- El estudio AVEIR™ DR i2i™ IDE de Abbott es el primer estudio prospectivo de la industria sobre la seguridad y el rendimiento del primer marcapasos sin cables de doble cámara del mundo.
- El estudio cumplió con éxito los tres criterios de valoración principales de seguridad y rendimiento.
- Los marcapasos sin cables AVEIR DR en fase de investigación de Abbott han sido sometidos a evaluación por parte del US FDA
NUEVA ORLEANS, 20 de mayo de 2023 /PRNewswire/ — Abbott (NYSE: ABT) anunció hoy los resultados de última hora del estudio AVEIR™ de doble cámara (DR) i2i™ Investigational Device Exemption (IDE), un estudio a gran escala para evaluar el primer marcapasos sin cables de doble cámara del mundo, que muestra que el marcapasos sin cables cumplió con sus tres criterios de valoración primarios preespecificados para la seguridad y el rendimiento. Los datos sugieren además que AVEIR DR podría ofrecer nuevos beneficios para las personas con ritmos cardíacos más lentos de lo normal.
Los resultados se presentan durante una sesión de ensayo clínico de última hora en el Heart Rhythm Society (HRS) 44th encuentro anual en Nueva Orleans, (19-21 de mayo de 2023), y publicado simultáneamente en The New England Journal of Medicine. Los datos se proporcionaron a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) como parte de la presentación de Abbott para la aprobación del dispositivo AVEIR DR.
Las personas que experimentan una frecuencia cardíaca más lenta de lo normal tradicionalmente han recibido un marcapasos, que es un pequeño dispositivo alimentado por batería que se implanta debajo de la piel en el pecho. El dispositivo envía impulsos eléctricos directamente al músculo cardíaco a través de cables delgados aislados, conocidos como cables cardíacos, para restaurar el ritmo cardíaco normal. A diferencia de los marcapasos tradicionales, los marcapasos sin cables se implantan directamente en el corazón a través de un procedimiento mínimamente invasivo basado en un catéter. Esto elimina la necesidad de cables cardíacos y un generador de impulsos debajo de la piel.
Si bien muchas personas requieren estimulación y detección tanto en la aurícula derecha y En el ventrículo derecho, las opciones de estimulación sin cables actualmente disponibles se han limitado a los dispositivos ventriculares de una sola cámara porque la sincronización inalámbrica y sin interrupciones de dos marcapasos sin cables ha sido un desafío tecnológico importante.
"La gran mayoría de las personas que necesitan un marcapasos requieren un marcapasos de doble cámara y se beneficiarían enormemente de un dispositivo sin cables, pero simplemente nunca hemos tenido esa opción debido a los desafíos de ingeniería", dijo Reinoud E. Knops, MD, Ph.D. ., profesor de medicina, Centro Médico de la Universidad de Amsterdam, Países Bajos, y co-investigador principal del estudio AVEIR DR i2i IDE. “Los datos del estudio AVEIR DR i2i muestran que Abbott ha diseñado una tecnología innovadora para una comunicación fluida entre dos marcapasos sin cables, y que AVEIR DR puede brindar la terapia adecuada de manera segura, abriendo una opción de tratamiento futuro para más personas con ritmos cardíacos anormales”.
Abbott diseñó el marcapasos sin cables AVEIR DR, el DR que denota respuesta de frecuencia bicameral, con una tecnología i2i (implant-to-implant) primera en su tipo, con el objetivo de proporcionar comunicación latido a latido y sincronización entre dos marcapasos sin cables, una base necesaria de la terapia de estimulación bicameral sin cables. A diferencia de otros marcapasos sin cables, este sistema permite que los dos dispositivos se comuniquen entre sí, detectando latidos cardíacos retrasados o perdidos y luego marcando el ritmo en la cavidad cardíaca adecuada.
Además, los dispositivos sin cables AVEIR de Abbott utilizan mecanismos de conexión especialmente diseñados que permiten recuperar los marcapasos cuando se necesitan cambios en la terapia. En el estudio IDE AVEIR DR i2i, los médicos implantaron con éxito marcapasos sin cables en la aurícula derecha junto con un dispositivo sin cables implantado en el ventrículo derecho por primera vez.
Datos de última hora del estudio IDE AVEIR DR i2i
En el marco del estudio IDE AVEIR DR i2i, se analizaron los criterios de valoración principales de seguridad y eficacia en las primeras 300 personas inscritas en 55 centros de Estados Unidos, Canadá y Europa. Los objetivos de diseño de AVEIR DR1 incluyen tecnologías para regular la frecuencia cardíaca de forma sincrónica y continua entre ambas cámaras que permiten una verdadera estimulación sin cables de doble cámara.
