Orientación de la FDA sobre consideraciones generales para estudios con animales: monitoreo del sistema de prueba | RegDesk

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La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado a consideraciones generales para estudios con animales que involucren dispositivos médicos.

El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos, los patrocinadores de estudios y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos.

Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones.

Además, la autoridad declara explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con el marco legal existente y haya sido acordado previamente con la autoridad.

Monitoreo del sistema de prueba: puntos clave 

En primer lugar, la FDA enfatiza la necesidad de que los protocolos de estudio en animales cumplan con los estándares veterinarios actuales, particularmente para los procedimientos relacionados con dispositivos.

El director del estudio debe colaborar con el personal veterinario para crear planes para monitorear y gestionar los eventos adversos anticipados a lo largo de cada fase del estudio. Este seguimiento es crucial no sólo para el trato humano de los animales sino también para distinguir las condiciones espontáneas de los eventos relacionados con el dispositivo.

Anestesia y analgesia en estudios con animales.

Muchos estudios en animales requieren el uso de anestesia y analgesia, especialmente para procedimientos que causan más que un ligero dolor o malestar.

El director del estudio debe consultar con un veterinario para establecer protocolos anestésicos y analgésicos adecuados.

Estos protocolos deben considerar la especie, edad, peso de los animales y la naturaleza del procedimiento. Los planes anestésicos y analgésicos adecuados ayudan a prevenir la introducción de factores de confusión en los datos del estudio.

Impacto del dolor en los sistemas fisiológicos

El dolor puede afectar negativamente a varios sistemas fisiológicos, como la cicatrización de heridas, el comportamiento, el metabolismo y las funciones de los sistemas corporales.

Predecir el tipo y la extensión del dolor que puede experimentar un animal permite al veterinario planificar los analgésicos adecuados y las medidas terapéuticas de apoyo.

Anticipar los tipos de dolor esperados también orienta la frecuencia y el tipo de evaluaciones necesarias para un manejo eficaz del dolor.

Monitoreo Intraprocesal

Durante la anestesia, la FDA recomienda registrar los signos vitales como la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno, el CO2 al final de la espiración, la temperatura corporal y la presión arterial a intervalos regulares.

Podría ser necesario un seguimiento adicional, como evaluaciones por imágenes o de patología clínica. Todos los datos de monitorización deben correlacionarse con el momento de uso del dispositivo, incluido el uso de agentes de contraste u otros materiales asociados.

Recuperación y seguimiento posprocesal

La atención postanestésica debe seguir las prácticas estándar de cuidado de animales de laboratorio, replicando la atención clínica humana siempre que sea posible.

Es fundamental controlar el dolor, los cambios de temperatura, los niveles de hidratación y el estado mental.

Se recomienda establecer procedimientos operativos estándar preventivos para posibles complicaciones.

Los planes analgésicos multimodales, establecidos antes del estudio, pueden resultar muy eficaces.

Monitoreo en la vida

Para los períodos posteriores a la recuperación, la FDA recomienda observaciones dos veces al día, especialmente durante momentos activos como la alimentación.

Los comportamientos anormales o los signos clínicos deben provocar una notificación inmediata al veterinario; Se deben controlar diariamente parámetros tales como apariencia general, apetito, estado mental, frecuencia respiratoria, postura y patrones de eliminación.

También se recomiendan como métodos de observación complementarios el control del peso y la puntuación corporal.

Si el estudio involucra procedimientos específicos de monitoreo en la vida, el patrocinador debe planificar la ejecución eficiente del protocolo.

Es beneficioso minimizar el estrés mediante la agrupación de actividades que requieren restricción química. Además, la autoridad también recomienda condicionar a ciertos animales para que cumplan sin restricciones, dependiendo de la especie.

Los métodos de imágenes como la radiografía o la resonancia magnética pueden ser valiosos para evaluar la seguridad del dispositivo.

Como también lo menciona la FDA, seguir los estándares actuales en el mantenimiento de registros veterinarios, como el POVMR, garantiza la recopilación efectiva de datos y la accesibilidad para el personal clave.

Conclusión

En resumen, el presente documento de orientación proporciona una descripción detallada de las recomendaciones de la FDA para monitorear y gestionar estudios con animales en el contexto de las pruebas de dispositivos. El documento destaca los criterios y factores clave que deben monitorearse para garantizar la precisión y confiabilidad de los resultados del estudio.

Fuente

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-animal-studies-intended-evaluate-medical-devices

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