Ταϊλανδικό σχέδιο κανονισμού για το σύστημα ποιότητας: Επισκόπηση

Πίνακας περιεχομένων

Η ρυθμιστική αρχή της Ταϊλάνδης στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης δημοσίευσε α έγγραφο αφιερωμένο στο σύστημα ποιότητας που θα αναπτυχθεί και θα εφαρμοστεί από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων προκειμένου να διασφαλιστεί η σωστή ποιότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά της χώρας, καθώς και η συνεχής ασφάλεια και αποτελεσματικότητά τους. Ειδικότερα, το έγγραφο αποτελεί σχέδιο νόμου που εξετάζει τις σημαντικότερες πτυχές που σχετίζονται με το σύστημα ποιότητας και τα βασικά στοιχεία του. Μόλις οριστικοποιηθεί, θα ισχύει για όλες τις ιατρικές συσκευές που κατασκευάζονται ή εισάγονται για να διατεθούν στην αγορά και να χρησιμοποιηθούν στην Ταϊλάνδη. 

Το έγγραφο καθορίζει τις καλές πρακτικές διανομής που πρέπει να ακολουθούν όλα τα μέρη που εμπλέκονται στην προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων στη χώρα. 

Οροι και ορισμοί 

Πρώτα απ 'όλα, το έγγραφο παρέχει ορισμούς των πιο σημαντικών όρων και εννοιών που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των ακόλουθων: 

• Διανομή – δραστηριότητες πριν από την κυκλοφορία, παράδοση και μετά την παράδοση που σχετίζονται με τη διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, που ορίζεται ως η διάθεση συσκευών για χρήση ανεξάρτητα από το αν είναι καινούργια ή ανακαινισμένα, εκτός από τις περιπτώσεις που η συσκευή χρησιμοποιείται στην ιατρική έρευνα ή αξιολόγηση της απόδοσής του. 
• Ένας εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος σημαίνει φυσικό πρόσωπο ή νομική οντότητα εξουσιοδοτημένη από τον ιδιοκτήτη του προϊόντος να είναι υπεύθυνος και να κανονίζει την παροχή ιατροτεχνολογικών προϊόντων προς πώληση. 
• Το Installation Qualification (IQ) ορίζεται ως η παρουσίαση τεκμηρίωσης που αποδεικνύει ότι η δοκιμή λειτουργιών εγκατάστασης και άλλες εγκαταστάσεις πληρούν τις ισχύουσες απαιτήσεις. 
• Ανεπιθύμητη επίδραση (AE) για τους καταναλωτές σημαίνει οποιοδήποτε συμβάν που προκύπτει από μη φυσιολογική λειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή της απόδοσης μιας ιατρικής συσκευής ή ένα σφάλμα από τη χρήση που έχει προκαλέσει ή μπορεί να έχει προκαλέσει ή συνέβαλε στον τραυματισμό ενός καταναλωτή.
• Το Field Safety Corrective Action (FSCA) είναι μια ενέργεια που απαιτείται από τον ιδιοκτήτη του προϊόντος για τη μείωση του κινδύνου σοβαρής απειλής για τη δημόσια υγεία ή του κινδύνου σοβαρής βλάβης του καταναλωτή από τη χρήση μιας ιατρικής συσκευής. 

Απαιτήσεις τήρησης αρχείων

Ο κανονισμός περιγράφει περαιτέρω τα βασικά σημεία που σχετίζονται με τις ευθύνες όλων των μερών που εμπλέκονται στην προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Καταρχάς, αναφέρεται ότι οι συμμετέχοντες στην αγορά είναι υποχρεωμένοι να εφαρμόζουν και να διατηρούν σύστημα διαχείρισης που συμμορφώνεται με καλούς κανόνες και διαδικασίες εισαγωγής για την πώληση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που σχετίζονται με τον εντοπισμό και τη διόρθωση αποκλίσεων. Κατά την υποβολή αίτησης για έγκριση, ο αιτών πρέπει να αναπτύξει ένα οργανόγραμμα δομής, το οποίο να προσδιορίζει τις αρμοδιότητες, την εξουσία και τις σχέσεις μεταξύ όλων των στοιχείων του. Το εν λόγω διάγραμμα θα πρέπει επίσης να υποδεικνύει τις θέσεις όλων των βασικών προσώπων που είναι υπεύθυνα για διάφορες πτυχές που σχετίζονται με την προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων και να διασφαλίζει ότι υπάρχει ένας αποτελεσματικός μηχανισμός εξωτερικού ελέγχου.

