Introducción
El debate de larga data sobre las patentes de productos farmacéuticos es similar a abrir la “caja de Pandora” o al malestar general asociado a crisis sanitarias como el VIH, el sida, la tuberculosis, el MERS 2002, la viruela y, más recientemente, el Covid19. Este debate se sitúa entre la innovación y la accesibilidad.
El proceso de patentamiento tiene como objetivo impulsar la investigación y el desarrollo y garantizar instalaciones sanitarias duraderas para el bien público en general. Si queremos trabajar para que la atención médica sea más asequible, necesitamos un proceso más rápido para la aprobación de medicamentos genéricos y hacerlos fácilmente accesibles y asequibles para el público. Por otro lado, es de suma importancia que las empresas farmacéuticas aseguren sus productos para recuperar sus inversiones, obtener ganancias y reinvertir en futuras investigaciones y desarrollo.
Si se brindan incentivos eficaces para innovar a los productores, se pueden lograr mejoras globales en el acceso a medicamentos asequibles; sólo si se modifica el sistema de propiedad intelectual para dar cabida a tales medidas. El equilibrio necesario entre distribución equitativa y garantía económica para las empresas farmacéuticas puede lograrse mediante licencias obligatorias o cualquier otro mecanismo alternativo que facilite el acceso global a los medicamentos.
Por lo tanto, es esencial hacer que las patentes sean atractivas y funcionen como un incentivo fundamental para las actividades innovadoras en la industria farmacéutica y biotecnológica. Este artículo tiene como objetivo promover y resaltar cómo se pueden patentar productos farmacéuticos teniendo en cuenta la accesibilidad y la asequibilidad.
Preocupaciones por el secuestro de los beneficios de las patentes
Históricamente, pensadores como Adrian Johns hicieron una fuerte campaña contra la protección de la propiedad intelectual, casi aboliendo las patentes. Los perpetradores del laissez-faire consideraban que las patentes eran un instrumento restrictivo que obstruía el libre y fácil flujo de medicinas y fármacos esenciales. Las preocupaciones planteadas se dirigieron particularmente hacia los países en desarrollo que no podían permitirse el stock exclusivo de productos farmacéuticos de producción costosa.[ 1 ]
El proceso de patentamiento y las directrices relativas a las patentes todavía se miran con recelo. Esto se debe a que algunas compañías farmacéuticas intentan patentar características mediante la repetición, la mala dirección o reempaquetando parcialmente las invenciones existentes en futuras patentes. Estas malas prácticas se denominan “marañas de patentes”. Eliminan la competencia al disuadir a los competidores de ingresar a un mercado debido a la falta de incentivos económicos y de trato justo. Para disuadir estas tácticas, serán útiles acuerdos para revelar las patentes probables con prontitud, de modo que los desarrolladores de medicamentos genéricos o biosimilares puedan atravesar la maraña de patentes farmacéuticas más rápidamente.
El acuerdo ADPIC permite a los miembros autorizar el uso por parte de terceros mediante licencias obligatorias o para fines públicos no comerciales sin la autorización del titular de la patente. Estos motivos por los que se pueden conceder licencias no están prescritos en el Acuerdo, pero contienen varias condiciones que deben cumplirse para salvaguardar los intereses legítimos del titular de la patente.[ 2 ]
Transición de patentes: una herramienta de distribución equitativa
Se tomaron muchas medidas y se hicieron sugerencias para salvaguardar los intereses de los fabricantes y productores y al mismo tiempo hacer que las patentes farmacéuticas sean más accesibles y orientarlas hacia el uso necesario.
La conferencia ministerial de la Organización Mundial del Comercio adoptó la “Declaración de Doha sobre los ADPIC y la salud pública”[3] y un debate de principios del siglo XXI sobre la accesibilidad de los medicamentos. Proporcionó un mecanismo de tipo compromiso a medio camino para la concesión de licencias obligatorias para suministrar medicamentos a países con capacidad de fabricación insuficiente o nula.
