Guía de TGA sobre la reclasificación de AIMD para terapia con una función de diagnóstico

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Therapeutic Goods Administration (TGA), una autoridad reguladora australiana en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un conjunto de documentos de orientación dedicado a los cambios recientes en las reglas de clasificación de dispositivos médicos. El alcance de los cambios implementados cubre, entre otros, los dispositivos médicos implantables activos (AIMD). Los aspectos relacionados con las nuevas reglas de clasificación para productos AIMD generales se abordan en un sdocumento guía separado emitida por la TGA, mientras que la presente guía está dedicada a la reclasificación de dispositivos médicos implantables activos para terapia con función de diagnóstico. El documento proporciona una descripción general de los arreglos transitorios y las obligaciones correspondientes que las partes involucradas deben cumplir para poder continuar suministrando sus productos en Australia. En particular, la guía proporciona aclaraciones adicionales con respecto a las nuevas reglas de clasificación, así como recomendaciones a tener en cuenta para garantizar el cumplimiento de las mismas. Al mismo tiempo, el documento en sí no pretende introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, y podría estar sujeto a cambios, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a las regulaciones subyacentes. 

Antecedentes regulatorios 

En primer lugar, la autoridad afirma que A partir del 25 de noviembre de 2021, los dispositivos médicos activos para terapia con función de diagnóstico deberán cumplir con los requisitos reglamentarios que demuestren la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos de Clase III.  Las consultas públicas iniciales relacionadas con los cambios propuestos a las reglas de clasificación fueron realizadas por la autoridad a principios de 2019. Los cambios sugeridos fueron ampliamente apoyados por la industria. Según las nuevas normas, los AIMD para terapia con función diagnóstica se reclasificarán de Clase IIa (riesgo bajo-medio)/Clase IIb (riesgo medio-alto) a Clase III (riesgo alto). 

Nuevos requisitos 

La reclasificación descrita en el presente resultaría en los cambios correspondientes a los requisitos a los que están sujetos los productos cubiertos por su alcance, a saber:

• El Sistema de Gestión de la Calidad (QMS) implementado por el fabricante del dispositivo médico estaría sujeto a una evaluación más rigurosa, lo mismo se aplicará a la documentación técnica que acompaña al dispositivo;
• Los procedimientos reflejados en los documentos de evaluación de la conformidad deben ser apropiados para un dispositivo de Clase III;
• Las solicitudes de inclusión en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG), el registro de productos sanitarios de un país cuya comercialización y uso están permitidos, estarían sujetas a una auditoría obligatoria, incluida una evaluación rigurosa de las pruebas clínicas proporcionadas para fundamentar las afirmaciones. 

AIMD en cuestión 

El documento proporciona además detalles adicionales sobre los productos sujetos a reclasificación. De acuerdo con la definición provista en las Regulaciones de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002, un dispositivo médico activo para terapia significa un dispositivo médico activo que el fabricante pretende utilizar en un ser humano, ya sea solo o en combinación con otro dispositivo médico, para apoyar, modificar, reemplazar o restaurar funciones o estructuras biológicas con el fin de tratar o aliviar una enfermedad , lesión o minusvalía. Como se mencionó anteriormente, a partir del 25 de noviembre de 2021, dichos productos se clasifican como dispositivos médicos de Clase III y, en consecuencia, están sujetos a todos y cada uno de los requisitos reglamentarios para dicha clase de dispositivos médicos. 

De acuerdo con la guía, el alcance de los dispositivos médicos que entran dentro del alcance de la reclasificación incluye, entre otros, aquellos en los que una función de diagnóstico tiene un impacto significativo en el manejo del paciente, por ejemplo, desfibriladores externos automáticos o semiautomáticos. Los productos sujetos a reclasificación podrían utilizarse para examinar o monitorear la condición del paciente, y también para determinar el manejo del paciente con base en los resultados del diagnóstico (por ejemplo, realizar cambios en la terapia a la que está sujeto el paciente). Ejemplos de tales dispositivos incluyen, entre otros, los siguientes:

• Desfibriladores externos automáticos,
• Sistemas de circuito cerrado,
• Marcapasos externos, 
• Unidades de control del sistema de calefacción/refrigeración intravascular,
• Sistemas de hipertermia,
• Unidades de mapeo de temperatura, 
• Unidades de control del sistema de hipotermia de circulación intraperitoneal,
• Inyectores indicadores mecánicos del torrente sanguíneo. 

La guía también proporciona un ejemplo de un desfibrilador externo automático que puede evaluar los latidos del corazón de un paciente e iniciar una terapia activa, en caso de que se detecte una amenaza de fibrilación. 

Al mismo tiempo, la autoridad enfatiza adicionalmente que los dispositivos de presión positiva continua en las vías aéreas no estarán sujetos a reclasificación ya que se consideran dispositivos de riesgo medio que no deberían determinar significativamente el manejo del paciente. El ajuste automático de la presión que pueden ofrecer estos productos está destinado a garantizar la comodidad de los pacientes y no está relacionado con la función de diagnóstico, por lo que quedan fuera del alcance del nuevo enfoque de la clasificación AIMD. 

También se establece que la reclasificación cubre los dispositivos médicos programados y programables, así como todos y cada uno de los dispositivos médicos basados ​​en software. La TGA alienta a los fabricantes de dispositivos médicos a revisar las reglas de clasificación a las que podría estar sujeto el dispositivo en cuestión, y también menciona que, en caso de que se apliquen algunas, se debe seguir la clasificación más alta. 

Acciones por tomar 

La guía también describe el alcance de las acciones que deben tomar las partes responsables de los dispositivos médicos sujetos a reclasificación para que se les permita continuar el suministro después de que expire el período de transición. Los pasos particulares dependerán del estado regulatorio del producto o de la solicitud de inclusión asociada al mismo el 25 de noviembre de 2021. Según la regla general, los fabricantes de dispositivos médicos tendrían que notificar a la autoridad sobre los productos sujetos a reclasificación de los que son responsables, y luego solicitar la inclusión de dichos productos en el ARTG bajo las nuevas reglas de clasificación. 

En resumen, la presente guía de la TGA brinda una descripción general de las nuevas reglas de clasificación para dispositivos médicos implantables activos con funciones de diagnóstico. El documento describe el alcance de los dispositivos médicos sujetos a reclasificación, explica los motivos para ello y también describe los pasos a seguir para garantizar la disponibilidad ininterrumpida de estos productos en el mercado.  

Fuentes:

https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/reclassification-active-medical-devices-therapy-diagnostic-function

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