Η Medtronic ανακαλεί το σύστημα MiniMed 670G μετά από αναφορές σπασμένων δακτυλίων συγκράτησης για φυσίγγια ινσουλίνης που οδήγησαν τους ασθενείς να λάβουν τη λανθασμένη δόση. Πίστωση φωτογραφίας: Medtronic
Η Medtronic επεκτείνει την ανάκληση των αντλιών ινσουλίνης MiniMed αφού ένα σπασμένο δακτύλιο συγκράτησης οδήγησε τους ασθενείς να λάβουν τη λανθασμένη δόση ινσουλίνης.
Η ανάκληση, που ανακοινώθηκε για πρώτη φορά τον Νοέμβριο του 2019, επεκτάθηκε χθες να περιλαμβάνει όλες τις αντλίες ινσουλίνης Minimed 630G και 670G για τη Medtronic για αντικατάσταση των δακτυλίων συγκράτησης. Περιλαμβάνει περισσότερες από 463,000 συσκευές στις ΗΠΑ
Ο διαφανής δακτύλιος συγκράτησης, που προορίζεται να κλειδώσει ένα φυσίγγιο ινσουλίνης στις συσκευές, θα έσπαγε μερικές φορές, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να λαμβάνουν είτε πάρα πολύ είτε πολύ λίγη ινσουλίνη. Σε μία καταγγελία που κατατέθηκε στη βάση δεδομένων MAUDE του FDA, ένας ασθενής είπε ότι αντικατέστησαν την αντλία για τέταρτη φορά λόγω ρωγμής στο πίσω μέρος της αντλίας, που οδήγησε σε ανακριβείς μετρήσεις και σοβαρό χαμηλό σάκχαρο στο αίμα.
Σε ανακοίνωση του ΦεβρουαρίουΟ FDA δήλωσε ότι γνωρίζει για 2,175 τραυματίες και έναν θάνατο. Πρόσφατα ενημέρωσε την ανακοίνωση ανάκλησης να πούμε ότι έχουν αναφερθεί σοβαροί τραυματισμοί και θάνατοι με τη χρήση των ανακληθεισών αντλιών ινσουλίνης, αλλά όχι όλα αυτά τα ανεπιθύμητα συμβάντα μπορεί να σχετίζονται άμεσα με τους κατεστραμμένους δακτυλίους συγκράτησης.
Ορισμένοι ασθενείς έχουν μηνύσει την εταιρεία για το ελάττωμα. Πέρυσι, ένας ασθενής με διαβήτη τύπου 1 κατέθεσε αγωγή αφού ένα ελάττωμα με την αντλία ινσουλίνης της εμπόδισε τη δεξαμενή να καθίσει σωστά στη θέση της. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα να παραδώσει ολόκληρη τη δεξαμενή της ινσουλίνης, με αποτέλεσμα να λιποθυμήσει από υπογλυκαιμία. Νωρίτερα φέτος, συμφώνησε με τη Medtronic.
Σε δήλωση που δημοσιεύτηκε στον ιστότοπό της, Η Medtronic δήλωσε ότι ενημερώνει την ανάκληση για να αντικαταστήσει προληπτικά τις πληγείσες αντλίες ινσουλίνης με αυτές που έχουν μαύρους δακτυλίους συγκράτησης που έχουν σχεδιαστεί για να αντέχουν καλύτερα σε ζημιές από τυχαία χτυπήματα ή πτώσεις.
Ξεχωριστά, ο FDA επέκτεινε επίσης μια ανάκληση χθες τηλεχειριστηρίων που χρησιμοποιούνται με τις αντλίες ινσουλίνης MiniMed 508 της Medtronic ή το πρότυπο MiniMed για πιθανούς κινδύνους κυβερνοασφάλειας.
Η Medtronic βρίσκεται αυτή τη στιγμή στη διαδικασία αναζήτησης έγκρισης για τη νεότερη αντλία ινσουλίνης της, την 780G, αλλά όπως και πολλές εταιρείες, αντιμετώπισε καθυστερήσεις καθώς ο FDA ήταν απασχολημένος με τον Covid-19.
Πηγή: https://medcitynews.com/2021/10/medtronic-expands-recall-of-minimed-insulin-pumps/