El científico ganador del Premio Nobel, Sir John Sulston, pidió un tratado biomédico internacional para aclarar las cuestiones relativas a las patentes.[ 4 ] Después de esto, se publicó una reseña de que menos del 5% de los medicamentos en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud estaban patentados y que la industria farmacéutica había inyectado hasta 2 mil millones de dólares en los países en desarrollo y había utilizado precios diferenciales y fácil accesibilidad para los desfavorecidos. para aprovechar los medicamentos farmacéuticos.
Citando un informe de la Organización Mundial de la Salud, Trevor Jones (director de la Fundación Wellcome 2006) argumentó en 2006 que los monopolios de patentes no crean precios de monopolio. Sostuvo que las empresas a las que se otorgan monopolios “fijan los precios en gran medida según la voluntad/capacidad de pago, teniendo también en cuenta el país, la enfermedad y la regulación” en lugar de recibir competencia de los genéricos legalizados.[ 5 ]
El experto escocés en propiedad intelectual Boyle describió la “promesa de las patentes” como un sistema descentralizado que permite la innovación a través de individuos y empresas capaces de satisfacer una multitud de necesidades humanas.[ 6 ]
Los avances en las patentes médicas y las innovaciones en el ámbito de la atención sanitaria mejoran el estándar y la prestación de servicios médicos y, al mismo tiempo, elevan la calidad de vida de innumerables personas en todo el mundo. Las innovaciones deberían estar al servicio de la humanidad, especialmente en el campo de la medicina, y las patentes no deberían tener un único objetivo: acumular ganancias y monopolios.
Hacer atractivas las patentes farmacéuticas
La cuestión del paciente versus la patente es la pesadilla de nuestro sistema de salud moderno. Se puede entender que persistan ciertas preocupaciones respecto de la libre circulación y el fácil acceso a las patentes. Para ello, las “formas innovadoras de asegurar las innovaciones” ayudan a restablecer la fe de las empresas y de las personas en el proceso de patentamiento farmacéutico. Algunas de las medidas existentes que facilitan el acceso asequible a medicamentos y fármacos genéricos son:
- La exención Bolar
La disposición bolar establece una exención para utilizar invenciones patentadas para uso privado, no comercial, o para promover la investigación o la experimentación.
El concepto de exención bolar se originó en 1984 en un caso entre Roche Products INC. v/s Bolar Pharmaceutical Co. ante el Circuito Federal, EE. UU.[ 7 ]. Bolar empleó una sustancia química patentada por Roche en sus experimentos, buscando evaluar la bioequivalencia de su producto para crear una versión genérica del producto patentado para investigación y desarrollo específicos, que se basaba en un producto ya patentado.
Desarrollar un producto en el laboratorio y luego solicitar una patente es un proceso muy prolongado, mientras que la exención actúa como un trampolín hacia aprobaciones regulatorias rápidas después de la presentación de los datos requeridos.
De manera similar, la UKIPO, allá por la década, modificó la Ley para incluir una exención de infracción de patente para actividades involucradas en la preparación o ejecución de ensayos clínicos o de campo que utilicen medicamentos innovadores, cumpliendo con requisitos regulatorios simples como las autorizaciones.[8] Estados Unidos también siguió esta práctica, especialmente las leyes estatales que exigen o alientan la sustitución de medicamentos genéricos por sus equivalentes de marca para ayudar a reducir los precios de los medicamentos.[ 9 ]
Esta exención tiene debidamente en cuenta el hecho de que los países en desarrollo podrían no tener los recursos para invertir en investigación y desarrollo desde cero y permitirles retomar los resultados de investigaciones y ensayos clínicos existentes les ayudará a desarrollar alternativas más baratas y sostenibles. Además, la producción y distribución también dependerán de las necesidades económicas de su país.
- Licencia Obligatoria
Los países en desarrollo dependen en gran medida de medicamentos genéricos y no se centran en innovar desde cero. Prefieren obtener licencias obligatorias para medicamentos genéricos en lugar de financiar la investigación y el desarrollo por separado, lo que suele resultar muy costoso.
Las licencias obligatorias aumentarán el número de empresas que producen medicamentos genéricos.
Como resultado, la oferta aumentará, lo que conducirá a una reducción de costos. Además, esto obligará a las naciones innovadoras a implementar distintas estrategias de precios para sus productos patentados con el fin de mantener su presencia en el mercado.
