Το άρθρο επισημαίνει τα βασικά σημεία που σχετίζονται με το ρυθμιστικό καθεστώς των οριακών προϊόντων στην Αυστραλία.
Πίνακας Περιεχομένων
Η Διαχείριση θεραπευτικών προϊόντων (TGA), μια αυστραλιανή ρυθμιστική αρχή στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε ένα έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στα οριακά και συνδυαστικά προϊόντα.
Το έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων, καθώς και πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα εμπλεκόμενα μέρη για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με αυτές.
Η αρχή διατηρεί επίσης το δικαίωμα να κάνει αλλαγές στις κατευθυντήριες γραμμές, εάν τέτοιες αλλαγές είναι ευλόγως απαραίτητες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες τροποποιήσεις στη σχετική νομοθεσία.
Οι συστάσεις που παρέχονται στην παρούσα καθοδήγηση βασίζονται στον νόμο περί Θεραπευτικών Προϊόντων του 1989.
Ο νόμος ορίζει τι συνιστά θεραπευτικά αγαθά, κατηγοριοποιώντας τα ευρέως σε φάρμακα, βιολογικά, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άλλα θεραπευτικά αγαθά (OTG), το καθένα με ξεχωριστό ορισμό και ρυθμιστικές απαιτήσεις.
Αυτό το ολοκληρωμένο πλαίσιο διασφαλίζει ότι τα προϊόντα που κυμαίνονται από καθημερινά είδη όπως ταμπόν και απολυμαντικά έως πιο εξειδικευμένες ιατρικές συσκευές και φάρμακα ελέγχονται κατάλληλα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Ταξινόμηση Θεραπευτικών Προϊόντων
Σύμφωνα με την καθοδήγηση, το υπάρχον σύστημα ταξινόμησης αποτελεί βασικό στοιχείο της αντίστοιχης ρυθμιστικής προσέγγισης, κατηγοριοποιώντας τα προϊόντα σε τέσσερις κύριες ομάδες. Φάρμακα, όπως ορίζονται παρακάτω Το τμήμα 3 του νόμου, περιλαμβάνουν ένα ευρύ φάσμα φαρμακευτικών προϊόντων.
Βιολογικά, καλυμμένα υπό Τμήμα 32A, αφορούν προϊόντα που προέρχονται από ζωντανούς οργανισμούς και χρησιμοποιούνται σε ιατρικές θεραπείες.
Οι ιατρικές συσκευές, που ορίζονται στην Ενότητα 41BD, περιλαμβάνουν ένα ευρύ φάσμα οργάνων, συσκευών και μηχανημάτων που χρησιμοποιούνται στην υγειονομική περίθαλψη.
Τέλος, τα OTG περιλαμβάνουν διάφορα προϊόντα όπως ταμπόν και απολυμαντικά που δεν εντάσσονται σωστά στις άλλες κατηγορίες αλλά εξακολουθούν να απαιτούν ρύθμιση λόγω της θεραπευτικής τους εφαρμογής.
Οριακά και Συνδυαστικά Προϊόντα
Όπως εξηγείται περαιτέρω από την αρχή, ο κανονισμός γίνεται πιο περίπλοκος με «οριακά προϊόντα"Και"προϊόντα συνδυασμού".
Τα οριακά προϊόντα εμφανίζουν χαρακτηριστικά δύο ή περισσότερων από τις προαναφερθείσες κατηγορίες, καθιστώντας λιγότερο απλό τον προσδιορισμό της κατάλληλης ρυθμιστικής οδού τους.
Τα προϊόντα συνδυασμού, από την άλλη πλευρά, ενσωματώνουν πολλαπλούς τύπους θεραπευτικών αγαθών, καθένας από τους οποίους συμβάλλει στη συνολική θεραπευτική δράση ή αποτέλεσμα του προϊόντος.
Η παρούσα οδηγία TGA έχει σκοπό να βοηθήσει τους κατασκευαστές και τους χορηγούς να κατανοήσουν ποιες ρυθμιστικές οδοί και απαιτήσεις ισχύουν για αυτά τα μοναδικά προϊόντα στο αυστραλιανό πλαίσιο.
