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El presente documento está destinado a consultas públicas. La autoridad analizará los comentarios y sugerencias proporcionados por la industria y los tendrá en cuenta al preparar una versión final de la guía. Una vez finalizada, la guía proporcionará aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios aplicables, así como las recomendaciones que deben seguir los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con la legislación vigente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado.
Informes complementarios
En primer lugar, la autoridad menciona que bajo el Programa VMSR, en general, si un fabricante se entera de la información requerida en un informe resumido de mal funcionamiento que el fabricante no envió a la FDA porque la información no se conocía previamente o no estaba disponible cuando el fabricante presentó el informe inicial de mal funcionamiento, entonces el fabricante debe enviar la información complementaria a la FDA en formato electrónico de acuerdo con 21 CFR 803.12(a). Como se explica con más detalle en el documento, la información complementaria debe presentarse dentro de los plazos de presentación respectivos calculados a partir de la fecha en que el fabricante tuvo conocimiento de dicha información. Las partes responsables de los dispositivos médicos también deben cumplir con otros requisitos para los informes complementarios, a saber:
- Indicar que el informe que se presenta es un informe complementario o de seguimiento;
- Presentar los números de identificación apropiados del informe que se está actualizando con la información complementaria (es decir, el número de informe del fabricante original en el que se basó el informe); y
- Incluya solo la información nueva, modificada o corregida.
La autoridad también explica que en caso de que el fabricante tenga conocimiento de información importante sobre eventos adversos que podrían causar un daño grave a los pacientes o usuarios después de la presentación del informe resumido, la información sobre dichos eventos adversos debe informarse por separado a más tardar 30 días a partir de la fecha en que dicha información estuvo disponible para el fabricante. Aparte de esto, se debe presentar un informe complementario, actualizando el informe inicial con información adicional sobre el tema en cuestión.
Instrucción de informe resumido
El presente borrador de guía también proporciona aclaraciones y recomendaciones adicionales con respecto a los informes resumidos que constituyen una parte importante del Programa VMSR, ya que los problemas elegibles no se informan individualmente sino que se incluyen en informes resumidos. Al enviar dichos informes, los fabricantes de dispositivos médicos deben seguir el "Formato de resumen de informe de mal funcionamiento" proporcionado en el aviso final de VMSR. Dicho informe deberá presentarse por vía electrónica. También es importante mencionar que el presente proyecto de orientación contiene un ejemplo de dicho formulario.
Como explicó más adelante la FDA, Se deben enviar informes resumidos de fallas por separado para cada combinación única de nombre de marca, modelo de dispositivo y código(s) de evento adverso MDR. Aparte de eso, los fabricantes de dispositivos médicos también deben incluir identificadores de dispositivos (DI). La autoridad también menciona que las instrucciones aplicables son las mismas tanto para los dispositivos médicos como para los productos combinados dirigidos por dispositivos.
La guía también describe el alcance de la información que se incluirá en cada informe resumido de mal funcionamiento presentado bajo el Programa VMSR completando el campo correspondiente del formulario que se enviará electrónicamente. De acuerdo con la guía, la información obligatoria incluye:
- Descripción del evento o problema en cuestión,
- Nombre de la marca,
- Nombre de dispositivo común y código de producto,
- Nombre del fabricante, ciudad y estado,
- El número de modelo y otra información utilizada para identificar un dispositivo específico,
- Póngase en contacto con la oficina y los sitios de fabricación,
- Número de teléfono de la oficina de contacto,
- Indicación de si el informe está relacionado con productos combinados,
- Indicación del tipo de evento reportable,
- Problema de eventos adversos,
- Narrativa adicional del fabricante.
Programación de informes y logística
El alcance de la guía también cubre los aspectos relacionados con el cronograma y la logística de informes. Como regla general, los informes resumidos relacionados con los productos que participan en el Programa VMSR deben presentarse trimestralmente. Cada informe debe incluir el Número MDR compuesto por el número de registro del fabricante, el año del informe y un número de secuencia de 5 dígitos.
De acuerdo con la guía, todos y cada uno de los eventos adversos asociados con los códigos de productos elegibles deben informarse de acuerdo con las recomendaciones proporcionadas en el documento, a menos que estén excluidos del alcance del Programa o se apliquen condiciones de informes individuales.
En resumen, el presente borrador de guía emitido por la FDA proporciona una descripción general de los requisitos de informes aplicables en el marco del Programa VMSR. El alcance de la guía cubre los aspectos más importantes relacionados con la elegibilidad de los códigos de productos y sus cambios, el contenido de los informes y también los plazos de informes aplicables.
Fuentes:
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