Το νέο άρθρο υπογραμμίζει τις πτυχές που σχετίζονται με τις γενικές βασικές απαιτήσεις, καθώς και αυτές που σχετίζονται με τον σχεδιασμό των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που πρέπει να ακολουθούνται προκειμένου να επιτραπεί η εμπορία και η χρήση τους στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Πίνακας περιεχομένων
Η Ρυθμιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA), η ρυθμιστική αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, δημοσίευσε ένα έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο σε αυτόνομα προϊόντα λογισμικού που υπόκεινται σε ρύθμιση ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα (το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει επίσης τα προϊόντα ρυθμίζονται ως in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα / IVD). Το έγγραφο προορίζεται να παρέχει μια επισκόπηση του υφιστάμενου ρυθμιστικού πλαισίου, καθώς και πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων (προγραμματιστές λογισμικού) και άλλα εμπλεκόμενα μέρη προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με αυτό. Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων. Επιπλέον, η αρχή διατηρεί επίσης το δικαίωμα να κάνει αλλαγές στις οδηγίες και τις συστάσεις που παρέχονται σε αυτές, εάν τέτοιες αλλαγές είναι ευλόγως αναγκαίες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες αλλαγές στους υποκείμενους κανονισμούς.
Το έγγραφο παρέχει, μεταξύ άλλων, πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με βασικές απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν οι ιατροτεχνολογικές συσκευές που βασίζονται σε λογισμικό, προκειμένου να επιτρέπεται η εμπορία και η χρήση τους στη χώρα.
Γενικές Προϋποθέσεις
Πρώτον, η καθοδήγηση παρέχει μια επισκόπηση των γενικών κανονιστικών απαιτήσεων που ισχύουν για όλα τα προϊόντα που ρυθμίζονται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ως προς αυτό, η αρχή αναφέρει ότι τα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε, όταν χρησιμοποιούνται υπό τις συνθήκες και για τους σκοπούς που προορίζονται, να μην θέτουν σε κίνδυνο την τεχνική κατάσταση ή την ασφάλεια των ασθενών ή την ασφάλεια και την υγεία των χρηστών ή, κατά περίπτωση, άλλα πρόσωπα, υπό την προϋπόθεση ότι τυχόν κίνδυνοι που ενδέχεται να σχετίζονται με τη χρήση για την οποία προορίζονται αποτελούν αποδεκτούς κινδύνους όταν σταθμίζονται έναντι των οφελών για τον ασθενή και είναι συμβατοί με υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας.
Από την άποψη αυτή, τα μέρη που είναι υπεύθυνα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει:
- Λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για τον μετριασμό στο μέγιστο δυνατό βαθμό των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται με τα εργονομικά χαρακτηριστικά των προϊόντων τους, καθώς και το περιβάλλον χρήσης για την οποία προορίζονται, διασφαλίζοντας την ασφάλεια των ασθενών.
- Λάβετε υπόψη το αναμενόμενο επίπεδο τεχνικών γνώσεων και εμπειρίας των ατόμων που υποτίθεται ότι θα χρησιμοποιήσουν τη συσκευή.
Επιπλέον, όλες οι λύσεις που χρησιμοποιούνται από κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων όσον αφορά το σχεδιασμό και την κατασκευή θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις ισχύουσες αρχές ασφαλείας. Όταν αποφασίζουν για συγκεκριμένες λύσεις που θα χρησιμοποιηθούν, τα μέρη που είναι υπεύθυνα για ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να εφαρμόζουν τις παρακάτω αρχές με την αντίστοιχη σειρά:
- Εξάλειψη ή μείωση των κινδύνων όσο το δυνατόν περισσότερο (εγγενώς ασφαλής σχεδιασμός και κατασκευή).
- Όπου ενδείκνυται, λάβετε επαρκή μέτρα προστασίας, συμπεριλαμβανομένων συναγερμών εάν είναι απαραίτητο, σε σχέση με κινδύνους που δεν μπορούν να εξαλειφθούν·
- Ενημερώστε τους χρήστες για τους υπολειπόμενους κινδύνους που οφείλονται σε τυχόν ελλείψεις των μέτρων προστασίας.
