Guía de la FDA sobre dispositivos médicos de imágenes de rayos X: descripción general

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La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicada a dispositivos médicos de imágenes de rayos X en el contexto de la conformidad con las normas IEC. El documento describe el enfoque a seguir para asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables y también proporciona aclaraciones y recomendaciones adicionales para ser consideradas por las partes involucradas. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con los requisitos reglamentarios respectivos y haya sido acordado con la autoridad por adelantado. 

Antecedentes regulatorios

La presente guía de la FDA describe la política que la autoridad pretende aplicar con respecto a los equipos médicos de imágenes de rayos X regulados por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) y otras regulaciones en el ámbito de los dispositivos médicos. En particular, en virtud de la presente guía, la autoridad tiene la intención de armonizar los estándares de desempeño prescritos de conformidad con la sección 534 del Subcapítulo C (Control de radiación de productos electrónicos (EPRC)) de la Ley FD&C con los estándares de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), cuando corresponda, para ayudar a garantizar una revisión regulatoria más eficiente y consistente de las presentaciones para estos productos Como también indicó la autoridad, la conformidad de la industria con ciertas normas IEC proporcionaría, como mínimo, el mismo nivel de protección de la salud pública y la seguridad frente a la radiación electrónica que ciertas normas reglamentarias de EPRC. 

Según la regla general, las partes involucradas en operaciones con dispositivos médicos de imágenes de rayos X, incluidos los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, están obligadas a garantizar el cumplimiento de las normas y procedimientos pertinentes de EPRC. Alternativamente, pueden proporcionar una declaración de conformidad con las normas IEC equivalentes, abordando los asuntos respectivos. De esta forma, será posible reducir la duplicación de esfuerzos de las partes involucradas, al mismo tiempo que se hacen más eficientes los procedimientos regulatorios y se agiliza el proceso de revisión en general.

El documento también contiene referencias a los estándares de consenso voluntario reconocidos por la FDA aplicables a los que los fabricantes de dispositivos médicos pueden referirse al demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables. Se proporciona información adicional al respecto en el respectivo documento de orientación emitido por la FDA.

De acuerdo con la legislación actual, los dispositivos médicos de imágenes por rayos X podrían estar sujetos a regulación como dispositivos médicos (según la sección 201(h) de la Ley FD&C) y como productos electrónicos (según la sección 531(2) de la Ley FD&C) . En consecuencia, dichos productos deben cumplir con los requisitos reglamentarios pertinentes para dispositivos médicos y productos electrónicos.

La FDA reconoce además una cierta superposición en los requisitos establecidos por las autoridades reguladoras facultadas para realizar la supervisión con respecto a los dispositivos médicos de imágenes por rayos X. En virtud de la presente guía, la FDA pretende mejorar la claridad jurídica, haciendo más eficientes los respectivos procesos y procedimientos regulatorios. Tal como lo señala la autoridad, el documento aborda los siguientes ámbitos principales:

1. Conformidad del producto con las normas IEC; y 
2. Cumplimiento de los estándares de rendimiento de EPRC.

Requisitos reglamentarios en detalle: marco de dispositivos médicos 

En primer lugar, el documento describe en detalle los requisitos reglamentarios introducidos en el marco de los dispositivos médicos. El enfoque general de clasificación basado en el riesgo establece que todos y cada uno de los dispositivos médicos cuya comercialización y uso se permite en los EE. UU. se dividen en tres clases, de I a III, donde la primera es la más baja en términos del riesgo aplicable y la tercera es el más alto. Al determinar la clase adecuada a la que se debe asignar el dispositivo en cuestión, se debe considerar el uso previsto del producto y los riesgos asociados al mismo. 

De acuerdo con la guía, los dispositivos médicos de Clase I (bajo riesgo) están sujetos a controles generales, que abordan aspectos tales como adulteración, falsificación de marca, registro, dispositivos prohibidos, notificaciones y otros remedios, registros e informes. Los requisitos correspondientes están establecidos por las normas dedicadas al etiquetado, informes, registro de establecimientos, listado de dispositivos y regulación del sistema de calidad. La autoridad también menciona que la mayoría de los dispositivos médicos de Clase I podrían comercializarse sin la aprobación de la FDA de una presentación 510(k). 

Como explicó más adelante la FDA, para los dispositivos de Clase II, los fabricantes deben cumplir con los controles generales y los controles especiales aplicables y están sujetos a los requisitos de notificación previa a la comercialización (510(k)) antes de la comercialización, a menos que estén exentos (21 CFR 860.3(c)(2)).

Los productos con el riesgo asociado más alto, dispositivos médicos de Clase III, están sujetos al nivel respectivo de escrutinio regulatorio. En particular, para tales productos, los fabricantes deben cumplir con los controles generales y, en general, deben recibir la aprobación de la FDA de una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) que demuestre la seguridad y eficacia del dispositivo antes de su comercialización (21 CFR 860.3(c)(3)). 

Regulaciones EPRC 

La guía destaca además los puntos clave relacionados con el cumplimiento de las normas EPRC aplicables destinadas a garantizar la protección contra la exposición peligrosa e innecesaria a la radiación cuando se usan productos electrónicos. Bajo el marco regulatorio existente, dichos dispositivos médicos deben cumplir con los estándares de desempeño respectivos. Según la guía, los requisitos pertinentes se establecen en las siguientes reglamentaciones:

• 21 CFR 1002.20: Notificación de sucesos de radiación accidental;
• 21 CFR 1002.30: Registros que deben mantener los fabricantes;
• 21 CFR 1002.40: Registros que deben obtener los comerciantes y distribuidores;
• 21 CFR Parte 1003: Notificación de defectos o incumplimiento;
• 21 CFR Parte 1004: Recompra, reparación o reemplazo de productos electrónicos;
• 21 CFR 1010.2: Certificación;
• 21 CFR 1020.30: Sistemas de rayos X de diagnóstico y sus componentes principales;
• 21 CFR 1020.31: equipo radiográfico;
• 21 CFR 1020.32: equipo fluoroscópico;
• 21 CFR 1020.33: Equipo de tomografía computarizada (TC). 

En resumen, la presente guía de la FDA proporciona una descripción general del marco regulatorio existente para los dispositivos médicos de imágenes por rayos X. El documento describe el alcance de las regulaciones y estándares que dichos dispositivos deben cumplir y también describe el enfoque que se aplicará. 

Fuentes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

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