FDA sobre el programa Q-Submission (contenido de envío) – RegDesk

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado a las solicitudes de comentarios y reuniones para la presentación de dispositivos médicos en el marco del programa Q-Submission. Dicho programa permite a los fabricantes de dispositivos médicos obtener información de la autoridad antes de presentar la solicitud principal para la aprobación del marcado. La FDA espera que esto sea beneficioso para la mejora general de la calidad de las presentaciones y también contribuya a una mejor asignación de los recursos de revisión de la autoridad. 

Es importante mencionar que los documentos guía de la FDA no son vinculantes por su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino más bien brindar aclaraciones adicionales respecto del marco regulatorio existente, así como recomendaciones a ser consideradas por fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos. Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en consonancia con la legislación subyacente y haya sido acordado previamente con la autoridad. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la guía, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a las regulaciones aplicables. 

En particular, el documento describe en detalle el proceso a seguir al presentar una solicitud bajo el programa Q-Submission. La autoridad proporciona aclaraciones adicionales sobre el contenido de las presentaciones y los plazos aplicables.

Contenido del envío: carta de presentación

En primer lugar, la autoridad enfatiza la importancia de garantizar la exactitud e integridad de las solicitudes. Según la guía, una carta de presentación que acompaña a la solicitud de envío Q debe contener los siguientes elementos:

• Información del contacto, incluyendo el nombre, dirección y persona de contacto que representa al solicitante (remitente). 

• Tipo de envío Q (La autoridad establece explícitamente que solo se podrá incluir un tipo en cada presentación).

• Método de retroalimentación. Si el tipo de envío brinda la posibilidad de elegir el método que se utilizará para proporcionar comentarios, se debe incluir la referencia adecuada en la solicitud. Por ejemplo, la autoridad puede proporcionar su opinión únicamente por escrito o en una reunión (ambas opciones también podrían aplicarse simultáneamente). Por lo tanto, es importante asegurarse de que el método de retroalimentación solicitado esté claramente indicado en la presentación.

• Información de la reunión. En caso de que el tipo de envío utilizado proporcione una opción para una reunión y el remitente lo solicite, se deben incluir detalles adicionales, a saber:

• Un borrador de agenda que proponga los temas que se presentarán y el tiempo estimado para cada tema de la agenda, en la medida de lo posible en espera de los comentarios de la FDA;

• El formato de reunión solicitado;

• Tres o más fechas y horas preferidas en las que el remitente esté disponible para reunirse (considerando el tiempo que la autoridad razonablemente necesitaría para revisar la solicitud y discutirla internamente);

• Los asistentes planificados, incluido el puesto, el título y la afiliación de cada asistente (el remitente también puede solicitar la presencia de personal específico de la FDA en caso de que se necesite experiencia específica). 

Contenido del envío: elementos clave

Aparte de lo anterior, para garantizar que la respuesta brindada por la autoridad sea significativa y útil para el solicitante, el cuerpo del escrito deberá proporcionar los siguientes detalles:

• Propósito de la presentación, sus objetivos y el resultado deseado.

• Descripción del dispositivo o producto, es decir, una explicación de cómo funciona el dispositivo, los conceptos científicos básicos que forman la base del dispositivo y las características físicas y de rendimiento importantes del dispositivo. La autoridad también espera que el remitente proporcione información sobre el proceso de fabricación en el contexto de la forma en que podría afectar la seguridad o el rendimiento adecuado del dispositivo, por lo que la autoridad debe considerar esto al proporcionar su retroalimentación. Dicha información debe ir acompañada de imágenes y otros materiales visuales que el remitente considere apropiados para ilustrar la información proporcionada. Según la guía, es de vital importancia que la autoridad comprenda los componentes clave del dispositivo que se va a discutir, así como las tecnologías utilizadas. 

• Indicaciones de uso propuestas o uso previsto. También se espera que el remitente incluya una descripción detallada de las enfermedades y afecciones específicas para las que se pretende utilizar el dispositivo, así como de la población de pacientes. Esta información también es importante para que la autoridad pueda proporcionar comentarios precisos. 

• Historia regulatoria. La presentación también debe proporcionar detalles sobre cualquier comunicación con la autoridad con respecto al tema en cuestión, incluidas las presentaciones anteriores o los comentarios recibidos. 

Como explica con más detalle la FDA, se debe presentar una copia electrónica de la presentación de acuerdo con los requisitos reglamentarios respectivos. A este respecto, la autoridad remite al documento de orientación correspondiente. 

La guía también proporciona aclaraciones adicionales sobre el flujo de presentación según el centro de revisión que será responsable del producto en cuestión, así como recomendaciones a seguir para facilitar el proceso. 

Según la guía, el tiempo de revisión de la FDA comenzará desde el momento en que la autoridad reciba una copia electrónica válida. Al mismo tiempo, si la presentación requiere que la autoridad lleve a cabo una revisión de aceptación antes de revisar el asunto en sí, se aplica el enfoque habitual: si la autoridad requiere razonablemente información adicional para completar la revisión, se notificará al remitente en consecuencia y el El proceso de revisión quedará en suspenso y se reanudará una vez que se proporcione información adicional. 

En resumen, la presente guía de la FDA proporciona una descripción general de los requisitos de contenido para las solicitudes bajo el programa Q-Submission. El documento describe los elementos clave del mismo y también proporciona recomendaciones adicionales a considerar para facilitar y agilizar el proceso de revisión.

Fuentes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

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