Κανονισμός οριακών προϊόντων: Επισκόπηση
Τα οριακά προϊόντα παρουσιάζουν μια μοναδική ρυθμιστική πρόκληση λόγω της υβριδικής φύσης τους. Η προσέγγιση που ακολουθεί η αρχή κατά τη ρύθμιση αυτών των προϊόντων βασίζεται σε πολλούς βασικούς παράγοντες.
Οι κύριες εκτιμήσεις περιλαμβάνουν το κύριο θεραπευτικό αποτέλεσμα του προϊόντος, τους θεραπευτικούς ισχυρισμούς που διατυπώνονται και την προβλεπόμενη χρήση, όπως περιγράφεται στις πληροφορίες του προϊόντος ή στο διαφημιστικό υλικό.
Για παράδειγμα, ένα προϊόν μπορεί να περιέχει φαρμακευτικές ουσίες αλλά να προορίζεται κυρίως για διαφορετική χρήση, οδηγώντας στην ταξινόμησή του ως ιατροτεχνολογικό προϊόν και όχι ως φάρμακο.
Αυτή η διαδικασία ταξινόμησης λαμβάνει υπόψη το πιο σημαντικό συστατικό ή συστατικό που συμβάλλει στο θεραπευτικό αποτέλεσμα, τον τρόπο χρήσης του προϊόντος σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή και τον κύριο τρόπο δράσης του προϊόντος για την επίτευξη του θεραπευτικού του αποτελέσματος.
Παράγοντες που επηρεάζουν τον προσδιορισμό του θεραπευτικού αποτελέσματος
Σύμφωνα με την καθοδήγηση, ο προσδιορισμός του κύριου θεραπευτικού αποτελέσματος ενός προϊόντος απαιτεί μια αυστηρή ανάλυση διαφόρων παραγόντων.
Αυτά περιλαμβάνουν το πραγματικό θεραπευτικό αποτέλεσμα του προϊόντος όπως αποδεικνύεται μέσω κλινικών μελετών, τους θεραπευτικούς ισχυρισμούς που γίνονται σε διάφορες πλατφόρμες, όπως ιστότοπους, γραμμές βοήθειας και διαφημιστική βιβλιογραφία, και το πλαίσιο στο οποίο διατυπώνονται αυτοί οι ισχυρισμοί.
Ακόμη και τα ονόματα προϊόντων, η επωνυμία και η συσκευασία μπορεί να υποδηλώνουν θεραπευτικούς ισχυρισμούς. Επιπλέον, η μορφή του προϊόντος (π.χ. κάψουλα, δισκίο, ένεση) και η προβλεπόμενη μέθοδος χρήσης του παίζουν καθοριστικό ρόλο σε αυτή τη διαδικασία προσδιορισμού.
Κατηγορίες Θεραπευτικών Ειδών
Η ισχύουσα νομοθεσία ορίζει τις ακόλουθες κατηγορίες θεραπευτικών ειδών:
- Φαρμακευτικά Προϊόντα: Αυτά τα προϊόντα συνήθως επιτυγχάνουν τη θεραπευτική τους δράση μέσω φαρμακολογικών, χημικών, ανοσολογικών ή μεταβολικών μέσων.
Ένα παράδειγμα περιλαμβάνει ουσίες που χρησιμοποιούνται για διαγνωστικούς σκοπούς, οι οποίες συνήθως ρυθμίζονται ως φάρμακα λόγω της χημικής τους δράσης. - Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Η πρωταρχική επιδιωκόμενη δράση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων επιτυγχάνεται γενικά με φυσικά μέσα.
Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει μηχανική δράση, που χρησιμεύει ως αδιαπέραστο φράγμα, αντικατάσταση ή υποστήριξη οργάνων ή λειτουργιών του σώματος και μέτρηση ή παρακολούθηση φυσιολογικών λειτουργιών. Οι ουσίες που ασκούν την επίδρασή τους μέσω χημικών μέσων συνήθως δεν ταξινομούνται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Παραδείγματα οριακών προϊόντων
Η καθοδήγηση παρέχει συγκεκριμένα παραδείγματα για την απεικόνιση της ρύθμισης των οριακών προϊόντων. Για παράδειγμα, τα επιχρίσματα με οινόπνευμα με ισχυρισμούς για αντισηπτικά είναι πιθανό να ρυθμίζονται ως φάρμακα, ενώ αυτά που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τον καθαρισμό του δέρματος μπορούν να ταξινομηθούν ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Τα ρινικά αποσυμφορητικά που χρησιμοποιούν φυσικά μέσα για κάθαρση συνήθως ρυθμίζονται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ενώ αυτά με φαρμακολογικά ενεργά συστατικά θεωρούνται φάρμακα.