Όσον αφορά τις απαιτήσεις τήρησης αρχείων, αναφέρεται ότι τα μέρη που εμπλέκονται σε λειτουργίες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να τεκμηριώνουν δεόντως τις σχετικές διαδικασίες σύμφωνα με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις. Ειδικότερα, η τεκμηρίωση αυτή θα πρέπει να καλύπτει, τουλάχιστον, τις ακόλουθες λεπτομέρειες:

1. Σύντομη ιστορία, δραστηριότητες και ευθύνες του οργανισμού.
2. Πεδίο εφαρμογής του συστήματος διαχείρισης που συμμορφώνεται με καλά κριτήρια και διαδικασίες για την εισαγωγή ή την πώληση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερειών και κατάλληλων λόγων για την παραίτηση από τη μη συμμόρφωση ή τη μη εφαρμογή·
3. Απαραίτητα βήματα υλοποίησης καλών κριτηρίων και διαδικασιών για την υλοποίηση.
4. Έγγραφα που απαιτούνται από τον φορέα εκμετάλλευσης για να διασφαλιστεί ότι έχει καταρτιστεί σχέδιο που καλύπτει τις λειτουργίες και τους ελέγχους της διαδικασίας·
5. Απαραίτητα αρχεία καλών κανόνων και διαδικασιών υποβολής αίτησης. καθώς
6. Άλλα έγγραφα ή πληροφορίες σχετικά, όπως η τοποθεσία του κτιρίου όπου πραγματοποιείται η δραστηριότητα ή η εξέταση και πιστοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που πληρούν τις απαιτήσεις.

Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, όλα τα έγγραφα πρέπει να συντάσσονται, να εγκρίνονται, να υπογράφονται και να χρονολογούνται από το άτομο που είναι εξουσιοδοτημένο να διεξάγει τέτοιες δραστηριότητες. Σε περίπτωση αλλαγών σε εξουσιοδοτημένο πρόσωπο, μια τέτοια ανάθεση θα πρέπει να εκτελείται σωστά.

Τα σχετικά αρχεία θα πρέπει να τηρούνται με τρόπο που καθορίζεται από τους ισχύοντες κανονισμούς και οδηγίες στον τομέα της εισαγωγής ή πώλησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το μέρος που είναι υπεύθυνο για μια ιατρική συσκευή θα πρέπει να παρέχει αυτά τα αρχεία στην αρχή κατόπιν αιτήματος.

Η τεκμηρίωση που σχετίζεται με ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να φυλάσσεται για τη χρονική περίοδο που καθορίζεται από την αρχή, αλλά όχι μικρότερη από την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή τη διάρκεια ζωής. Σύμφωνα με τον κανονισμό, δεν πρέπει να είναι λιγότερο από 5 χρόνια από την ημερομηνία κατασκευής της συσκευής και τουλάχιστον 2 χρόνια από την ημερομηνία παράδοσης της συσκευής.

Τα κατάλληλα αρχεία θα μπορούσαν να αποθηκευτούν σε ηλεκτρονική μορφή. Είναι σημαντικό να αναφέρουμε ότι τα απαραίτητα μέτρα δημιουργίας αντιγράφων ασφαλείας πρέπει να εφαρμοστούν δεόντως για να αποφευχθεί η απώλεια δεδομένων.

Συνοπτικά, ο νέος κανονισμός αντιμετωπίζει τα κύρια σημεία που σχετίζονται με την ορθή πρακτική διανομής. Ο νέος νόμος παρέχει ορισμούς των πιο σημαντικών όρων και εννοιών που χρησιμοποιούνται και περιγράφει επίσης την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμοστεί όσον αφορά την τήρηση αρχείων για να διασφαλιστεί ότι όλες οι απαραίτητες λεπτομέρειες τεκμηριώνονται δεόντως και διατηρούνται.

Πηγές:

MDCD Ταϊλάνδη: Ταϊλανδικό σχέδιο κανονισμού για το σύστημα ποιότητας

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.