Το νέο άρθρο υπογραμμίζει τις πτυχές που σχετίζονται με το περιεχόμενο των εκθέσεων που πρέπει να υποβάλουν τα εμπλεκόμενα μέρη σε διάφορα στάδια της διαδικασίας.
Πίνακας περιεχομένων
Η Αρχή Επιστημών Υγείας (HSA), η ρυθμιστική υπηρεσία της Σιγκαπούρης στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στις επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας (FSCA) που πρέπει να ληφθούν σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που επιτρέπονται για εμπορία και χρήση στη χώρα, προκειμένου να διασφαλιστεί η συνεχής ασφάλειά τους και η προστασία της δημόσιας υγείας. Το έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων, καθώς και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα εμπλεκόμενα μέρη προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με αυτές. Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων. Η αρχή διατηρεί επίσης το δικαίωμα να κάνει αλλαγές στις συστάσεις που παρέχονται στο έγγραφο, εάν τέτοιες αλλαγές είναι ευλόγως αναγκαίες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες τροποποιήσεις στους υποκείμενους κανονισμούς.
Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει, μεταξύ άλλων, τα θέματα που σχετίζονται με τις πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στις εκθέσεις FSCA που πρέπει να υποβάλλονται από τα μέρη που είναι αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, μόλις εντοπιστεί η ανάγκη για διορθωτικές ενέργειες, ένα μέρος που είναι υπεύθυνο για ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να διασφαλίσει ότι έχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για το θέμα. Παρόλο που η αρχή αναγνωρίζει ότι ορισμένες από τις πληροφορίες ενδέχεται να μην είναι άμεσα διαθέσιμες, θα πρέπει να παρέχονται χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.
MDRR1 Ειδοποίηση ή Προκαταρκτική Έκθεση
Πρώτα απ 'όλα, η αρχή περιγράφει το εύρος των πληροφοριών που πρέπει να περιλαμβάνονται στις προκαταρκτικές εκθέσεις που θα υποβληθούν μετά την έναρξη των διορθωτικών ενεργειών. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, η αρχική υποβολή θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
- Λόγος για το FSCA.
- Στρατηγική FSCA (εάν το επηρεαζόμενο απόθεμα έχει προμηθευτεί στη Σιγκαπούρη).
- Αξιολόγηση επικινδυνότητας για την υγεία του κατόχου προϊόντος (HHA).
- Ανάλυση βασικής αιτίας κατόχου προϊόντος (RCA).
- CAPA κατόχου προϊόντος για τη μείωση της πιθανότητας επανάληψης του ζητήματος της συσκευής.
- Αποτελεσματικότητα/επικύρωση CAPA κατόχου προϊόντος.
- Επηρεασμένη κατάσταση της συσκευής (π.χ. η λίστα των συσκευών που επηρεάζονται και η ποσότητα τους);
- Το FSN του κατόχου του προϊόντος ή άλλα έγγραφα επικοινωνίας κινδύνου.
- Ένα σχέδιο επιστολής «Αγαπητέ επαγγελματία υγείας» (DHCPL) ή έντυπη διαφήμιση (αν υπάρχει).
Όπως εξηγείται περαιτέρω από την HSA, η ανάλυση της βασικής αιτίας θα πρέπει να παρέχει αρκετά λεπτομερείς τεχνικές πληροφορίες σχετικά με την εντοπισμένη βασική αιτία και επίσης να περιγράφει την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμόζεται κατά τον εντοπισμό των επηρεαζόμενων συσκευών. Οι διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες που λαμβάνονται από έναν υπεύθυνο για ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να αντιστοιχούν στη βασική αιτία. Πληροφορίες για όλα τα προαναφερθέντα θέματα θα πρέπει να παρέχονται δεόντως στην αρχή χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.
Εάν η επηρεαζόμενη συσκευή δεν παρέχεται στη χώρα, αυτό θα πρέπει να αναφέρεται σαφώς στην αναφορά.
