MHRA Οδικός Χάρτης για το Πρόγραμμα Αλλαγής SaMD: AIaMD | RegDesk

Πίνακας περιεχομένων

Η Ρυθμιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA), μια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε έναν οδικό χάρτη που περιγράφει τις αλλαγές που πρέπει να εφαρμοστούν στο υπάρχον πλαίσιο για προϊόντα που βασίζονται σε λογισμικό και τεχνητή νοημοσύνη (AI) που υπόκεινται σε κανονισμούς ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Δυνάμει του εγγράφου, η αρχή επισημαίνει τα βασικά ζητήματα που εντοπίστηκαν και περιγράφει επίσης τις τροποποιήσεις που πρέπει να εφαρμοστούν προκειμένου να αντιμετωπιστούν σωστά αυτά τα ζητήματα και να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των προϊόντων που διατίθενται στην αγορά. Ταυτόχρονα, το ίδιο το έγγραφο δεν έχει σκοπό να εισαγάγει νέους κανόνες ή να επιβάλει νέες υποχρεώσεις, αλλά να παρέχει πρόσθετες πληροφορίες και διευκρινίσεις σχετικά με τις επικείμενες αλλαγές στο αντίστοιχο νομικό πλαίσιο. 

Το πεδίο εφαρμογής του εγγράφου καλύπτει, μεταξύ άλλων, τις πτυχές που σχετίζονται με το ρυθμιστικό καθεστώς των προϊόντων που χρησιμοποιούν τεχνολογία τεχνητής νοημοσύνης. Από την άποψη αυτή, η αρχή αναγνωρίζει την έλλειψη σαφήνειας όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις στις οποίες υπόκεινται αυτά τα προϊόντα όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα όταν χρησιμοποιούνται για τον προορισμό τους.

Κανονιστικοί Στόχοι

Πρώτα απ 'όλα, η αρχή περιγράφει τους κύριους στόχους που πρέπει να επιτευχθούν, και συγκεκριμένα:

1. Χρησιμοποιήστε το υπάρχον ρυθμιστικό πλαίσιο για να διασφαλίσετε ότι το AIaMD που διατίθεται στην αγορά υποστηρίζεται από ισχυρή διασφάλιση ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό.
2. Αναπτύξτε συμπληρωματική καθοδήγηση για να διασφαλίσετε ότι το AIaMD που διατίθεται στην αγορά υποστηρίζεται από ισχυρή διασφάλιση όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
3. Περιγράψτε τεχνικές μεθόδους δοκιμής του AIaMD για να διασφαλίσετε ότι η συσκευή είναι ασφαλής και αποτελεσματική.

Κατευθυντήριες Αρχές

Κατά την περιγραφή του τρόπου με τον οποίο αναμένεται να επιτευχθούν οι παραπάνω στόχοι, η αρχή δίνει ιδιαίτερη προσοχή στις κατευθυντήριες αρχές που πρέπει να ακολουθούνται από όλα τα μέρη που εμπλέκονται σε λειτουργίες με τις αντίστοιχες συσκευές. 

Από την άποψη αυτή, το MHRA αναφέρει τις αρχές της καλής πρακτικής μηχανικής μάθησης (GMLP) που εκδόθηκαν αρχικά σε συνεργασία με άλλες αρχές (συγκεκριμένα, FDA των ΗΠΑ και Health Canada) νωρίτερα τον Οκτώβριο του 2021. Εξηγείται ότι αυτές οι αρχές είναι βασικές, επομένως η εφαρμογή τους θα μπορούσε να είναι περίπλοκη. Ο αρχικός σκοπός των εν λόγω βασικών αρχών είναι να αντιμετωπίσουν σωστά τη μοναδική φύση των προϊόντων με μια λειτουργία μηχανικής εκμάθησης που διαφέρει σημαντικά από τα γενικά προϊόντα που βασίζονται σε λογισμικό. Αυτές οι αρχές αναμένεται επίσης να ενθαρρύνουν την περαιτέρω ανάπτυξη τέτοιων καινοτόμων προϊόντων διασφαλίζοντας ταυτόχρονα την ασφάλεια και τη σωστή απόδοσή τους. Όπως αναφέρει η Αρχή, οι 10 κατευθυντήριες αρχές προσδιορίζουν τομείς όπου το Διεθνές Φόρουμ Ρυθμιστών Ιατρικών Συσκευών (IMDRF), οι διεθνείς οργανισμοί προτύπων και άλλοι συνεργαζόμενοι φορείς θα μπορούσαν να εργαστούν για την προώθηση της GMPL. Οι τομείς συνεργασίας περιλαμβάνουν την έρευνα, τη δημιουργία εκπαιδευτικών εργαλείων και πόρων, τη διεθνή εναρμόνιση και τα πρότυπα συναίνεσης, τα οποία μπορεί να βοηθήσουν στην ενημέρωση των ρυθμιστικών πολιτικών και των κανονιστικών κατευθυντήριων γραμμών. 

