El nuevo artículo destaca aspectos relacionados con la segunda etapa del proceso de revisión de aplicaciones y también describe el enfoque a aplicar al realizar cambios en una herramienta después de su calificación.
Índice del contenido
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a la calificación de herramientas de desarrollo de dispositivos médicos (MDDT). El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables establecidos en el marco legal existente, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben considerar los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento. Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones. Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en consonancia con el marco regulatorio existente y haya sido acordado previamente con la autoridad.
El programa descrito en la guía tiene como objetivo facilitar el desarrollo de nuevos dispositivos médicos, reducir la carga regulatoria y también garantizar que los recursos de revisión de la autoridad se asignen adecuadamente. En particular, el documento describe en detalle el marco de decisión de calificación y el enfoque que aplica la autoridad al revisar la solicitud y tomar su decisión al respecto. El alcance de la guía cubre las dos fases principales del proceso anterior: Fase de Propuesta (descrita en el artículo anterior) y Fase de Calificación.
Fase de Calificación: Puntos Clave
Según la guía, durante la fase de calificación, la autoridad determinará si la herramienta en cuestión podría calificarse para un contexto de uso (COU) específico indicado por el solicitante. Para ello, la autoridad realizará una revisión rigurosa de las evidencias presentadas por el solicitante y de todos los datos asociados para determinar si se cumplen los criterios de desempeño aplicables y si todo está alineado con el Plan de Calificación. Es importante mencionar que Si el desempeño de la herramienta no cumple con los criterios de desempeño, entonces CDRH puede tomar una determinación de no calificar la herramienta o puede recomendar un cambio al COU dentro del cual la herramienta puede usarse para respaldar la toma de decisiones regulatorias.
Como explicó la autoridad con más detalle, el paquete de calificación completo debe incluir:
- Descripción MDDT;
- COU;
- Plan de Calificación;
- Evidencia de herramientas (la autoridad menciona que su alcance y fuerza dependerán en gran medida del contexto de uso respectivo, así como del tipo de herramienta en sí);
- Evaluación de ventajas y limitaciones de las cualificaciones
- Resumen de evidencia y base de calificación
Según la guía, la sección relacionada con el desempeño de la herramienta debe abordar los siguientes aspectos:
- Características de rendimiento de la herramienta: se espera que el solicitante proporcione datos que demuestren que la herramienta proporciona mediciones suficientemente precisas cuando se utiliza para el propósito previsto. Los datos deben ser suficientes para que la autoridad pueda evaluar la integridad y fiabilidad de las pruebas aportadas.
Según explicó la autoridad, el tipo específico de evidencia a proporcionar dependerá del tipo de herramienta en cuestión y su contexto de uso, mientras que el rango de evidencia podría incluir:
- Verificación de diseño;
- Resultados de simulación a partir de modelos computacionales.
- Datos de rendimiento del banco (incluidos protocolos e informes de prueba completos);
- Datos de rendimiento animal;
- Datos clinicos;
- Pruebas de factores humanos; y/o
- Artículos de literatura (el artículo en texto completo, un resumen y una descripción de cómo el artículo respalda la calificación)
- Fiabilidad y reproducibilidad: como se mencionó anteriormente, la evidencia proporcionada por el solicitante para respaldar sus afirmaciones debe ser sólida y confiable.
Aspectos Específicos
El documento también proporciona aclaraciones adicionales sobre el alcance de la información que debe presentar el solicitante en el contexto de la evaluación de las ventajas y limitaciones de la calificación. En particular, la evaluación de las ventajas debería incluir detalles tales como:
- el tipo de ventaja(s). Según la guía, pueden incluir: acelerar significativamente el tiempo para desarrollar y evaluar dispositivos; permitir estudios clínicos o no clínicos más cortos o más pequeños; permitir mediciones más seguras o menos invasivas, más fáciles, más convenientes o menos variables que la alternativa; y acelerar el desarrollo de una nueva tecnología de importancia para la salud pública.
- Magnitud de la(s) ventaja(s): la evaluación del grado en que la nueva herramienta impacta el proceso de desarrollo en comparación con otras alternativas disponibles, así como su aplicabilidad a tecnologías novedosas.
El solicitante debe abordar aspectos similares con respecto a las evaluaciones de las limitaciones del uso de la herramienta en cuestión, a saber:
- Tipo de limitación(es): se espera que el solicitante describa condiciones específicas donde la usabilidad de la herramienta, la precisión y la confiabilidad de los resultados que proporciona serían limitadas.
- Magnitud de la(s) limitación(es): El alcance del impacto de tomar una decisión basada en conclusiones inexactas de un MDDT se basa en la gravedad del riesgo, una comparación del MDDT con sus alternativas y la consideración del COU.
- Probabilidad de limitación(es): al revisar la presentación, la autoridad evaluaría la probabilidad de que ocurran riesgos específicos, tomando en consideración las pruebas proporcionadas por el solicitante.
- Mitigación de limitaciones: el solicitante también debe proporcionar detalles sobre las medidas específicas que se tomarán para mitigar los riesgos asociados con el uso de una herramienta de desarrollo de dispositivos médicos sujeta a revisión.
Posibles cambios en el estado de calificación
También es importante mencionar que, de acuerdo con los requisitos regulatorios existentes, el solicitante puede solicitar cambios en la calificación una vez otorgada, por ejemplo, debido a cambios o ampliación del contexto en el que se desarrolla el evento. En caso de cambios significativos, la autoridad tendría que reevaluar su decisión sobre la calificación de un desarrollo de dispositivo médico como tecnología sujeto a los cambios introducidos.
En resumen, la presente guía describe en detalle la segunda etapa del proceso de revisión de solicitudes, la Fase de Calificación. El documento destaca los aspectos más importantes a tener en cuenta a la hora de determinar la aplicabilidad de una herramienta en cuestión y su cumplimiento de los requisitos respectivos.
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