Πίνακας περιεχομένων
Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει, μεταξύ άλλων, τις πτυχές που σχετίζονται με τη διατήρηση της ποιότητας των κλινικών μελετών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη διεξαγωγή μιας μελέτης.
Ρυθμιστικό υπόβαθρο
Πρώτα απ 'όλα, η αρχή αναφέρει ότι όλες οι εκθέσεις προόδου που υποβάλλονται από τα μέρη που είναι υπεύθυνα για τις κλινικές δοκιμές υπόκεινται σε αυστηρή αναθεώρηση. Εάν διαπιστωθεί ότι μια κλινική μελέτη διεξάγεται με τρόπο που δεν συμμορφώνεται με τις ισχύουσες πρακτικές και πρότυπα, η αρχή έχει το δικαίωμα να αποκλείσει τους ερευνητές από περαιτέρω συμμετοχή. Από την άποψη αυτή, η αρχή αναφέρεται σε χωριστά έγγραφα καθοδήγησης όπου αυτές οι πτυχές περιγράφονται λεπτομερώς. Η αρχή αναμένει ότι η συμμόρφωση με τις συστάσεις που παρέχονται στην καθοδήγηση θα συμβάλει στη συνολική βελτίωση της ακρίβειας και της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων της μελέτης για να διασφαλίσει ότι τα δεδομένα που συλλέγονται θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για να τεκμηριώσουν τους ισχυρισμούς που διατυπώνονται σχετικά με το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν. κατασκευαστή όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Συστάσεις: Βασικά σημεία
Ειδικότερα, η αρχή παρέχει τις ακόλουθες συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους χορηγούς μελέτης και άλλα εμπλεκόμενα μέρη:
- Ο κωδικός και η διαδικασία τυχαιοποίησης θα πρέπει να διατηρηθούν προσεκτικά (η αρχή αναφέρει ότι σε περίπτωση που εφαρμόζεται η προσαρμοστική τυχαιοποίηση, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στους αλγόριθμους που χρησιμοποιούνται).
- Ο τυφλός μελέτης θα πρέπει να διατηρείται αυστηρά και η ακεραιότητα του τυφλού θα πρέπει να αξιολογείται (η αρχή συνιστά την τήρηση αρχείου των ξετυφλωτικών γεγονότων που συνέβησαν).
- Το πρωτόκολλο της μελέτης θα πρέπει να τηρείται αυστηρά και όλοι οι τύποι αποκλίσεων πρωτοκόλλου, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που θεωρούνται ήσσονος σημασίας, θα πρέπει να ελαχιστοποιούνται. Επιπλέον, αναφέρεται επίσης ότι η προσέγγιση που πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τον προσδιορισμό του εάν οι αποκλίσεις είναι μικρές ή μεγάλες θα πρέπει επίσης να περιγράφεται στο εν λόγω πρωτόκολλο. Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, ένα μέρος που είναι υπεύθυνο για μια κλινική μελέτη θα πρέπει να αναφέρει αποκλίσεις από το πρωτόκολλο. Αυτό γίνεται ιδιαίτερα σημαντικό, καθώς όταν επιτευχθεί ένα ορισμένο επίπεδο μεγάλων αποκλίσεων, η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης θα είναι αμφισβητήσιμη.
- Τα υποκείμενα της μελέτης θα πρέπει να παρακολουθούνται με συνέπεια και πλήρως σύμφωνα με το πρωτόκολλο της μελέτης. Ειδικότερα, οι χορηγοί της μελέτης θα πρέπει να λάβουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για τον μετριασμό των επιπτώσεων των ελλιπών δεδομένων. Για το σκοπό αυτό, το πρωτόκολλο θα μπορούσε να παρέχει τις διαδικασίες για παρακολούθηση σε περίπτωση χαμένων επισκέψεων. Όπως εξηγείται περαιτέρω από το FDA, Ο καλύτερος τρόπος για να αντιμετωπιστούν ζητήματα που λείπουν δεδομένα λόγω απώλειας για παρακολούθηση είναι να σχεδιάσετε την ελαχιστοποίηση της εμφάνισής τους κατά τον σχεδιασμό και τη διαχείριση της κλινικής μελέτης. Ταυτόχρονα, το πρωτόκολλο θα πρέπει ούτως ή άλλως να περιγράφει την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμοστεί σε σχέση με τα δεδομένα που λείπουν.
- Θα πρέπει να διεξάγεται προσεκτική παρακολούθηση δεδομένων για να διασφαλίζονται αξιόπιστα, ακριβή δεδομένα και να ελαχιστοποιούνται τα δεδομένα που λείπουν. Για το σκοπό αυτό, ένα μέρος που είναι υπεύθυνο για μια κλινική μελέτη θα πρέπει να επιλέξει προσεκτικά τα άτομα που θα διεξάγουν παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της δοκιμής με βάση την εκπαίδευση και τη σχετική εμπειρία τους. Η αρχή αναφέρει επίσης ότι για να διασφαλιστεί η αξιοπιστία της παρακολούθησης, το άτομο που το χειρίζεται δεν θα πρέπει να συμμετέχει στην ίδια τη μελέτη. Εξάλλου, θα πρέπει να εφαρμοστεί ένα πρόγραμμα κλινικής διασφάλισης ποιότητας για να διασφαλιστεί ότι η μελέτη διεξάγεται όπως έχει σχεδιαστεί και επιδιωχθεί.
