Cuarta retirada este año de las atribuladas IABP Cardiosave de Getinge

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Datascope, una filial de Getinge, ha encontrado más problemas regulatorios luego de la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) de etiquetar el retiro del mercado de las bombas de balón intraaórtico (IABP) Cardiosave de la compañía como Clase I.

Se ha informado que los dispositivos, que inflan el ventrículo izquierdo a un ritmo establecido para ayudar al corazón a bombear sangre, se apagaron inesperadamente debido a una falla eléctrica. Si esto sucede, se podría interrumpir el suministro de sangre al cuerpo. La FDA dijo en su alerta que el uso continuado de los dispositivos podría causar lesiones graves o la muerte.

La FDA declaró: "El uso de una bomba afectada puede causar eventos adversos graves para la salud, incluida presión arterial inestable, lesiones (por ejemplo: suministro de sangre inadecuado o lesión de un órgano vital) y la muerte".

El retiro del mercado, que involucra 4586 dispositivos vendidos entre marzo de 2012 y mayo de 2023, se suma a tres retiros anteriores de Clase I para los dispositivos. El primero, en enero, involucró más de 4,400 dispositivos debido a un catéter defectuoso. Había dos más recuerda en marzo relacionado con el mismo tema del retiro más reciente. A diferencia del retiro de enero que causó cuatro heridos graves y una muerte, el retiro de agosto solo tuvo 26 quejas.

Se envió una carta a los clientes de los productos Cardiosave Hybird y Cardiosave Rescue solicitando asegurarse de que haya disponible un IABP alternativo o soporte hemodinámico para continuar la terapia.

Los IABP Cardiosave están indicados para cirugía cardíaca y no cardíaca, síndrome coronario lindo o complicaciones de insuficiencia cardíaca en adultos.

En marzo de 2023, los dispositivos tuvieron su Marca CE suspendida hasta que Getinge adoptó medidas correctivas.

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• Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/fourth-recall-this-year-for-getinges-beleaguered-cardiosave-iabps/