Los resultados del estudio AVEIR DR i2i IDE a los tres meses posteriores al implante mostraron:
- Los médicos demostraron una tasa de éxito del implante del 98.3 %.
- Se alcanzó el punto final de seguridad que evaluó la ausencia de complicaciones del dispositivo o del procedimiento.
- Más del 97 % de las personas tenían una sincronía auriculoventricular (AV) exitosa, de modo que las cámaras superior e inferior latían normalmente, a pesar de los diferentes tipos de ritmos cardíacos lentos subyacentes.
- La sincronía AV promedio fue superior al 95 % en cada una de las siete posturas y velocidades de marcha diferentes, lo que demuestra que el sistema funcionará correctamente durante las actividades de la vida cotidiana.
"Por primera vez, el estudio AVEIR DR i2i ha demostrado que un dispositivo de marcapasos sin cables de doble cámara no solo es posible, sino que puede cumplir con los rigores de las necesidades diarias de la terapia de marcapasos", dijo Randel Woodgrift, vicepresidente senior de gestión del ritmo cardíaco de Abbott. negocio. “Los resultados del estudio AVEIR DR son un fuerte indicador de que los marcapasos bicamerales AVEIR pueden ofrecer nuevas opciones para que los médicos puedan tratar a un grupo más amplio de personas que necesitan terapias con marcapasos. “
Acerca del estudio IDE AVEIR DR i2i
El objetivo del estudio IDE AVEIR DR i2i es demostrar que el marcapasos sin cables AVEIR DR es seguro y efectivo para las personas que experimentan una frecuencia cardíaca irregular o más lenta de lo normal y pueden recibir un marcapasos bicameral para ayudar a restaurar un ritmo más normal. ritmo cardiaco. El estudio AVEIR DR i2i IDE es un estudio de investigación fundamental prospectivo, multicéntrico, internacional, de un solo brazo.
Detrás de la Tecnología AVEIR
Más pequeño que una batería AAA, el marcapasos sin cables AVEIR se implanta a través de un procedimiento mínimamente invasivo, el dispositivo se adhiere a la pared interior del corazón con un mecanismo de rosca, conocido como hélice, que permite recuperar el marcapasos sin cables en caso de que se necesite terapia. evolucionar o si el dispositivo necesita ser reemplazado en el futuro. Los dispositivos sin cables ventriculares y auriculares también están diseñados para proporcionar capacidad de mapeo en tiempo real para que los médicos puedan evaluar la colocación adecuada del dispositivo antes de implantarlo. La novedosa tecnología de comunicación i2i proporciona estimulación cardíaca sincronizada o coordinada entre dos marcapasos sin cables en función de las necesidades clínicas latido a latido de la persona. El sistema AVEIR es modular, de modo que inicialmente se puede implantar un solo dispositivo en una cámara del corazón y, en el futuro, se puede agregar el segundo marcapasos a la otra cámara del corazón si surge la necesidad clínica. Los marcapasos sin cables AVEIR están diseñados para la recuperación, en caso de que la terapia necesite cambiar en el futuro. Las especificaciones de diseño del dispositivo están sujetas a cambios en espera de la revisión reglamentaria.
Sobre Abbott
Abbott es un líder mundial en atención médica que ayuda a las personas a vivir más plenamente en todas las etapas de la vida. Nuestra cartera de tecnologías que cambian la vida abarca el espectro de la atención médica, con empresas y productos líderes en diagnósticos, dispositivos médicos, nutricionales y medicamentos genéricos de marca. Nuestros 115,000 colegas sirven a personas en más de 160 países.
Conecta con nosotros en www.abbott.com, en LinkedIn en www.linkedin.com/company/abbott-/, en Facebook en http://www.facebook.com/Abbott y en Twitter @AbbottNoticias.
1 Los objetivos de diseño de AVEIR DR están sujetos a cambios en espera de la revisión de la FDA.
Ver contenido original para descargar multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-worlds-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints-301830209.html
FUENTE Abbott
Códigos de empresa: Bolsa de Nueva York:ABT
- Distribución de relaciones públicas y contenido potenciado por SEO. Consiga amplificado hoy.
- PlatoAiStream. Inteligencia de datos Web3. Conocimiento amplificado. Accede Aquí.
- Acuñando el futuro con Adryenn Ashley. Accede Aquí.
- Compra y Vende Acciones en Empresas PRE-IPO con PREIPO®. Accede Aquí.
