Co-Dx busca autorización de uso de emergencia de la FDA para la prueba Covid-19

Co-Dx busca autorización de uso de emergencia de la FDA para la prueba Covid-19

Marca de tiempo: 28 de diciembre de 2023 6:03 a.m.
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El kit de prueba demostró la capacidad de detectar Covid-19 a partir de muestras de hisopos nasales anteriores en evaluaciones clínicas. Crédito: Drazen Zigic / Shutterstock.com.

Empresa de diagnóstico molecular Co-diagnóstico (Co-Dx) ha solicitado la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para su prueba Co-Dx PCR Covid-19 con el instrumento Co-Dx PCR Pro.

La presentación de Co-Dx para revisión por parte de la FDA incluye el instrumento PCR Pro, la prueba de detección de Covid-19 y una aplicación móvil, todo hecho a medida para uso en el lugar de atención y en el hogar.

El kit de prueba funciona con la tecnología de cocebadores de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real y ha demostrado la capacidad de detectar Covid-19 a partir de muestras de hisopos nasales anteriores en evaluaciones clínicas.

Además, demostró ofrecer resultados en el teléfono inteligente o dispositivo móvil del usuario en casi 30 minutos.

La cartera de pruebas futuras de la compañía actualmente en desarrollo para la nueva plataforma incluye tuberculosis (TB), virus del papiloma humano (VPH) y un panel respiratorio múltiple capaz de detectar influenza A/B, Covid-19 y virus respiratorio sincitial (VRS) de una sola muestra.

Estas tres pruebas han recibido subvenciones de varias organizaciones de financiación durante los últimos seis meses de este año.

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Por GlobalData

Varias agencias reguladoras, incluida la FDA, están revisando actualmente la plataforma integral Co-Dx PCR que comprende PCR Home, PCR Pro, la aplicación móvil y el kit de prueba aún no está disponible comercialmente.

El director ejecutivo de Co-Diagnostics, Dwight Egan, dijo: “Esta nueva tecnología de plataforma es un paso importante hacia el avance de la misión de la empresa de aumentar la accesibilidad de los diagnósticos por PCR.

“Además del desarrollo de nuevas tecnologías desde cero por parte de un equipo de clase mundial para descentralizar la tecnología de diagnóstico por PCR y hacerla disponible en el punto de atención y en el hogar, también fue necesario que la nueva tecnología poder comercializarse a un precio relevante en todo el mundo.

"El diagnóstico, junto con las vacunas y la terapia, son una herramienta vital para ayudar a combatir enfermedades como la tuberculosis, que sigue siendo un problema importante en la India y en muchos otros países a pesar de ser una enfermedad altamente tratable".

La empresa se centra en el desarrollo y comercialización de tecnologías de diagnóstico.

Estas tecnologías se aprovechan de pruebas que detectan y/o evalúan las moléculas de ácido nucleico, incluidos el ADN y el ARN.

En noviembre de este año, el La empresa recibió una subvención por valor de 8.97 millones de dólares. de la Fundación Bill y Melinda Gates para apoyar el desarrollo de una prueba de tuberculosis.


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