Guía de Swissmedic sobre ensayos de rendimiento de IVD: vigilancia e informes | RegDesk

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La autoridad reguladora suiza en el ámbito de los dispositivos médicos, Swissmedic, ha publicado una hoja informativa dedicada a los requisitos normativos para los estudios de rendimiento que involucran dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD). El documento tiene como objetivo brindar aclaraciones adicionales sobre el marco regulatorio existente, así como recomendaciones a ser tenidas en cuenta por las partes involucradas para asegurar su cumplimiento. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, la autoridad se reserva el derecho de realizar cambios en la guía, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar los cambios correspondientes a la legislación subyacente. 

El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con las actividades de revisión y vigilancia realizadas por la autoridad a fin de garantizar la seguridad continua y el desempeño adecuado de los dispositivos de diagnóstico in vitro permitidos para su comercialización y uso en el país.

Actividades de revisión y vigilancia: puntos clave

Como regla general, al otorgar la aprobación para la realización de un estudio de desempeño, la autoridad evalúa el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Desempeño, así como los riesgos asociados con el estudio y los datos disponibles con respecto al producto en cuestión (debe ser tomado en consideración y debidamente reflejado en el protocolo del estudio). Como explicó Swissmedic, las partes responsables de los estudios de rendimiento intervencionista deben implementar el sistema de garantía de calidad apropiado y verificar los siguientes aspectos:

• Si todos los deberes han sido asignados a personas específicas;
• Si los procedimientos escritos están disponibles y actualizados;
• Si los deberes de notificación y los requisitos de autorización para Suiza se implementan correctamente en los procedimientos escritos;
• Si las descripciones de trabajo del personal están completas y actualizadas;
• Si los contratos escritos están disponibles con partes externas;
• La adecuación de la formación básica y avanzada del personal implicado. 

La autoridad también menciona que la lista anterior no es exhaustiva y simplemente destaca los puntos clave que deben tener en cuenta los responsables de las investigaciones clínicas (patrocinadores). 

Objeciones Frecuentes

Además de esbozar los aspectos más importantes que deben abordarse en el contexto del sistema de garantía de calidad que implementarán los patrocinadores del estudio, la autoridad también brinda ejemplos de las objeciones más comunes. De acuerdo con la guía, los aspectos que requieren mayor atención son:

• Documentación relacionada con eventos adversos y deficiencias del dispositivo;
• Medidas introducidas para reducir el riesgo;
• Criterios de inclusión y exclusión aplicables, especialmente para personas vulnerables;
• Periodo de reflexión al momento de consentir procedimientos invasivos.

Inspecciones

De acuerdo con la legislación de la UE aplicable, las autoridades reguladoras nacionales en el ámbito de los dispositivos médicos tienen derecho a realizar inspecciones para comprobar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables. Swissmedic sigue un enfoque similar: la autoridad suiza también puede realizar dichas inspecciones para verificar el cumplimiento de todos y cada uno de los requisitos, y el alcance de dichos estudios puede cubrir a todas las partes involucradas en los estudios de desempeño, incluidas empresas, instituciones y personas. Además, con base en el resultado de una inspección, la autoridad puede retirar o suspender una autorización concedida, o supeditar la continuación de un estudio a condiciones adicionales.

Presentaciones durante los estudios de rendimiento

Otro aspecto importante abordado en la guía se relaciona con las presentaciones que podrían tener lugar durante una investigación. Como regla general, durante un estudio de desempeño, su patrocinador puede enviar información adicional a la autoridad o al comité de ética. Es importante mencionar que se podrían imponer requisitos adicionales a nivel cantonal, dichos requisitos quedan fuera del alcance de la presente guía. La autoridad también establece que la notificación obligatoria debe incluirse como parte del sistema de garantía de calidad que desarrollará e implementará el patrocinador del estudio. 

El documento describe además en detalle los requisitos de informes específicos según el tipo de estudio y la parte a la que se debe proporcionar el informe (p. ej., la autoridad o el comité de ética). 

Por ejemplo, según el documento, se aplican requisitos de informes específicos a los estudios de rendimiento de Categoría A que involucran dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. 

En el caso de los estudios de desempeño de Categoría C, se aplican los requisitos más estrictos. Además, ciertas acciones relacionadas con el estudio requerirán la autorización previa de Swissmedic antes de ser realizadas por un patrocinador. De acuerdo con la guía, se requerirá autorización previa en el caso de:

• Modificaciones sustanciales (excepto las relacionadas con las medidas de seguridad y protección; dichas modificaciones podrían implementarse de inmediato notificándose a la autoridad sin demora indebida);
• Modificaciones no sustanciales.

El documento también describe los plazos para los requisitos específicos de presentación de informes. Por ejemplo, las deficiencias del dispositivo deben informarse a la autoridad dentro de los 7 días, la interrupción temporal o la terminación anticipada por motivos de seguridad, dentro de las 24 horas, otras medidas de seguridad y protección, dentro de los 2 días. La interrupción y terminación anticipada por razones de seguridad debe informarse dentro de las 24 horas, mientras que la que no se basa en razones de seguridad, 15 días. El mismo período de informe se aplica al final del estudio de desempeño en Suiza. 

El informe anual de seguridad, así como el informe final y el resumen para los legos, deben presentarse en el plazo de 1 año (si una investigación se interrumpió o finalizó antes, en el plazo de 3 meses a partir de la fecha de dicha terminación). 

En resumen, la presente guía emitida por Swissmedic aborda ciertos aspectos relacionados con las obligaciones de notificación que establece la legislación actual para las investigaciones de rendimiento que involucran dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. El documento también proporciona una descripción general de las actividades de vigilancia realizadas por la autoridad, así como los motivos más comunes para las objeciones que la autoridad pueda tener.

Fuentes:

https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/bw600_00_016e_mb_performance_studies_with_ivd.pdf.download.pdf/BW600_00_016e_MB_Information_performance_studies_IVD_KlinVMEP.pdf 

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