La FDA aprueba Bladder EpiCheck de Nucleix para monitorear la recurrencia de NMIBC

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La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) concedió la aprobación 510(k) para la prueba Bladder EpiCheck de la empresa de biopsia líquida Nucleix.

La prueba ha sido aprobada para su comercialización como una técnica no invasiva para monitorear la recurrencia de tumores en pacientes que fueron diagnosticados anteriormente con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC).

La aprobación permite el uso de Bladder EpiCheck en combinación con la cistoscopia en los pacientes objetivo.

La prueba es capaz de evaluar cambios sutiles específicos de la enfermedad en 15 marcadores de metilación que están relacionados con el cáncer de vejiga.

Actualmente disponible comercialmente en Europa, Bladder EpiCheck representa la primera prueba de metilación de biomarcadores de orina de su tipo realizada en una plataforma qPCR para recibir la aprobación de la FDA.

Se estima que el cáncer de vejiga es el sexto cáncer más común en los EE. UU., con alrededor de 700,000 XNUMX personas afectadas por la enfermedad en el país.

La mayoría de esos pacientes se clasifican como pacientes con NMIBC. El tratamiento de NMIBC implica métodos tanto quirúrgicos como terapéuticos.

Dado que la enfermedad tiene una tasa de recurrencia muy alta, debe controlarse regularmente para detectar rápidamente la recurrencia de alto grado e iniciar el tratamiento antes de que progrese.

La vicepresidenta de Asuntos Médicos de Nucleix, Aharona Shuali, dijo: "Debido a que la vigilancia de NMIBC sigue siendo uno de los procesos más invasivos y prolongados para administrar a los pacientes en todo el panorama oncológico, una prueba objetiva, sensible y específica basada en orina como Bladder EpiCheck es una nueva e importante. herramienta que los médicos pueden aprovechar junto con el estándar de atención actual”.

Actualmente, la compañía está explorando opciones para formar alianzas estratégicas y otros acuerdos de acceso al mercado para introducir comercialmente Bladder EpiCheck en los EE. UU.

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• Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-nucleix-bladder-epicheck/