Se aprueba en Japón la formulación inyectable del fármaco antiepiléptico Fycompa

Se aprueba en Japón la formulación inyectable del fármaco antiepiléptico Fycompa

Marca de tiempo: 18 de enero de 2024 1:12 a. M.
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TOKIO, 18 de enero de 2024 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. anunció hoy que ha obtenido la aprobación de comercialización del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para la formulación inyectable de su fármaco antiepiléptico (FAE) descubierto internamente Fycompa® (perampanel) en Japón como alternativa. Terapia cuando la administración oral no es posible temporalmente.

Fycompa es el primer DEA de su clase descubierto en los laboratorios de investigación Tsukuba de Eisai. El agente es un antagonista del receptor AMPA no competitivo y altamente selectivo que se postula para reducir la hiperexcitación neuronal asociada con las convulsiones al dirigirse a la actividad del glutamato en los receptores AMPA en las membranas postsinápticas. En Japón hay dos formulaciones orales de Fycompa disponibles: una tableta y una formulación en gránulos finos. Debido a la preocupación por los riesgos de convulsiones asociadas con la interrupción de la administración cuando el fármaco no se puede tomar por vía oral temporalmente, como durante una cirugía, se sugiere que los pacientes con epilepsia continúen el tratamiento por vías distintas a la administración oral.

Dado que Fycompa es el único FAE basado en un antagonista del receptor AMPA, Eisai desarrolló esta formulación inyectable para satisfacer las necesidades de los pacientes que no pueden utilizar la administración oral y presentó una solicitud de nuevo medicamento complementario como nueva vía de administración en agosto de 2022, lo que llevó a esta aprobación.

Eisai considera la neurología, incluida la epilepsia, un área terapéutica de interés. Como empresa de atención de la salud humana, Eisai persigue su misión de proporcionar “libertad de convulsiones” a un mayor número de pacientes con epilepsia. Eisai mantiene su compromiso de abordar aún más las diversas necesidades y aumentar los beneficios brindados a los pacientes con epilepsia y sus familias.

Acerca de perampanel (nombre del producto: Fycompa)

Perampanel es el primer agente antiepiléptico (FAE) descubierto y desarrollado por Eisai. Dado que las crisis epilépticas están mediadas por el neurotransmisor glutamato, el agente es un antagonista del receptor AMPA no competitivo y altamente selectivo que reduce la hiperexcitación neuronal asociada con las convulsiones al dirigirse a la actividad del glutamato en los receptores AMPA en las membranas postsinápticas. Actualmente, perampanel está aprobado en más de 75 países y territorios, incluidos Japón, China y otros países de Europa y Asia como tratamiento complementario para las convulsiones de inicio parcial (con o sin convulsiones secundariamente generalizadas) en pacientes con epilepsia de 12 años de edad y más viejo. Además, perampanel ha sido aprobado en más de 70 países, incluido Japón, Europa y Asia, para el tratamiento como terapia complementaria de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes con epilepsia de 12 años de edad y mayores. En Japón y China, el perampanel está aprobado para monoterapia y uso complementario en el tratamiento de convulsiones de inicio parcial (con o sin convulsiones secundariamente generalizadas) en pacientes con epilepsia de 4 años de edad y mayores. En Europa, el rango de edad aprobado es de 4 años y más para el tratamiento complementario de las crisis de inicio parcial (con o sin crisis secundariamente generalizadas) y de 7 años y más para el tratamiento como terapia complementaria de las crisis tónico-clónicas primarias generalizadas. convulsión. En Japón se han aprobado una formulación en tabletas, gránulos finos y una formulación inyectable. En Europa y China se han aprobado una formulación en suspensión oral y un comprimido. En enero de 2023 los derechos comerciales en Estados Unidos fueron transferidos a Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Sobre la epilepsia

La epilepsia se clasifica ampliamente según el tipo de convulsión: las convulsiones de inicio parcial representan aproximadamente el 60 % de los casos de epilepsia y las convulsiones generalizadas representan aproximadamente el 40 %. En una convulsión de inicio parcial, se produce una alteración eléctrica anormal en un área limitada del cerebro y posteriormente puede extenderse por todo el cerebro, convirtiéndose en una convulsión generalizada (conocida como convulsión secundariamente generalizada). En una convulsión generalizada, se producen alteraciones eléctricas anormales en todo el cerebro y pueden ir seguidas de una pérdida del conocimiento o síntomas físicos manifestados en todo el cuerpo.

La epilepsia afecta aproximadamente a 1 millón de personas en Japón, 3.4 millones de personas en los Estados Unidos, 6 millones de personas en Europa, 9 millones de personas en China y aproximadamente 60 millones de personas en todo el mundo. Dado que entre el 30% y el 40% de los pacientes con epilepsia no pueden controlar sus convulsiones con los FAE disponibles actualmente*, se trata de una enfermedad con importantes necesidades médicas no cubiertas. Aunque el inicio ocurre a cualquier edad, es más común en personas de 18 años o menos y en personas mayores. Como las causas y los síntomas clínicos de la epilepsia pediátrica no son uniformes y el pronóstico puede variar desde casos muy positivos hasta casos obstinados, se requiere una consideración especial de los tratamientos para cada paciente.

*”The Epilepsies and Seizures: Hope Through Research. What are the epilepsies?” National Institute of Neurological Disorders and Stroke, accessed September 2018,

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