MDCG Guidance on Clinical Evaluation: Specific Aspects | MDCG

Πίνακας Περιεχομένων

Η Ομάδα συντονισμού ιατρικών συσκευών (MDCG), μια ένωση εθνικών ρυθμιστικών αρχών, δημοσίευσε ένα έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων αφιερωμένο στις κλινικές έρευνες που αφορούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Το έγγραφο περιγράφει τα βασικά σημεία που σχετίζονται με τις κλινικές έρευνες.

Επίσης, παρέχει πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τους χορηγούς μελέτης και άλλα εμπλεκόμενα μέρη για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης.

Περιεχόμενο Έκθεσης Κλινικής Έρευνας

Σύμφωνα με την καθοδήγηση, οι αναφορές κλινικής έρευνας είναι ζωτικής σημασίας για την Κανονισμός ιατροτεχνολογικών προϊόντων (MDR) δομή.

Όπως ανά Άρθρο 77 του MDR και Παράρτημα XV, Κεφάλαιο III σημείο 7, αυτές οι αναφορές πρέπει να περιλαμβάνουν συγκεκριμένο περιεχόμενο, ευθυγραμμισμένο με τα πρότυπα που ορίζονται από το ISO 14155:2020, Παράρτημα Δ. Τα βασικά στοιχεία αυτών των αναφορών περιλαμβάνουν:

• Περίληψη Ανεπιθύμητων Συμβάντων: Είναι σημαντικό να παρουσιάζονται συγκεντρωτικά δεδομένα για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ανεπιθύμητες ενέργειες της συσκευής και ελλείψεις της συσκευής. Οι λεπτομερείς περιγραφές μεμονωμένων γεγονότων ή προσωπικών δεδομένων που θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο το απόρρητο των υποκειμένων δεν ενθαρρύνονται.
  
• Επιπλέον πληροφορίες: Για τη βελτίωση της συνάφειας και του πλαισίου της αναφοράς, συνιστάται στους χορηγούς να συμπεριλάβουν:
• Το ιστορικό της κλινικής έρευνας περιγράφει λεπτομερώς τους λόγους και το πλαίσιο της μελέτης.
• Λεπτομερής περιγραφή των μέτρων έκβασης, τονίζοντας τη σημασία τους για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της απόδοσης της υπό έρευνα συσκευής.
• Πληροφορίες σχετικά με τη διεξαγωγή της κλινικής έρευνας, συμπεριλαμβανομένων των περιόδων πρόσληψης και παρακολούθησης, των παρεμβάσεων και των ιδιαιτεροτήτων της θεραπείας.
• Τα βασικά δεδομένα και η ροή των υποκειμένων σε κάθε στάδιο της μελέτης, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των ατόμων που ανατέθηκαν, υποβλήθηκαν σε θεραπεία, ολοκλήρωσαν την έρευνα και αναλύθηκαν για το πρωταρχικό αποτέλεσμα.

Το έγγραφο αναφέρει επίσης ότι τυχόν αποκλίσεις από το αρχικό σχέδιο και τροποποιήσεις θα πρέπει να εξηγούνται και να αιτιολογούνται.

Όπως αναφέρεται στο MDCG, ένα υπόδειγμα για την υποχρεωτική περίληψη της έκθεσης κλινικής έρευνας παρέχεται στην Καθοδήγηση της Επιτροπής (2023/C 163/06), διευκολύνοντας την ομοιομορφία και τη συμμόρφωση με Το άρθρο 77 (5) του MDR.

Μεταβατικές ρυθμίσεις και EUDAMED

Μια άλλη ουσιαστική πτυχή που εξετάζεται στο έγγραφο σχετίζεται με τον τρόπο διεξαγωγής κλινικών μελετών στο πλαίσιο της νέας πανευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Σύμφωνα με την καθοδήγηση, η Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων για Ιατρικά Προϊόντα (EUDAMED) καθίσταται απαραίτητη για κλινικές έρευνες και μελέτες απόδοσης μετά από μια μεταβατική περίοδο έξι μηνών μετά την πλήρη λειτουργικότητά της, η οποία επιβεβαιώνεται από ανεξάρτητο έλεγχο.

Η σύνδεση με το EUDAMED είναι μια κρίσιμη πηγή για τους χορηγούς και τους ερευνητές.
Μέχρι να λειτουργήσει πλήρως η ενότητα κλινικής έρευνας της EUDAMED, οι χορηγοί πρέπει να υποβάλλουν αιτήσεις κλινικής έρευνας στις αρμόδιες εθνικές αρχές, όπως περιγράφεται στην MDR. Η Επιτροπή παρέχει στοιχεία επικοινωνίας με αυτές τις αρχές.

Το MDCG αναφέρει επίσης ότι οι ισχύουσες απαιτήσεις αναφοράς ασφάλειας για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με το άρθρο 80 της MDR περιγράφονται στο έγγραφο καθοδήγησης MDCG 2020-10/1.