Esta solución parece una promesa para los países subdesarrollados, especialmente después de pandemias desastrosas en la historia de la humanidad. Sin embargo, las grandes compañías farmacéuticas no quieren que se aprueben las licencias obligatorias porque crear los medicamentos requiere mucho dinero y esfuerzo, que invierten desde el principio a pesar de los riesgos potenciales. Deben recuperar los costos de la innovación no sólo para obtener ganancias sino también para sostener e invertir en más investigaciones. Para evitar la posibilidad de que se emita una licencia obligatoria para su producto, las empresas deben fijar el costo de su módulo patentado de acuerdo con la situación económica del país para que el medicamento sea accesible.
- Fondo de patentes de medicamentos
La forma más reciente y popular de abrir el acceso a nuevos medicamentos son los “consorcios de patentes”.
El Medicine Patent Pool ampliará el acceso a los medicamentos y al tratamiento reduciendo los precios de los mismos, facilitando la competencia, desarrollando formulaciones mejor adaptadas y las combinaciones de dosis fijas necesarias.
A través de su innovador modelo de negocio, MPP se asocia con gobiernos, organizaciones internacionales y otras partes interesadas para crear una plataforma masiva de una base de datos de medicamentos accesible. Hasta la fecha, Medicine Patent Pool ha firmado acuerdos con 18 titulares de patentes para 14 antirretrovirales contra el VIH, una plataforma tecnológica para el VIH, tres antivirales de acción directa contra la hepatitis C, un tratamiento para la tuberculosis, un tratamiento contra el cáncer, cuatro tecnologías de acción prolongada, tres tratamientos antivirales orales para COVID-19 y 15 tecnologías COVID-19.[ 10 ]
Conclusión
La propiedad intelectual, especialmente las patentes farmacéuticas, son la base del aumento de la esperanza y la calidad de vida y del mejoramiento de la sociedad. Las patentes médicas y las innovaciones en la atención sanitaria mejoran la calidad y la prestación de la atención médica y la calidad de vida de millones de personas en todo el mundo. Las innovaciones deberían estar al servicio de la humanidad, especialmente en el campo de la medicina, y las patentes no deberían tener un único objetivo: acumular beneficios.
Estas invenciones deben protegerse, no para restringir su acceso, sino para lograr una distribución fluida de los medicamentos manteniendo al mismo tiempo una calidad estándar. Las patentes alientan y proporcionan los fondos necesarios a los titulares de las patentes para investigar e improvisar la invención actual.
[ 1 ] Pettitt, Clare, 2013, ADRIAN JOHNS. Piratería: las guerras de la propiedad intelectual desde Gutenberg hasta Gates
VL. 118, La revisión histórica estadounidense.
[ 2 ] OMC.org. (2016). OMC | Propiedad intelectual (ADPIC) y productos farmacéuticos – nota técnica. [en línea] Disponible en: https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharma_ato186_e.htm.
[ 3 ] , Declaraciones de Doha (Organización Mundial del Comercio 2002)
[ 4 ] https://imechanica.org/node/3455
[ 5 ] (Críticas a las patentes) consultado el 20 de septiembre de 2023.
[ 6 ] Boyle J. El dominio público: encerrar los bienes comunes de la mente. Prensa de la Universidad de Yale; 2008. Por qué la propiedad intelectual; págs. 5 y 6
[ 7 ] Dewan, R.K. y Dewan, C.-D.M. (2022). Suministro de Bolar en India. [en línea] Lexología. Disponible en: https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=2030e864-e0d0-4033-b7c7-aedfefbf755b#:~:text=Generally%2C%20the%20bolar%20provision%20or [Consultado 7 julio de 2023
[ 8 ] https://www.legislation.gov.uk/uksi/2014/1997/pdfs/uksiod_20141997
[ 9 ] https://www.cbo.gov/publication/57126, https://doi.org/10.1002/hec.3796
[ 10 ] MPP. (Dakota del Norte.). Inicio. [en línea] Disponible en: https://medicinespatentpool.org/.
Tanisha Kedari y Kunal Singh Chouhan
Escritores
Tanisha Kedari, IV BALLB, ILS Law College, Pune.
Kunal Singh Chouhan, IV BALL.B, Facultad de Derecho ILS, Pune.
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