Ο σκοπός του παρόντος εγγράφου που εκδόθηκε από το MHRA είναι επίσης να περιγράψει τον τρόπο με τον οποίο οι εν λόγω αρχές θα μπορούσαν να εφαρμοστούν στο πλαίσιο των αντίστοιχων κανονιστικών απαιτήσεων στις οποίες υπόκεινται τα προϊόντα AIaMD, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν θεσπιστεί σύμφωνα με τους Κανονισμούς Ιατρικών Συσκευών του 2002 (με αλλαγές και τροπολογίες).

Πρότυπα

Εκτός από τις βασικές αρχές, η αρχή δίνει προσοχή στα ισχύοντα πρότυπα στα οποία μπορούν να αναφέρονται οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων (προγραμματιστές λογισμικού). Από την άποψη αυτή, η αρχή τονίζει τον σημαντικό ρόλο των προτύπων στην εναρμόνιση των κανονιστικών απαιτήσεων σε διεθνές επίπεδο. Το MHRA σκοπεύει περαιτέρω να συνεργαστεί με διάφορους εθνικούς και διεθνείς φορείς που εμπλέκονται στην ανάπτυξη τέτοιων προτύπων. 

Το MHRA θα συμβάλει επίσης στην περαιτέρω ανάπτυξη των ισχυόντων προτύπων που αντιμετωπίζουν διάφορες πτυχές που σχετίζονται με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του AIaMD.

Οδηγίες βέλτιστης πρακτικής

Η αρχή σκοπεύει επίσης να δημοσιεύσει έγγραφα καθοδήγησης που περιγράφουν λεπτομερώς τη βασική πρακτική για την ανάπτυξη και την ανάπτυξη του AIaMD, επεκτείνοντας τις συστάσεις που παρέχονται στην καθοδήγηση που είναι αφιερωμένη στις βέλτιστες πρακτικές για το SaMD, προκειμένου να αντικατοπτρίζει την ειδική φύση των προϊόντων AIaMD. Εκτός από αυτό, το έγγραφο θα περιγράφει επίσης την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμόζεται κατά την αξιολόγηση της πραγματικής απόδοσης των προϊόντων που βασίζονται σε τεχνητή νοημοσύνη. 

Σύμφωνα με το έγγραφο, η αρχή προσδιορίζει τις τρεις κύριες προκλήσεις που πρέπει να αντιμετωπιστούν στη νέα καθοδήγηση, και συγκεκριμένα:

• Απόδοση του AIaMD σε πληθυσμούς και διαφορετικές πραγματικές συνθήκες.
• Διασφάλιση της κατάλληλης προσαρμογής των δεδομένων ώστε να αποφευχθεί η διαιώνιση των ανισοτήτων από το AIaMD ή η μείωση της απόδοσης σε υποπληθυσμούς.
• Εργάζεται για να διασφαλίσει ότι το AIaMD ανταποκρίνεται στις ανάγκες των κοινοτήτων στις οποίες αναπτύσσεται όσον αφορά την επαλήθευση και την επικύρωση. 

Η νέα καθοδήγηση θα παρέχει επίσης πρόσθετες συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τα εμπλεκόμενα μέρη προκειμένου να μετριαστεί η πιθανή μεροληψία. Αυτές οι συστάσεις θα βασίζονται στις πληροφορίες που διαθέτει η αρχή σχετικά με διαφορετικές μεθόδους που θα χρησιμοποιηθούν για τον εντοπισμό και τη μέτρηση της μεροληψίας που εμφανίζεται όταν χρειάζεται για τη χρήση συνόλων δεδομένων. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, θα αναπτυχθεί μια προσέγγιση για τον εντοπισμό υπο-εκπροσωπούμενων χαρακτηριστικών στα δεδομένα και στη συνέχεια τη χρήση συνθετικών δεδομένων για την υπερδειγματοληψία των χαρακτηριστικών που υπο-εκπροσωπούνται και για την επίτευξη καλύτερης συνολικής κατανομής των χαρακτηριστικών. Ωστόσο, η αρχή αναφέρει επίσης ότι η προαναφερθείσα προσέγγιση θα υποβληθεί σε αυστηρές δοκιμές προκειμένου να διασφαλιστεί η επίτευξη του στόχου. 

Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση MHRA σκιαγραφεί τα βασικά ζητήματα που σχετίζονται με το υπάρχον κανονιστικό πλαίσιο για προϊόντα που βασίζονται σε τεχνητή νοημοσύνη και παρέχει επίσης πρόσθετες διευκρινίσεις σχετικά με την περαιτέρω ανάπτυξή του. Το έγγραφο δίνει ιδιαίτερη προσοχή στα ισχύοντα πρότυπα και τις βασικές αρχές που πρέπει να ακολουθούνται από τα εμπλεκόμενα μέρη προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η σωστή απόδοση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. 

Πηγές:

https://www.gov.uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme-roadmap#wp-9-ai-rig-ai-rigour

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.