Για να επιτρέπεται η διάθεση στην αγορά και η χρήση στη χώρα, ένα εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να λειτουργεί όπως προορίζεται από τον κατασκευαστή όταν χρησιμοποιείται για τον προορισμό του. Επιπλέον, ακόμη και όταν επηρεάζεται από τους συνήθεις παράγοντες για το περιβάλλον χρήσης για την οποία προορίζεται, η συσκευή θα πρέπει να συμμορφώνεται συνεχώς με τις ισχύουσες απαιτήσεις ασφάλειας και απόδοσης. Η συσκευασία της συσκευής θα πρέπει να είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να διασφαλίζει ότι η συσκευή δεν θα επηρεαστεί κατά τη μεταφορά και αποθήκευση σύμφωνα με τις οδηγίες που κοινοποιούνται από τον κατασκευαστή της.
Η αρχή τονίζει επιπλέον ότι οποιαδήποτε ανεπιθύμητη παρενέργεια πρέπει να αποτελεί αποδεκτό κίνδυνο όταν σταθμίζεται με τις επιδιωκόμενες επιδόσεις.
Προκειμένου να αποδειχθεί η συμμόρφωση με τις προαναφερθείσες απαιτήσεις, θα πρέπει να διενεργηθεί κλινική αξιολόγηση και τα αποτελέσματά της θα πρέπει να παρουσιαστούν από έναν κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων που υποβάλλει αίτηση για έγκριση κυκλοφορίας.
Βασικές Απαιτήσεις Σχεδιασμού και Κατασκευής
Το έγγραφο περιγράφει περαιτέρω λεπτομερώς τις πτυχές που σχετίζονται με το σχεδιασμό και την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων από την άποψη των βασικών απαιτήσεων. Συγκεκριμένα, η καθοδήγηση περιγράφει τις σχετικές βασικές απαιτήσεις και αναφέρει ότι θα είναι ευθύνη του κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων να καθορίσει αυτές που θα πρέπει να ισχύουν με βάση τη φύση της εν λόγω συσκευής, τις λειτουργίες και τα χαρακτηριστικά της, καθώς και άλλα σχετικά θέματα. Για παράδειγμα, αυτές οι απαιτήσεις περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
- Εάν η συσκευή προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με άλλες συσκευές ή εξοπλισμό, ολόκληρος ο συνδυασμός, συμπεριλαμβανομένου του συστήματος σύνδεσης, πρέπει να είναι ασφαλής και να μην επηρεάζει τις καθορισμένες επιδόσεις των συσκευών. Τυχόν περιορισμοί στη χρήση πρέπει να αναφέρονται στην ετικέτα ή στις οδηγίες χρήσης.
- Οι συσκευές που ενσωματώνουν ηλεκτρονικά προγραμματιζόμενα συστήματα πρέπει να σχεδιάζονται έτσι ώστε να διασφαλίζουν την επαναληψιμότητα, την αξιοπιστία και την απόδοση αυτών των συστημάτων σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση. Σε περίπτωση μεμονωμένης συνθήκης σφάλματος (στο σύστημα), θα πρέπει να υιοθετηθούν κατάλληλα μέσα για την εξάλειψη ή τη μείωση κατά το δυνατόν των επακόλουθων κινδύνων.
- Κάθε συσκευή πρέπει να συνοδεύεται από τις απαραίτητες πληροφορίες για την ασφαλή και σωστή χρήση της, λαμβάνοντας υπόψη την εκπαίδευση και τις γνώσεις των πιθανών χρηστών και προσδιορίζοντας τον κατασκευαστή.
Θα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη πρόσθετες απαιτήσεις όσον αφορά τη χρησιμοποιούμενη επισήμανση. Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, η επισήμανση πρέπει να περιέχει επαρκείς πληροφορίες ώστε οι τελικοί χρήστες να μπορούν να χρησιμοποιούν το προϊόν με ασφαλή και αποτελεσματικό τρόπο, με τις πληροφορίες αυτές να παρέχονται κατά τρόπο που να διασφαλίζει ότι θα ερμηνεύονται σωστά από τους τελικούς χρήστες με βάση το επίπεδό τους γνώσης και εμπειρίας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Όταν πρόκειται για προϊόντα που βασίζονται σε λογισμικό, η αρχή τονίζει επιπλέον τις ακόλουθες πτυχές:
- Εάν το προϊόν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί μαζί με άλλο ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή θα πρέπει να το περιγράφουν με επαρκή λεπτομέρεια.