Η αρχή τονίζει επιπλέον ότι η παροχή ψευδών ή παραπλανητικών πληροφοριών συνιστά σοβαρό παράπτωμα και θα μπορούσε να οδηγήσει σε ενέργειες κατά του υπεύθυνου για ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Μόλις η αρχή επανεξετάσει την αρχική αναφορά που υποβλήθηκε, μπορεί να παράσχει πρόσθετες οδηγίες που πρέπει να ακολουθήσει το μέρος που αναλαμβάνει την CAPA εκδίδοντας την κατάλληλη ειδοποίηση. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, αυτές οι ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
- Πραγματοποιήστε μια επιθεώρηση των επηρεαζόμενων συσκευών που παρέχονται στη Σιγκαπούρη και για να επιστρέψετε με μια αναφορά επιθεώρησης.
- Τροποποίηση/τροποποίηση της ανακοίνωσης κινδύνου στο FSCA.
- Επισημάνετε το υπάρχον παρεχόμενο απόθεμα με πληροφορίες που καθορίζονται από την Αρχή. ή
- Δημοσίευση επικοινωνίας κινδύνου σε συγκεκριμένα μέσα.
Αναφέρεται επίσης ότι η μη συμμόρφωση με τις εν λόγω απαιτήσεις θα συνιστούσε αδίκημα βάσει του νόμου περί προϊόντων υγείας.
Τελικές και Επακόλουθες Εκθέσεις
Το έγγραφο περιγράφει περαιτέρω το εύρος των πληροφοριών που πρέπει να περιλαμβάνονται στις τελικές ή στις επακόλουθες εκθέσεις. Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, μια τελική έκθεση θα πρέπει να υποβληθεί εντός 21 ημερών από την ημερομηνία έναρξης της FSCA. Εάν φανεί ότι η FSCA δεν έχει ολοκληρωθεί εντός της εν λόγω περιόδου, θα πρέπει να υποβληθεί έκθεση παρακολούθησης για την ενημέρωση της αρχής σχετικά με την πρόοδο, η οποία θα περιέχει τις διαθέσιμες πληροφορίες στο στάδιο αυτό.
Σύμφωνα με την καθοδήγηση, η αρχή αναμένει ότι οι ακόλουθες λεπτομέρειες θα συμπεριληφθούν σε μια επακόλουθη ή τελική έκθεση:
- CAPA κατόχου προϊόντος για τη μείωση της πιθανότητας επανάληψης του ζητήματος της συσκευής.
- Αποτελεσματικότητα/επικύρωση CAPA κατόχου προϊόντος.
- Για ανακλήσεις, πιστοποιητικά καταστροφής ή λογαριασμοί αεραγωγών ή αποστολής που επιστράφηκαν από ανακληθείσες συσκευές στον ιδιοκτήτη του προϊόντος.
- Δήλωση επιστολής από τον αντιπρόσωπο στο επιστολόχαρτο του αντιπροσώπου που αναφέρει την ολοκλήρωση της επιτόπιας διόρθωσης για τους επηρεαζόμενους παραλήπτες στη Σιγκαπούρη.
- Αποδείξεις επιβεβαίωσης παραλήπτη που επιβεβαιώνουν τη λήψη της ειδοποίησης επιτόπιας ασφάλειας ή DHCPL από τους τοπικούς επηρεαζόμενους παραλήπτες·
- Για FSCA που απαιτούν αναβάθμιση λογισμικού ή τροποποίηση συσκευής, αναφορές υπηρεσίας για την ολοκλήρωση των διορθωτικών ενεργειών που καθορίζονται στο FSN ή σε άλλα έγγραφα επικοινωνίας κινδύνου.
Η αρχή τονίζει επιπλέον ότι για να πληρούνται οι τυπικές απαιτήσεις, οι αποδείξεις παραληπτών και οι εκθέσεις υπηρεσιών θα πρέπει να υπογράφονται δεόντως από τους αντίστοιχους παραλήπτες, διαφορετικά δεν θα γίνονται δεκτές από την αρχή. Ταυτόχρονα, στην περίπτωση αλλοδαπών παραληπτών, δεν θα απαιτείται τέτοια βεβαίωση.