- Fuente: https://www.biospace.com/article/releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-world-s-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints/?s=93
- :posee
- :es
- :no
- $ UP
- 000
- 12
- 20
- 2023
- 95%
- 98
- a
- AAA
- alcanzado
- a través de
- actividades
- adicional
- adición
- administración
- Todos
- permitir
- permite
- a lo largo de
- también
- Ámsterdam
- y
- anunció
- anual
- adecuado
- adecuadamente
- aprobación
- somos
- AS
- At
- Atrio
- AV
- Hoy Disponibles
- promedio
- basado
- agresión con lesiones
- BE
- porque
- esto
- antes
- "Ser"
- es el beneficio
- beneficios
- entre
- bioespacio
- ambas
- calificada
- más amplio
- negocios
- pero
- by
- PUEDEN
- Ubicación: Canadá
- Reubicación
- Centros
- Reto
- retos
- Cámara
- el cambio
- Cambios
- Clínico
- personal
- COM
- Comunicarse
- Comunicación
- contenido
- continuamente
- coordinado
- podría
- países
- En la actualidad
- datos
- Retrasado
- entregamos
- entrega
- demostrar
- demostrado
- vas demostrando
- Diseño
- diseñado
- A pesar de las
- dispositivo
- Dispositivos
- una experiencia diferente
- directamente
- descargar
- droga
- dos
- durante
- e
- cada una
- Eficaz
- eficacia
- elimina
- habilitar
- Punto final
- Ingeniería
- England
- inscrito
- Éter (ETH)
- Europa
- evaluación
- evaluación
- diario
- evoluciona
- experience
- FDA
- Nombre
- primer vez
- Comida
- Food and Drug Administration
- Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
- Fundación
- Freedom
- en
- completamente
- función
- promover
- futuras
- generador
- Buscar
- objetivo
- Goals
- muy
- innovador
- Grupo procesos
- tenido
- Tienen
- la salud
- Corazón
- ayuda
- ayuda
- HTML
- HTTPS
- if
- imagen
- in
- incluir
- Indicador
- energético
- posiblemente
- interior
- Internacional
- dentro
- IT
- SUS
- revista
- jpg
- conocido
- Gran escala
- líder
- líder
- Prospectos
- Vida
- Limitada
- Etiqueta LinkedIn
- para vivir
- Mayoría
- Management
- muchos
- muchas personas
- cartografía
- Puede..
- mecanismo
- los mecanismos de
- servicios
- dispositivos médicos
- medicina
- Conoce a
- perdida
- modulares
- más,
- Multimedia
- necesario
- ¿ Necesita ayuda
- necesidad
- Países Bajos
- nunca
- Nuevo
- Nueva Orleans
- normal
- normalmente
- novela
- Bolsa de Nueva York
- objetivo
- of
- LANZAMIENTO
- on
- , solamente
- apertura
- Optión
- Opciones
- or
- reconocida por
- Otro
- nuestros
- parte
- pendiente
- Personas
- actuación
- persona
- esencial
- Platón
- Inteligencia de datos de Platón
- PlatónDatos
- portafolio
- posible
- presentó
- presidente
- primario
- PRNewswire
- Productos
- Profesor
- apropiado
- futuro
- proporcionar
- previsto
- proporciona un
- proporcionando
- publicado
- pulso
- Rate
- en tiempo real
- recepción
- recibido
- Regula tu
- regulador
- reemplazados
- exigir
- respuesta
- restaurar
- Resultados
- una estrategia SEO para aparecer en las búsquedas de Google.
- Derecho
- s
- ambiente seguro
- de manera segura
- Safety
- Said
- sin costura
- Segundo
- mayor
- ayudar
- Sesión
- siete
- tienes
- Mostrar
- mostró
- mostrado
- importante
- simplemente
- simultáneamente
- soltero
- Piel
- lento
- chica
- So
- Sociedades
- se extiende
- especialmente
- Especificaciones
- Spectrum
- velocidades
- etapas
- Zonas
- fuerte
- ESTUDIO
- sujeto
- enviarlo a consideración
- Subido
- comercial
- exitosos
- Con éxito
- tal
- Sugiere
- sincronización
- te
- tecnológico
- Tecnologías
- Tecnología
- que
- esa
- El
- El futuro de las
- el mundo
- luego
- terapia forestal
- así
- Tres
- A través de esta formación, el personal docente y administrativo de escuelas y universidades estará preparado para manejar los recursos disponibles que derivan de la diversidad cultural de sus estudiantes. Además, un mejor y mayor entendimiento sobre estas diferencias y similitudes culturales permitirá alcanzar los objetivos de inclusión previstos.
- equipo
- a
- hoy
- tradicional
- tradicionalmente
- sorpresa
- del mismo día
- juicio
- verdadero
- dos
- tipos
- nosotros
- bajo
- subyacente
- United
- Estados Unidos
- universidad
- diferente a
- Revela
- us
- utilizar
- Vasto
- Ve
- vía
- Vice Presidenta
- Ver
- a pie
- Pared
- fue
- we
- tuvieron
- cuando
- que
- QUIENES
- seguirá
- sin hilos
- mundo
- se
- zephyrnet