FDA sobre política de reemplazo de reactivos (etiquetado y solicitudes CLIA) – RegDesk

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado a la política de sustitución de reactivos e instrumentos para los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) autorizados a comercializarse. y utilizado en los EE. UU. El documento tiene como objetivo proporcionar aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones que deben considerar los fabricantes de dispositivos médicos para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones. Además, la autoridad declara explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en consonancia con la legislación vigente y haya sido acordado previamente con la autoridad. 

La política descrita en la guía aborda las situaciones en las que se utiliza un ensayo para una familia de instrumentos diferente. El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con el etiquetado.

Etiquetado: consideraciones especiales

Bajo la regla general, El etiquetado de los IVD debe cumplir con 21 CFR partes 801 y 809 y cualquier requisito específico del dispositivo aplicable (p. ej., controles especiales, restricciones o limitaciones que se encuentran en una autorización con limitaciones). Como explicó con más detalle la autoridad, la documentación que acompaña al producto (es decir, los prospectos) debe proporcionar toda la información sobre los pasos del procedimiento que se deben realizar al utilizar un ensayo con un instrumento nuevo. Esta información es de vital importancia para garantizar el uso seguro y eficiente de una nueva combinación de ensayo e instrumento. A veces, la información sobre la configuración que se utilizará para una nueva combinación podría incluirse en una hoja de solicitud; si este es el caso, las referencias deben proporcionarse entre la hoja de solicitud y el prospecto para garantizar la claridad y la integridad de la información proporcionada. Aparte de eso, la autoridad también establece que el prospecto debe proporcionar información precisa sobre instrumentos específicos probados para su uso con el ensayo en cuestión. En caso de que sean aplicables varias modificaciones de los instrumentos, también se deberá incluir la información adecuada. La FDA también enfatiza que La adición de una nueva combinación de ensayo e instrumento dentro del alcance de esta guía no debería afectar significativamente el etiquetado del ensayo, incluidas las declaraciones de rendimiento.

Categorización de las enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA)

Otro aspecto importante abordado en el presente documento de orientación emitido por la FDA se relaciona con la categorización CLIA que generalmente sigue a la autorización o aprobación (según el marco particular al que está sujeto el producto en cuestión). Para que el sistema de prueba en cuestión se ingrese en la base de datos CLIA, el fabricante de un ensayo utilizado en el sistema debe presentar la solicitud correspondiente a la autoridad. Según la guía, dicha solicitud, cuando se hace referencia a un ensayo destinado a ser utilizado con un instrumento diferente según la Política de reactivos de reemplazo o la Política de familia de instrumentos, debe incluir:

• Una portada firmada, con información de contacto, que indique claramente la solicitud "Solo para categorización CLIA". La autoridad también recomienda a los solicitantes que incluyan una declaración de que el fabricante ha seguido el esquema lógico y considerado los temas de esta guía. 
• Especificaciones de qué instrumentos (autorizados o miembros de la familia) y ensayos autorizados se combinan, incluida la referencia a todos los números de instrumentos y ensayos relacionados 510(k). Esta información se puede representar más claramente en formato de tabla, especialmente si se trata de varios ensayos o instrumentos.
• El prospecto (y la hoja de aplicación, si corresponde) del nuevo sistema de prueba que especifica los instrumentos adicionales. También se recomienda la inclusión del prospecto aprobado por 510(k) para ayudar a agilizar el proceso de categorización. 

La autoridad también menciona que en el caso de que el miembro particular de la familia de instrumentos utilizado para una nueva combinación no estuviera incluido en la solicitud 510(k) inicial ni categorizado previamente, el solicitante también debe proporcionar el Manual del Operador o un experto del mismo que cubra detalles tales como el nombre y uso previsto de un instrumento en cuestión, detalles sobre su fabricante y distribuidor, así como cualquier cambio que haya tenido lugar. 

También es importante mencionar que en caso de que el ensayo en cuestión sea fabricado por otro fabricante y se espera que el ensayo se utilice con un nuevo miembro de la familia de instrumentos, su fabricante también debe proporcionar la confirmación pertinente que será emitida por los fabricantes responsables de un instrumento. 

Una vez recibida una solicitud CLIA, la autoridad asignará un número, notificará al solicitante y luego le notificará sobre la categorización. Según las orientaciones, el plazo previsto para dicha acción es de 30 días naturales a partir de la fecha de la solicitud. Una vez finalizado, la autoridad también publicará información en la base de datos CLIA, a la que se puede acceder públicamente. La autoridad destaca además que La categorización en respuesta a una solicitud de categorización CLIA no es una determinación de equivalencia sustancial y no pretende indicar una revisión por parte de la FDA de las evaluaciones y pruebas internas del fabricante. Por lo tanto, un producto comercializado conforme a la presente política no debe utilizarse como dispositivo determinante en el contexto de una nueva presentación 510(k).

En resumen, la presente guía de la FDA describe aspectos específicos que se deben considerar con respecto al etiquetado de nuevas combinaciones de ensayo-instrumento para garantizar que toda la información importante se comunique debidamente a los usuarios potenciales. El documento también describe el enfoque que se aplicará con respecto a las solicitudes CLIA.

Fuentes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

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