- Ο κατασκευαστής θα πρέπει επίσης να κοινοποιεί δεόντως τις πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο θα μπορούσε να επαληθευτεί η σωστή εγκατάσταση της συσκευής.
Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση MHRA παρέχει μια επισκόπηση των βασικών απαιτήσεων που πρέπει να εφαρμόζονται σε σχέση με ιατρικές συσκευές που βασίζονται σε λογισμικό. Το έγγραφο δίνει ιδιαίτερη προσοχή στις ειδικές απαιτήσεις σχεδιασμού και παρέχει επίσης πρόσθετες διευκρινίσεις σχετικά με την επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να περιέχει.
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
->
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- EVM Finance. Ενιαία διεπαφή για αποκεντρωμένη χρηματοδότηση. Πρόσβαση εδώ.
- Quantum Media Group. Ενισχυμένο IR/PR. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/mhra-guidance-on-stand-alone-software-general-and-design-specific-essential-requirements/
- :έχει
- :είναι
- :δεν
- :που
- 1
- a
- Ικανός
- Σχετικα
- αποδεκτό
- πρόσβαση
- συνοδεύεται
- συμφωνία
- Σύμφωνα με
- Λογαριασμός
- πραγματικά
- Πρόσθετος
- Επιπλέον πληροφορίες
- Επιπλέον
- θετός
- κατά
- πρακτορείο
- ειδοποιήσεις
- Όλα
- Επίσης
- an
- και
- Άλλος
- κάθε
- εφαρμόσιμος
- εφαρμογές
- εφαρμοσμένος
- Εφαρμογή
- εφαρμόζοντας
- κατάλληλος
- έγκριση
- ΕΙΝΑΙ
- άρθρο
- AS
- πτυχές
- αξιολογήσεις
- συσχετισμένη
- At
- προσοχή
- εξουσία
- βασίζονται
- BE
- ήταν
- είναι
- παρακάτω
- οφέλη
- by
- CAN
- δεν μπορώ
- κεντρική
- αλλαγή
- Αλλαγές
- πελάτες
- Κλινικός
- συνδυασμός
- επικοινωνούν
- επικοινωνία
- Εταιρείες
- σύμφωνος
- Συμμόρφωση
- συμμορφώνονται
- συμβιβασμός
- κατάσταση
- Συνθήκες
- διενεργούνται
- σύνδεση
- εξέταση
- θεωρούνται
- συνιστούν
- δόμηση
- συνεχώς
- Αντίστοιχος
- θα μπορούσε να
- χώρα
- Καλύπτει
- κρίσιμης
- Αποφασίζοντας
- αφιερωμένο
- αποδεικνύουν
- περιγράφουν
- Υπηρεσίες
- σχεδιασμένα
- λεπτομέρεια
- Προσδιορίστε
- προγραμματιστές
- συσκευή
- Συσκευές
- έγγραφο
- δυο
- αποτελεσματικός
- Ηλεκτρονικός
- την εξάλειψη
- εξαλειφθεί
- τονίζει
- μισθωτών
- εξασφαλίζω
- εξασφαλίζοντας
- Περιβάλλον
- εξοπλισμός
- ουσιώδης
- εκτίμηση
- Even
- Συμβάν
- υφιστάμενα
- επέκταση
- αναμένεται
- εμπειρία
- εμπειρογνώμονας
- εμπειρογνώμονες
- έκταση
- παράγοντες
- μακριά
- FDA
- Χαρακτηριστικά
- πεδίο
- ακολουθείται
- Εξής
- Για
- Πλαίσιο
- από
- λειτουργίες
- περαιτέρω
- General
- Παγκόσμιο
- παγκόσμια επέκταση
- καθοδήγηση
- Έχω
- Υγεία
- υγειονομική περίθαλψη
- βοήθεια
- Ψηλά
- ανταύγειες
- ολιστική
- HTTPS
- προσδιορισμό
- if
- επηρεάζονται
- επιβάλλω
- in
- περιλαμβάνουν
- Συμπεριλαμβανομένου
- ενσωματώνοντας
- υποδεικνύεται
- πληροφορίες
- εκ φύσεως
- εγκατάσταση
- παράδειγμα
- οδηγίες
- Νοημοσύνη
- προορίζονται
- σε
- εισαγάγει
- συμμετέχουν
- IT
- ΤΟΥ
- jpg
- Βασίλειο
- Ξέρω
- γνώση
- επιγραφή
- τιτλοφόρηση
- Νομικά
- Επίπεδο
- κάνω
- διαχείριση
- διαχείριση
- σύστημα διαχείρησης
- κατασκευάζονται
- Κατασκευαστής
- Κατασκευαστές
- Μάρκετινγκ
- αγορές
- Θέματα
- max-width
- ανώτατο όριο
- Ενδέχεται..