Αναφέρεται επίσης ότι η αρχή μπορεί να ζητήσει την παροχή πρόσθετων πληροφοριών από ένα μέρος που είναι υπεύθυνο για ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν σχετικά με τις ενέργειες που λαμβάνονται για τον μετριασμό των κινδύνων που εντοπίστηκαν και τη διασφάλιση της προστασίας της δημόσιας υγείας.
Αναφορά ειδοποίησης MDRR3 και αναγνώριση της επηρεαζόμενης συσκευής
Εκτός από τις πτυχές που περιγράφονται παραπάνω, το έγγραφο παρέχει επίσης πρόσθετες διευκρινίσεις σχετικά με το εύρος των πληροφοριών που πρέπει να περιλαμβάνονται στην Έκθεση κοινοποίησης MDRR3. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, η εν λόγω αναφορά θα πρέπει να περιέχει το FSN, καθώς και λεπτομέρειες σχετικά με τον αριθμό των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εισάγονται αλλά δεν παρέχονται.
Το έγγραφο περιγράφει επίσης το εύρος των πληροφοριών αναγνώρισης που πρέπει να περιλαμβάνονται σε μια ειδοποίηση επιτόπιας ασφάλειας σχετικά με ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που επηρεάζεται.
Συνοπτικά, η παρούσα οδηγία HSA περιγράφει λεπτομερώς τις πληροφορίες που η αρχή αναμένει να συμπεριληφθούν σε διαφορετικές αναφορές και ειδοποιήσεις που σχετίζονται με τις FSCA που πρέπει να ληφθούν από τα μέρη που είναι αρμόδια για ιατροτεχνολογικά προϊόντα όταν τέτοιες ενέργειες είναι εύλογα αναγκαίες για τη διασφάλιση της προστασίας της δημόσιας υγείας και ασφάλεια των ασθενών. Το έγγραφο περιγράφει τα βασικά στοιχεία που πρέπει να καλυφθούν και παρέχει πρόσθετες συστάσεις που πρέπει να ακολουθηθούν.
Πηγές:
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
Το RegDesk είναι ένα λογισμικό επόμενης γενιάς που βασίζεται στο web για εταιρείες ιατρικών συσκευών και IVD. Η πρωτοποριακή μας πλατφόρμα χρησιμοποιεί μηχανική εκμάθηση για να παρέχει ρυθμιστική ευφυΐα, προετοιμασία εφαρμογών, υποβολή και διαχείριση εγκρίσεων παγκοσμίως. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Οι εφαρμογές που συνήθως χρειάζονται 6 μήνες για να προετοιμαστούν μπορούν τώρα να προετοιμαστούν εντός 6 ημερών χρησιμοποιώντας το RegDesk Dash(TM). Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-content-of-reports/
- 1
- a
- Σχετικα
- πρόσβαση
- Σύμφωνα με
- Πράξη
- ενεργειών
- Πρόσθετος
- Επιπλέον πληροφορίες
- Επιπλέον
- Διαφήμιση
- Μετά το
- κατά
- πρακτορείο
- Όλα
- τροποποιήσεις
- ανάλυση
- και
- εμφανίζομαι
- εφαρμόσιμος
- Εφαρμογή
- εφαρμογές
- εφαρμοσμένος
- πλησιάζω
- κατάλληλος
- άρθρο
- πτυχές
- εκτίμηση
- συσχετισμένη
- εξουσία
- διαθέσιμος
- Γραμμάτια
- περίπτωση
- Αιτία
- πιστοποιητικά
- Αλλαγές
- σαφώς
- πελάτες
- Επικοινωνία
- Εταιρείες
- Ολοκληρώθηκε το
- ολοκλήρωση
- Συμμόρφωση
- εξέταση
- συνιστούν
- περιεχόμενο
- συνέχισε
- Αντίστοιχος
- θα μπορούσε να
- χώρα
- καλύπτονται
- Καλύπτει
- κρίσιμης
- αιχμής
- Ημερομηνία
- Ημ.