Ομοίως, τα λιπαντικά ματιών που προορίζονται αποκλειστικά για λίπανση ταξινομούνται πιθανότατα ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αλλά αυτά με φαρμακολογικά συστατικά για αντισηπτικά αποτελέσματα ρυθμίζονται ως φάρμακα.
Τέλος, τα απολυμαντικά που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα ταξινομούνται συνήθως ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ενώ αυτά που χρησιμοποιούνται σε άλλες επιφάνειες με συγκεκριμένους ισχυρισμούς θανάτωσης βακτηρίων μπορεί να θεωρηθούν OTG.
Συμπέρασμα
Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση TGA παρέχει μια επισκόπηση του ρυθμιστικού πλαισίου που ισχύει για τα οριακά προϊόντα. Το έγγραφο επισημαίνει συγκεκριμένες πτυχές που σχετίζονται με αυτήν την κατηγορία και περιγράφει τα βασικά σημεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τα εμπλεκόμενα μέρη.
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
->
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-boundary-and-combination-products-boundary-products/
- :έχει
- :είναι
- :δεν
- 1
- 120
- a
- Σχετικα
- πρόσβαση
- Κατορθώνω
- επιτευχθεί
- την επίτευξη
- απέναντι
- Πράξη
- Ενέργειες
- ενεργός
- πραγματικός
- Πρόσθετος
- Επιπλέον
- διαχείριση
- Διαφήμιση
- Αλκοόλ
- ειδοποιήσεις
- Επίσης
- τροποποιήσεις
- an
- ανάλυση
- και
- εφαρμόσιμος
- Εφαρμογή
- εφαρμογές
- Εφαρμογή
- πλησιάζω
- κατάλληλος
- κατάλληλα
- ΕΙΝΑΙ
- Παράταξη
- άρθρο
- AS
- πτυχές
- Αξιολόγηση
- αξιολογήσεις
- βοηθήσει
- συσχετισμένη
- γνωρίσματα
- Australia
- Αυστραλός
- εξουσία
- φράγμα
- βασίζονται
- BE
- γίνεται
- ήταν
- σώμα
- το branding
- ευρύς
- γενικά
- αλλά
- by
- CAN
- κατηγορίες
- κατηγοριοποιώντας
- κατηγορία
- κεντρική
- πρόκληση
- αλλαγή
- Αλλαγές
- χημική ουσία
- αξιώσεις
- ταξινόμηση
- σύστημα ταξινόμησης
- ταξινομούνται
- Καθάρισμα
- κάθαρση
- πελάτες
- Κλινικός
- συνδυασμός
- Εταιρείες
- συγκρότημα
- Συμμόρφωση
- συστατικό
- εξαρτήματα
- περιεκτικός
- υπολογιστική
- συμπέρασμα
- εξέταση
- θεωρήσεις
- θεωρούνται
- θεωρεί
- συμφραζόμενα
- συμβάλλοντας
- Αντίστοιχος
- καλύπτονται
- Αξιοπιστία
- κρίσιμης
- κρίσιμος
- αφιερωμένο
- ορίζεται
- Ορίζει
- ορισμός
- κατέδειξε
- Συμπληρωματικός
- περιγράφεται
- προσδιορισμός
- καθορίζοντας
- συσκευή
- Συσκευές
- διαγνωστικός
- διαφορετικές
- Display
- διακριτή
- do
- έγγραφο
- δυο
- e
- κάθε
- αποτέλεσμα
- αποτελέσματα
- αποτελεσματικότητα
- στοιχείο
- περικυκλώ
- εξασφαλίζω
- εξασφαλίζει
- καθημερινά
- παράδειγμα
- παραδείγματα
- υφιστάμενα
- επέκταση
- εμπειρογνώμονας
- εμπειρογνώμονες
- εξήγησε
- μάτι
- παράγοντες
- FDA
- ταιριάζουν
- ακολουθείται
- Εξής
- Για
- μορφή
- Εμπρός
- τέσσερα
- Πλαίσιο
- από
- λειτουργίες
- περαιτέρω
- γενικά
- Παγκόσμιο
- παγκόσμια επέκταση
- εμπορεύματα
- Ομάδα
- καθοδήγηση
- κατευθυντήριων γραμμών
- χέρι
- Έχω
- υγειονομική περίθαλψη
- βοήθεια
- ανταύγειες
- ολιστική
- Πως
- HTTPS
- Υβριδικό
- εικονογραφώ
- ανοσολογική
- in
- περιλαμβάνουν
- περιλαμβάνει
- ενσωματώνω
- επηρεάζοντας
- πληροφορίες
- συστατικό
- συστατικά
- παράδειγμα
- οδηγίες
- μέσων
- Νοημοσύνη
- προορίζονται
- σε
- συμμετέχουν
- IT
- αντικειμένων
- ΤΟΥ
- jpg
- Κλειδί
- σκοτώνει
- Ξέρω
- που οδηγεί
- Νομοθεσία
- μείον
- Μου αρέσει
- Πιθανός
- λογοτεχνία
- ζουν
- λογότυπο
- μηχανήματα
- που
- κάνω
- Κατασκευή
- διαχείριση
- διαχείριση
- σύστημα διαχείρησης
- Κατασκευαστές
- αγορές
- υλικά
- max-width
- Ενδέχεται..
