Borrador de orientación de la FDA sobre la denegación o limitación de una inspección

Índice del contenido

Denegación de Inspección 

El alcance de la guía cubre, entre otras cosas, las circunstancias que la autoridad considerará que niegan una inspección que realizará la autoridad para evaluar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables por parte de una entidad involucrada en operaciones con dispositivos médicos. De acuerdo con la guía, la denegación establece cualquier acción u omisión que impida que los inspectores realicen una inspección o la completen. Según explicó la autoridad, este concepto incluye no solo las acciones físicas realizadas para impedir el acceso a las instalaciones sujetas a inspección, sino también proporcionar información engañosa o engañosa. El documento describe además los comportamientos que podrían considerarse una negación, lo que resultaría en la adulteración de un producto en cuestión, a saber: 

• Una instalación rechaza el intento de la FDA de programar una inspección anunciada previamente;
• Al llegar a la instalación, la instalación no permite que el investigador de la FDA comience la inspección;
• Una instalación no permite que el investigador de la FDA inspeccione la instalación porque ciertos miembros del personal no están presentes, sin una explicación razonable;
• Una instalación no permite que el investigador de la FDA inspeccione la instalación alegando falsamente que la instalación no fabrica, procesa, empaca ni almacena medicamentos o dispositivos;
• Una instalación envía al personal a casa por el día y le dice al investigador de la FDA que la instalación no está produciendo ningún producto. 

Al mismo tiempo, la autoridad aceptaría una explicación razonable siempre que, por ejemplo, si el personal apropiado está ausente al inicio de una inspección, la instalación no ha sido notificada con anticipación, o si durante el mantenimiento programado que requiere que la instalación ser cerrado un inspector llega sin previo aviso.

Limitación de la inspección 

Otro aspecto importante abordado en el presente borrador de orientación se relaciona con los comportamientos que resultan en la limitación de la inspección. Según el documento, un propietario, operador o agente de una instalación de medicamentos o dispositivos que impide que un representante autorizado de la FDA realice una inspección en la medida permitida por la ley puede verse como una inspección limitada según la sección 501 (j) de la Ley FD&C. La guía proporciona además algunos ejemplos de tales comportamientos y destaca los puntos clave asociados a los mismos. 

1. Limitar el acceso a las instalaciones y/o procesos de fabricación. El primer ejemplo describe situaciones en las que a los inspectores se les impide acceder a las áreas que deberían incluirse en el alcance de una inspección realizada. Por ejemplo, esto podría tener lugar en forma de una negativa a permitir la observación del proceso de fabricación realizado en esa zona. Esto incluye la interrupción temporal de los procesos de fabricación durante la inspección, o cualquier interrupción de dichos procesos, así como la limitación injustificada del tiempo que los inspectores tienen para observar el proceso o la restricción injustificada del acceso a ciertas áreas o instalaciones. Este concepto también se aplica en situaciones en las que se solicita a un investigador que abandone las instalaciones sin que se le proporcione una explicación adecuada. No obstante, dichas limitaciones estarán justificadas en caso de que se basen en la naturaleza de los procesos de fabricación en cuestión (por ejemplo, un inspector requiere equipo especial para acceder al área). 
2. Limitación de la fotografía. Según la regla general, los inspectores de la FDA tienen derecho a tomar fotografías durante una inspección para documentar sus hallazgos. Las situaciones en las que se impide que los investigadores tomen fotografías durante una inspección se considerarían como una limitación de la inspección. Al mismo tiempo, bajo ciertas condiciones, la introducción de restricciones adicionales con respecto a la toma de fotografías será razonable, por ejemplo, si esto pudiera afectar negativamente la calidad de los productos que se fabrican o las materias primas utilizadas. 
3. Limitar el acceso o la copia de registros. De acuerdo con la normativa aplicable, los inspectores de la FDA también deben poder acceder a los registros relacionados con los productos y procesos cubiertos por el alcance de la inspección, así como realizar copias de los mismos. Por lo tanto, no permitir que un representante autorizado de la FDA acceda o copie registros que la FDA tiene derecho a inspeccionar por ley, lo que incluye no proporcionar registros que la FDA solicite de conformidad con la sección 704(a)(4) o 704(e) de la Ley FD&C, puede considerarse limitar una inspección. Esto incluye, entre otras cosas, acciones tales como negarse a proporcionar acceso a los registros solicitados por un investigador, no proporcionar todos los registros solicitados, proporcionar registros redactados, mantener registros incompletos o negarse a proporcionar una copia. 
4. Limitar o impedir la recogida de muestras. En el curso de una inspección, los investigadores de la FDA también pueden recolectar muestras, incluidas muestras ambientales, muestras de producto terminado, muestras de materia prima, muestras de material en proceso, muestras de reserva en estudios de bioequivalencia y bioanalíticos, y etiquetado. Evitar que los representantes de las autoridades tomen muestras se consideraría como una limitación de la inspección. 

En resumen, el presente borrador de guía emitido por la FDA describe las circunstancias en las que la autoridad considerará denegar la inspección o limitarla. Según el documento, en caso de que se presenten tales situaciones, la instalación debe proporcionar la justificación adecuada, de lo contrario, esto podría afectar el estado regulatorio del producto en cuestión. 

Fuentes:

https://www.fda.gov/media/163927/download

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