Κλινικές έρευνες βάσει προηγούμενων οδηγιών

Το έγγραφο εξηγεί επίσης την προσέγγιση των κλινικών ερευνών που ξεκίνησαν βάσει του παλιού κανονιστικού πλαισίου.
Σύμφωνα με την καθοδήγηση, οι κλινικές έρευνες που ξεκίνησαν βάσει των οδηγιών 93/42/ΕΚ και 90/385/ΕΚ πριν από την εφαρμογή της MDR μπορούν να συνεχιστούν.

Ωστόσο, μετά την εφαρμογή MDR, τυχόν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ή ελλείψεις της συσκευής πρέπει να αναφέρονται σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται στο άρθρο 80 της MDR.

Δεδομένης της διαφοροποίησης των εθνικών εφαρμογών, είναι απαραίτητο να διαβουλεύεστε με τις ομοσπονδιακές αρμόδιες αρχές σχετικά με την ημερομηνία έναρξης μιας κλινικής έρευνας σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το άρθρο 15 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.

Νόμιμος Εκπρόσωπος Χορηγού: Ρόλος και Ευθύνη

Για να βοηθήσει τα εμπλεκόμενα μέρη να ερμηνεύσουν και να ακολουθήσουν τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις, η αρχή περιγράφει επίσης λεπτομερώς τις κρίσιμες πτυχές που σχετίζονται με το ρυθμιστικό καθεστώς ενός νομικού εκπροσώπου ενός χορηγού μελέτης.

Σύμφωνα με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις, ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο πρέπει να συσταθεί ως νόμιμος εκπρόσωπός του εάν ο ανάδοχος δεν εδρεύει στην Ένωση. Αυτός ο εκπρόσωπος διασφαλίζει τη συμμόρφωση με το MDR και είναι η κύρια επαφή για όλες τις ρυθμιστικές επικοινωνίες.

Ωστόσο, είναι σημαντικό να αναφερθεί ότι ο νόμιμος εκπρόσωπος δεν μπορεί να μεταβιβάσει την ευθύνη για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με την MDR στον χορηγό ή σε έναν Οργανισμό Ερευνών Συμβάσεων (CRO).
Συνιστάται στον χορηγό να παράσχει πληρεξούσιο στον νόμιμο εκπρόσωπο και μια σύμβαση που υποχρεώνει τον ανάδοχο να παράσχει τις απαραίτητες πληροφορίες.

Ενώ ο νόμιμος εκπρόσωπος μπορεί να αναθέσει συγκεκριμένα καθήκοντα, η τελική ευθύνη για τη συμμόρφωση με το MDR παραμένει σε αυτόν. Αυτό περιλαμβάνει τη διασφάλιση ότι οι συμβάσεις με άλλες οντότητες καλύπτουν τις υποχρεώσεις του χορηγού βάσει του MDR.

Ο ρόλος του νομικού εκπροσώπου εκτείνεται στον έλεγχο του χορηγού και των υπεργολάβων, στη διασφάλιση της πρόσβασης στην τεχνική τεκμηρίωση και στην επαλήθευση της συμμόρφωσης με την MDR. Πρέπει επίσης να τηρούν αρχεία αυτών των δραστηριοτήτων επαλήθευσης, αν και αυτό δεν συνεπάγεται τη συμμετοχή στην αξιολόγηση ή την αναθεώρηση δεδομένων.

Ο νόμιμος εκπρόσωπος πρέπει να έχει απεριόριστη πρόσβαση στο πλήρες κύριο αρχείο έρευνας, συμπεριλαμβανομένων των συμβάσεων, των οικονομικών ρυθμίσεων, των προσόντων των ερευνητικών τόπων και οντοτήτων και των αναφορών ασφάλειας. Αυτό διασφαλίζει την ετοιμότητα παροχής εγγράφων στις αρχές κατόπιν αιτήματος.

Το MDCG τονίζει επίσης ότι μετά την MDR, η τεκμηρίωση πρέπει να είναι προσβάσιμη στις αρμόδιες αρχές, ακόμη και αν ο χορηγός χρεοκοπήσει ή παύσει τις δραστηριότητές του. Αυτό επιβεβαιώνει τη σημασία της ασφαλούς αποθήκευσης εντός του ΕΟΧ και της Τουρκίας.

Η παρούσα καθοδήγηση του MDCG περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να σχεδιάζονται και να διεξάγονται κλινικές έρευνες που αφορούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα. 

Συμπέρασμα

Το έγγραφο εξηγεί συγκεκριμένες ρυθμιστικές εκτιμήσεις και δίνει έμφαση στα βασικά σημεία που πρέπει να ακολουθήσουν τα εμπλεκόμενα μέρη για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με το υφιστάμενο νομικό πλαίσιο.

Πηγή

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.