Orientación ANVISA sobre SaMD: varios ejemplos de uso

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Software y módulos sensibles al tacto

Uno de los ejemplos proporcionados en la guía describe un software de aplicación destinado a usarse con cápsulas sensibles al tacto (que son accesorios de las mismas) como un sistema inteligente de entrenamiento de reflejos de destello que implica tocar cápsulas sensibles durante el entrenamiento. De acuerdo con las afirmaciones del fabricante, dicho sistema podría usarse para aprender en una variedad de núcleos y brindar indicaciones visuales para el entrenamiento y ejercicios que pueden ayudar a mejorar la coordinación, el tiempo de reacción, el equilibrio, la fuerza y ​​otros aspectos. Los pods sensibles al tacto se conectarán a través de Bluetooth, mientras que la propia aplicación ofrecerá diversas actividades para individuos y grupos, incluidos ejercicios en casa y/o con un compañero, así como competiciones grupales. La pregunta es si el producto descrito debería estar sujeto a regulación bajo el marco SaMD siempre que permita a sus usuarios crear ejercicios personalizados.  Con respecto al sistema antes descrito, la autoridad señala que dado que la información proporcionada no revela ningún indicio específico de uso relacionado con aplicaciones médicas, odontológicas o de laboratorio para la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción, no estará sujeta a a la regulación como un dispositivo médico. Por tanto, no cumple con las normas establecidas por la RDC 185/2001 y no requiere registro. 

SaMD para uso interno

Otro ejemplo proporcionado en la guía describe el software interno desarrollado para ser utilizado por la misma institución de atención médica o sus empresas afiliadas. Según la regla general, los productos SaMD internos están exentos de registro. La cuestión es si dicha exclusión se aplica respecto de los productos destinados a ser utilizados directamente por los pacientes.  Al respecto, la autoridad explica que para que sea aplicable la mencionada exención, el producto en cuestión debe ser provisto para uso exclusivo de los pacientes de la misma institución de salud desarrolladora del software, mientras que cualquier suministro externo requeriría un registro adecuado de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables a los que está sujeto el producto en función de su clase en el actual sistema de clasificación basado en el riesgo existente. Por lo tanto, los productos SaMD desarrollados internamente solo podrían ser utilizados por pacientes a quienes la institución respectiva brinda servicios de salud. 

Software para Algoritmo de Clasificación de Riesgo de Pacientes

De acuerdo con la guía, el software destinado a ser utilizado para la clasificación de riesgo del paciente podría estar sujeto a regulación como SaMD. Según explicó la ANVISA, la determinación respectiva debe hacerse con base en la forma en que se pretende utilizar los resultados de tal clasificación. Otros aspectos a tener en cuenta incluyen, entre otros, las condiciones de salud específicas que el software debe tratar, así como la naturaleza de los riesgos clasificados por el software (por ejemplo, si son inmediatos o no). Además, también se debe tener en cuenta la configuración inicial del software y la forma en que podría configurarse adicionalmente. En tales casos, la autoridad alienta a las partes responsables a ponerse en contacto con anticipación para discutir asuntos relacionados con los requisitos reglamentarios aplicables. 

Software para fines relacionados con el diagnóstico 

Algunas de las preguntas planteadas y descritas en la guía están relacionadas con los productos de software destinados a ser utilizados con fines de diagnóstico.  En primer lugar, la autoridad establece que los productos de software con una indicación de uso para asistencia en el tratamiento, como el bloqueo de acciones del usuario a partir de un diagnóstico, entran dentro del alcance de un concepto de SaMD y, en consecuencia, deben estar sujetos a regulación como dispositivo médico. El mismo enfoque se aplica al software para medicina de diagnóstico, especialmente si el software realiza automáticamente el diagnóstico. Al mismo tiempo, el software destinado a interactuar con el Sistema de Información del Laboratorio se considerará un dispositivo médico solo cuando dicho software tenga funciones de diagnóstico o sea capaz de controlar el equipo del laboratorio. El software destinado a emitir informes (simplemente una función de edición de texto) no requerirá registro en el marco SaMD. Al mismo tiempo, si dicho software tiene alguna función destinada a ayudar en el diagnóstico o tratamiento, cumplirá con la definición de un dispositivo médico y debe regularse en consecuencia.  En resumen, el presente documento de orientación emitido por ANVISA destaca ciertos aspectos específicos relacionados con los requisitos reglamentarios para los productos SaMD. El documento explica la forma en que se debe aplicar el estado regulatorio de los productos de software y también describe los puntos clave que se deben tener en cuenta para garantizar la determinación adecuada del marco regulatorio aplicable. 

Fuentes:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

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