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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora de EE. UU. en el ámbito de los productos para el cuidado de la salud, ha publicado un borrador de guía dedicado al Programa Voluntario de Informe Resumido de Malfuncionamiento (VMSR) para fabricantes de dispositivos médicos. Los documentos de orientación emitidos por la FDA tienen como objetivo proporcionar aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones contenidas en el mismo no son vinculantes en su naturaleza jurídica, ni tienen por objeto introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con la legislación existente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado.
Una vez finalizada, la presente guía se describir y aclarar varios aspectos del Programa VMSR, incluido el enfoque de la FDA para determinar la elegibilidad de los códigos de productos para el programa y las condiciones para enviar informes de dispositivos médicos (MDR) para el mal funcionamiento del dispositivo en formato resumido bajo el programa. También es importante mencionar que los requisitos generales para la notificación de dispositivos médicos se abordan en un separado documento de guía emitida por la autoridad. Como explicó la autoridad, el objetivo principal del Programa VMSR es agilizar la notificación de fallas de los dispositivos médicos permitidos para la comercialización y el uso en los EE. UU. El programa se introdujo inicialmente en 2018 en virtud de una orden emitida por la FDA, que permitía a los fabricantes de dispositivos médicos informar sobre fallas relacionadas con dispositivos médicos sujetos a códigos específicos en forma de un resumen que se presentaría trimestralmente.
Antecedentes regulatorios
En primer lugar, la autoridad menciona que bajo el Programa MDR recibe numerosos reportes de incidentes asociados a dispositivos médicos utilizados en el país. Dicho programa es una de las herramientas más importantes destinadas a garantizar el cumplimiento continuo de los dispositivos médicos con los requisitos reglamentarios aplicables en términos de seguridad, calidad y eficacia, y también para detectar posibles problemas de seguridad a tener en cuenta en el curso de un evaluación beneficio-riesgo. Por regla general, la mayoría de los incidentes se notifican anualmente.
Según la guía, la autoridad ha determinado que para muchos dispositivos, es apropiado permitir que los fabricantes presenten informes resumidos de fallas trimestrales, para ciertas fallas relacionadas con dispositivos con ciertos códigos de productos, en lugar de informes individuales de fallas de 30 días. Como se explica más detalladamente en el documento, El Programa VMSR de la FDA está destinado a generar beneficios para la FDA, el público y los fabricantes, como aumentar la transparencia para el público, ayudar a la FDA a procesar ciertos informes de mal funcionamiento de manera más eficiente, permitir que tanto la FDA como el público identifiquen las tendencias de mal funcionamiento más fácilmente y reducir la carga de los fabricantes. En otras palabras, se espera que el programa permita a la autoridad asignar sus recursos de la manera más eficiente y al mismo tiempo garantizar que los fabricantes de dispositivos médicos no enfrenten una carga regulatoria innecesaria.
Programa VMRS: puntos clave
Los requisitos generales para la notificación de dispositivos médicos se prescriben en la sección 519 de la Ley FD&C y 21 CFR Parte 803. Estos requisitos incluyen, entre otras cosas, la obligación de un fabricante de dispositivos médicos como parte responsable del dispositivo de presentar un informe que contenga información sobre un incidente que ocurrió con un dispositivo médico una vez que se recibe dicha información. Dichos requisitos se activan cuando la información de la que el fabricante tiene conocimiento (de cualquier fuente) establece que un mal funcionamiento del dispositivo resultó o podría potencialmente causar un daño a la salud de los pacientes. Dichos fallos de funcionamiento se denominan además "fallos de funcionamiento notificables" o "eventos de mal funcionamiento notificables". De conformidad con las normas antes mencionadas, el informe correspondiente deberá ser presentado a la autoridad a más tardar 30 días naturales siguientes a la fecha en que la información tuvo conocimiento del incidente. También es importante mencionar que, en determinados casos, se debe presentar un informe de incidentes dentro de los 5 días siguientes a la fecha en que el fabricante tenga conocimiento de la necesidad de presentar un informe.
La autoridad explica además los requisitos de informes relacionados con los dispositivos médicos de Clase III, así como los productos de Clase II que son permanentemente implantables, de soporte vital o de soporte vital permanecen intactos, mientras que el alcance de la exención descrito en el presente cubre solo los dispositivos médicos de Clase I. y productos Clase II además de los descritos anteriormente. Al mismo tiempo, la autoridad enfatiza adicionalmente que el alcance de la exención cubre solo los productos elegibles bajo los códigos de producto respectivos descritos en la exención.
De acuerdo con la guía, el Programa VMSR se implementó después del programa piloto realizado a principios de 2015 para garantizar que las partes involucradas se beneficien de la implementación del programa. El enfoque descrito en el presente borrador de guía publicado por la FDA se basa en la experiencia actual de la autoridad y la información disponible. Por ejemplo, la autoridad establece que podría ser beneficioso agrupar eventos similares con fines informativos. Al mismo tiempo, la autoridad se reserva el derecho de realizar cambios en el enfoque aplicable con base en la nueva información recibida, por lo que las recomendaciones proporcionadas por la autoridad también podrían estar sujetas a cambios.
En resumen, el presente borrador de guía describe la posición actual de la FDA con respecto al Programa VMSR destinado a reducir la carga regulatoria y hacer más eficiente la presentación de informes de incidentes y su posterior revisión. El documento también explica el razonamiento detrás del enfoque que aplica la autoridad.
Fuentes:
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