- έμπορος
- αφιερωμένο
- delay
- περιγράφουν
- περιγράφεται
- λεπτομέρεια
- λεπτομερής
- καθέκαστα
- συσκευή
- Συσκευές
- διαφορετικές
- έγγραφο
- έγγραφα
- προσχέδιο
- στοιχεία
- τονίζει
- αρκετά
- εξασφαλίζω
- Even
- υφιστάμενα
- επέκταση
- αναμένει
- εμπειρογνώμονας
- εμπειρογνώμονες
- εξήγησε
- Αποτυχία
- πεδίο
- τελικός
- ακολουθείται
- Εξής
- ξένος
- επίσημος
- από
- περαιτέρω
- General
- Παγκόσμιο
- παγκόσμια επέκταση
- Παγκόσμια
- Υγεία
- υγειονομική περίθαλψη
- βοήθεια
- ανταύγειες
- HTTPS
- Αναγνώριση
- προσδιορίζονται
- προσδιορισμό
- αμέσως
- επιβάλλω
- in
- περιλαμβάνουν
- περιλαμβάνονται
- πληροφορίες
- αρχικός
- οδηγίες
- Νοημοσύνη
- εισαγάγει
- συμμετέχουν
- ζήτημα
- έκδοση
- IT
- Κλειδί
- Ξέρω
- μάθηση
- Νομικά
- επιστολή
- Λιστα
- τοπικός
- μηχανή
- μάθηση μηχανής
- κάνω
- διαχείριση
- Κατασκευαστές
- Μάρκετινγκ
- ύλη
- Θέματα
- max-width
- Εικόνες / Βίντεο
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- ιατρικές συσκευές
- Γνωρίστε
- ενδέχεται να
- Μετριάζω
- μήνες
- περισσότερο
- Φύση
- απαραίτητος
- Ανάγκη
- δίκτυο
- Νέα
- επόμενη γενιά
- Κανονικά
- κοινοποίηση
- αριθμός
- ομολογίες
- αποκτήσει
- τάξη
- ΑΛΛΑ
- αλλιώς
- περιγράφει
- επισκόπηση
- ιδιοκτήτης
- μέρη
- κόμμα
- pacientes
- περίοδος
- πλατφόρμες
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- Προετοιμάστε
- έτοιμος
- παρόν
- διαδικασια μας
- Προϊόν
- Προϊόντα
- Πρόοδος
- προστασία
- παρέχουν
- παρέχεται
- παρέχει
- χορήγηση
- δημόσιο
- τη δημόσια υγεία
- δημοσιεύθηκε
- ποσότητα
- Ερωτήσεις
- ΑΠΟΔΕΙΞΗ ΕΙΣΠΡΑΞΗΣ
- συστάσεις
- επανάληψη
- μείωση
- αντανακλούν
- σχετικά με
- κανονισμοί
- ρυθμιστές
- σχετίζεται με
- αναφέρουν
- Εκθέσεις
- ζητήσει
- απαιτούν
- απαιτείται
- απαιτήσεις
- αποθεματικών
- εκείνοι
- υπεύθυνος
- αποτέλεσμα
- Επαναφορά
- ανασκόπηση
- Κίνδυνος
- κινδύνους
- ρίζα
- Άρθρο
- κανόνες
- Ασφάλεια
- Είπε
- ίδιο
- ΕΠΙΣΤΗΜΕΣ
- έκταση
- σοβαρός
- υπηρεσία
- θα πρέπει να
- υπογραφεί
- Απλούς
- Singapore
- Σιγκαπούρης
- λογισμικό
- Λύσεις
- μερικοί
- Πηγές
- μιλούν
- καθορίζεται
- Στάδιο
- στάδια
- δήλωσε
- Κατάσταση
- στοκ
- Στρατηγική
- υποβολή
- υποβάλλονται
- τέτοιος
- ΠΕΡΙΛΗΨΗ
- παρέχεται
- Πάρτε
- Τεχνικός
- Η
- οι πληροφορίες
- τους
- ώρα
- Τίτλος
- TM
- προς την
- υπό
- υποκείμενες
- Ενημέρωση
- αναβάθμισης
- χρήση
- Επαλήθευση
- Web-based
- θα
- εντός
- χωρίς
- παγκόσμιος
- θα
- zephyrnet