autoridades reguladoras nacionales que cooperan para seguir mejorando el marco regulatorio de dispositivos médicos, ha publicado un documento de preguntas y respuestas dedicado a las investigaciones clínicas.

El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos.

Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía podrían estar sujetas a cambios, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente. 

El alcance de la guía cubre, entre otras cosas, los aspectos relacionados con los plazos en el contexto de las investigaciones clínicas realizadas para evaluar la seguridad y eficacia reales de los dispositivos médicos y recopilar los datos de rendimiento necesarios para utilizarlos posteriormente para respaldar las presentaciones de marketing.

El enfoque descrito en el documento se basa en las disposiciones del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745.

El documento cubre las principales consideraciones sobre el cronograma, incluidas las fechas de inicio y finalización de las investigaciones clínicas, los requisitos de notificación para la terminación anticipada o las interrupciones temporales y la presentación de informes de investigaciones clínicas.

Además, aborda las cuestiones relacionadas con el plazo de conservación de la documentación del estudio.

Inicio de la investigación clínica

Según el documento, la fecha de inicio de una investigación clínica es una consideración importante según el MDR.

Si bien el MDR no exige explícitamente informar la fecha de inicio, la legislación nacional de algunos Estados miembros exige informar a la autoridad competente correspondiente.

La fecha de inicio debe indicarse en EUDAMED, la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios, para proporcionar información pública y ayudar a la autoridad competente en la planificación de la inspección.

Generalmente, esta fecha está marcada por la primera actividad de contratación en un Estado miembro, que podría ser el inicio en el primer sitio o la publicación del primer anuncio específico de la investigación.

Sin embargo, es importante mencionar que la investigación no puede iniciarse antes de la fecha de autorización ni después del inicio del reclutamiento.

Fecha de finalización de la investigación clínica

El final de una investigación clínica se define en Artículo 77, apartado 2, del MDR.
Debe corresponder a la última visita del último sujeto, a menos que el plan de investigación clínica especifique un criterio de valoración diferente, como el cierre de un centro después de la visita del último sujeto.

Esta definición es de vital importancia para comprender cuándo se considera oficialmente completada una investigación.

Notificación del fin de la investigación clínica

El MDR exige que los patrocinadores notifiquen a cada Estado miembro donde se llevó a cabo una investigación clínica su finalización dentro de ese Estado, según el artículo 77, apartado 3.

Esta notificación debe realizarse dentro de los quince días siguientes a la conclusión de la investigación en ese Estado miembro.

Si la investigación cubre varios Estados miembros, el patrocinador también debe notificar a todos los Estados interesados ​​cuando la investigación concluya en todos ellos, dentro de los 15 días siguientes a la conclusión del Estado final.

El estado actual de la investigación en terceros países puede afectar la capacidad del patrocinador para proporcionar un informe completo, lo que requiere comunicación sobre la fecha prevista de finalización global.

Notificación de terminación anticipada

Según las orientaciones, si una investigación clínica se detiene o finaliza anticipadamente, el promotor debe informar al Estado miembro en cuestión en un plazo de 15 días, o en un plazo de 24 horas si la interrupción se debe a motivos de seguridad. El cálculo de este cronograma comienza con la decisión de detener o dar por terminada la investigación.

Si la investigación se reinicia después de una interrupción temporal, especialmente por motivos de seguridad, se deberá informar como una modificación sustancial.

Es importante destacar que detener la inclusión de nuevos sujetos debido a la finalización del reclutamiento global no se considera una terminación anticipada.

Presentación del Informe de Investigación Clínica 

Independientemente del resultado de la investigación, el patrocinador debe presentar un informe de investigación clínica a todos los Estados miembros donde se llevó a cabo la investigación dentro del año siguiente a su conclusión global.

En los casos de terminación anticipada o paralización temporal, este informe deberá presentarse en el plazo de 3 meses. El informe debe incluir un análisis de riesgos de cualquier parada temporal relacionada con la seguridad.

Si la investigación se reinicia dentro de los tres meses posteriores a una interrupción temporal, el informe puede retrasarse hasta su finalización.

Conservación de la documentación del estudio 

El MDR establece que la documentación del estudio debe conservarse durante al menos 10 años después de la conclusión de la investigación, o durante 10 años después de que se comercialice el último dispositivo, lo que ocurra más tarde.

Para los dispositivos implantables, este período se extiende al menos a 15 años. El término "comercializado" se refiere a la transferencia de cada dispositivo individual del fabricante a otra parte, lo que indica que es posible que sea necesario almacenar la documentación durante un período prolongado.

Conclusión

En resumen, el MDR establece pautas y cronogramas claros para diversos aspectos de una investigación clínica, incluidas las fechas de inicio y finalización, los requisitos de notificación en casos de terminación anticipada o interrupciones temporales, la presentación de informes de investigación clínica y el período de retención de la documentación del estudio. .

Estas regulaciones son fundamentales para garantizar el buen funcionamiento y la supervisión de las investigaciones clínicas dentro de la UE, mientras que el cumplimiento estricto de estas regulaciones es esencial para que los patrocinadores e investigadores mantengan la integridad de su investigación, así como para garantizar la exactitud y confiabilidad de los datos. recogido.

Fuente

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

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