- μέσα
- μέτρα
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- ιατρικές συσκευές
- Γνωρίστε
- Μετριάζω
- περισσότερο
- Εξάλλου
- πρέπει
- Φύση
- απαραίτητος
- που απαιτούνται
- δίκτυο
- ποτέ
- Νέα
- ούτε
- ομολογίες
- αποκτήσει
- of
- on
- αυτά
- or
- τάξη
- ΑΛΛΑ
- δικός μας
- περιγράφει
- επί
- επισκόπηση
- συσκευασία
- Ειδικότερα
- μέρη
- ασθενής
- pacientes
- χώρα
- εκτελέσει
- επίδοση
- παραστάσεις
- πρόσωπα
- προοπτική
- Pharma
- πλατφόρμες
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- δυνατός
- δυναμικού
- Προετοιμάστε
- παρόν
- παρουσιάζονται
- αρχές
- Προϊόν
- Προϊόντα
- κατάλληλος
- δεόντως
- προστασία
- παρέχουν
- παρέχεται
- παρέχει
- δημοσιεύει
- δημοσιεύθηκε
- Δημοσιεύσεις
- σκοπός
- σκοποί
- ερώτηση
- Ερωτήσεις
- σε πραγματικό χρόνο
- συστάσεις
- μείωση
- αντανακλούν
- σχετικά με
- ρυθμίζονται
- Ρυθμιστικές Αρχές
- κανονισμοί
- ρυθμιστές
- σχετίζεται με
- σχέση
- αξιοπιστία
- απαιτήσεις
- αποθεματικών
- σεβασμός
- εκείνοι
- ευθύνη
- υπεύθυνος
- περιορισμούς
- Αποτελέσματα
- δεξιά
- Κίνδυνος
- κινδύνους
- Άρθρο
- κανόνες
- τρέξιμο
- ένα ασφαλές
- ασφάλεια
- Ασφάλεια
- ίδιο
- έκταση
- υπηρεσία
- ελλείψεις
- θα πρέπει να
- Απλούς
- ενιαίας
- λογισμικό
- Προγραμματιστές λογισμικού
- Λύσεις
- Πηγές
- μιλούν
- ειδική
- συγκεκριμένες
- καθορίζεται
- πρότυπα
- Μελών
- αποθηκεύονται
- θέμα
- τέτοιος
- επαρκής
- ΠΕΡΙΛΗΨΗ
- υποτιθεμένος
- σύστημα
- συστήματα
- Πάρτε
- λαμβάνεται
- παίρνει
- λήψη
- Τεχνικός
- όροι
- ότι
- Η
- οι πληροφορίες
- το Ηνωμένο Βασίλειο
- το Ηνωμένο Βασίλειο
- τους
- εις τούτο
- Αυτοί
- αυτοί
- αυτό
- Μέσω
- ώρα
- Τίτλος
- προς την
- μαζι
- Εκπαίδευση
- μεταφορά
- Uk
- υπό
- υποκείμενες
- Ενωμένος
- Ηνωμένο Βασίλειο
- χρήση
- μεταχειρισμένος
- Χρήστες
- Επαλήθευση
- επαληθεύεται
- θέλω
- Τρόπος..
- ΛΟΙΠΌΝ
- πότε
- Ποιό
- ολόκληρο
- θα
- με
- παγκόσμιος
- εσείς
- zephyrnet