- μέσα
- μέτρησης
- μηχανικός
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- ιατρικές συσκευές
- φαρμακευτικών
- ιατρική
- μεταβολικός
- μέθοδος
- ενδέχεται να
- Τρόπος
- παρακολούθηση
- περισσότερο
- πλέον
- πολλαπλούς
- ονόματα
- Φύση
- απαραίτητος
- δίκτυο
- ποτέ
- αποκτήσει
- of
- on
- or
- ΑΛΛΑ
- δικός μας
- περιγράφει
- επί
- φόρμες
- επισκόπηση
- συσκευασία
- μέρη
- μονοπάτι
- μονοπάτια
- Pharma
- Φαρμακευτικά
- φυσικός
- πλατφόρμες
- Πλατφόρμες
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- Δοκιμάστε να παίξετε
- σημεία
- Προετοιμάστε
- παρόν
- πρωτίστως
- πρωταρχικός
- Κύριος
- διαδικασια μας
- Προϊόν
- ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ
- Προϊόντα
- διαφημιστικές λύσεις
- παρέχεται
- παρέχει
- δημοσιεύει
- δημοσιεύθηκε
- σκοποί
- Ερωτήσεις
- σειρά
- κυμαίνεται
- μάλλον
- σε πραγματικό χρόνο
- συστάσεις
- αντανακλούν
- ρυθμίζονται
- ρύθμιση
- Ρυθμιστικές Αρχές
- ρυθμιστές
- σχετίζεται με
- απαιτούν
- απαιτήσεις
- Απαιτεί
- αποθεματικών
- εκείνοι
- δεξιά
- αυστηρός
- Ρόλος
- τρέξιμο
- Ασφάλεια
- Τμήμα
- εξυπηρετούν
- Σέτς
- διάφοροι
- θα πρέπει να
- σημαντικός
- Απλούς
- Δέρμα
- μόνο
- Λύσεις
- Πηγή
- μιλούν
- ειδικευμένος
- συγκεκριμένες
- σφαίρα
- ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟΙ
- Χορηγοί
- πρότυπα
- Κατάσταση
- Ακόμη
- ειλικρινής
- μελέτες
- τέτοιος
- ΠΕΡΙΛΗΨΗ
- Στήριξη
- σύστημα
- Δισκίο
- λαμβάνεται
- από
- ότι
- Η
- τους
- Τους
- τους
- Θεραπευτικός
- Αυτοί
- αυτό
- εκείνοι
- Μέσω
- προς την
- θεραπείες
- δύο
- τύποι
- συνήθως
- υπό
- υποκείμενες
- κατανόηση
- μοναδικός
- χρήση
- μεταχειρισμένος
- χρησιμοποιώντας
- συνήθως
- διάφορα
- Επαλήθευση
- θέλω
- ιστοσελίδες
- ΛΟΙΠΌΝ
- Τι
- πότε
- ενώ
- Ποιό
- ενώ
- ευρύς
- Ευρύ φάσμα
- με
- παγκόσμιος
- εσείς
- zephyrnet