- Θα πρέπει να διατηρηθεί η συνεπής συμμόρφωση και/ή δέσμευση για τη βέλτιστη κλινική φροντίδα.
- Τα δεδομένα της μελέτης θα πρέπει να προστατεύονται προσεκτικά για να αποφευχθούν μεροληψίες λόγω πρώιμης εμφάνισης, εκτός εάν έχει προσχεδιαστεί ρητά εκ των προτέρων στο σχέδιο στατιστικής ανάλυσης. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, η ίδια προσέγγιση θα πρέπει να εφαρμόζεται σε σχέση με τις ανοιχτές μελέτες.
- Θα πρέπει να ληφθούν μέτρα για την αποφυγή της πρόωρης διακοπής της μελέτης, εκτός εάν μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση ή κανόνες διακοπής έχουν προκαθοριστεί στο πρωτόκολλο μελέτης ή εάν η απόφαση διακοπής βασίζεται σε ανησυχίες για την ασφάλεια. Η αρχή τονίζει επιπλέον ότι ακόμη και σε περίπτωση διακοπής της ίδιας της μελέτης, οι υποχρεώσεις που σχετίζονται με την παρακολούθηση που σχετίζεται με την ασφάλεια θα παραμείνουν σε ισχύ.
- Οι χορηγοί πρέπει να επιλέγουν ερευνητές που διαθέτουν εκπαίδευση και εμπειρία για τη διερεύνηση της συσκευής. Επίσης αναφέρεται ότι απαιτείται η κατάλληλη εκπαίδευση για όλο το προσωπικό που συμμετέχει στη μελέτη.
Σύμφωνα με την καθοδήγηση, οι πτυχές που επισημαίνονται παραπάνω θα πρέπει να αντιμετωπιστούν δεόντως στο πρωτόκολλο μελέτης, ενώ όλα τα εμπλεκόμενα άτομα θα πρέπει να λάβουν κατάλληλη εκπαίδευση για την εφαρμογή τους.
Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση του FDA περιγράφει λεπτομερώς τα κύρια ζητήματα που σχετίζονται με τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να διεξάγονται οι κλινικές δοκιμές προκειμένου να διασφαλιστεί η ακρίβεια και η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων. Το έγγραφο εξετάζει επίσης τις πτυχές που σχετίζονται με το πρωτόκολλο μελέτης και τις πιθανές αποκλίσεις από αυτό.
Πηγές:
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-sustaining-the-quality-of-clinical-studies-study-conduct/
- 1
- a
- Σχετικά
- πρόσβαση
- Σύμφωνα με
- ακρίβεια
- ακριβής
- Πρόσθετος
- Επιπλέον
- διεύθυνση
- διευθύνσεις
- διαχείριση
- εκ των προτέρων
- πρακτορείο
- αλγόριθμοι
- Όλα
- εναλλακτική λύση
- ανάλυση
- και
- εφαρμόσιμος
- εφαρμογές
- εφαρμοσμένος
- πλησιάζω
- κατάλληλος
- άρθρο
- πτυχές
- αξιολογήσεις
- διαβεβαίωση
- προσοχή
- εξουσία
- βασίζονται
- γίνεται
- είναι
- ΚΑΛΎΤΕΡΟΣ
- ο οποίος
- προσεκτικά
- περίπτωση
- κεντρική
- ορισμένες
- αλλαγή
- Αλλαγές
- αξιώσεις
- πελάτες
- Κλινικός
- κλινικές δοκιμές
- κωδικός
- δέσμευση
- Εταιρείες
- εντελώς
- Συμμόρφωση
- υποχωρητικός
- Πιθανά ερωτήματα
- Διεξαγωγή
- Διεξαγωγή
- θεωρήσεις
- θεωρούνται
- συμβάλλει
- θα μπορούσε να
- Καλύπτει
- κρίσιμης
- ημερομηνία
- παρακολούθηση δεδομένων
- απόφαση
- αφιερωμένο
- περιγράφουν
- περιγράφεται
- Υπηρεσίες
- σχεδιασμένα
- λεπτομέρεια
- καθορίζοντας
- συσκευή
- Συσκευές
- έγγραφο
- έγγραφα
- φάρμακο
- κατά την διάρκεια
- Νωρίς
- αποτελεσματικότητα
- εξασφαλίζω
- ειδικά
- αξιολόγηση
- Even
- εκδηλώσεις
- υφιστάμενα
- επέκταση
- αναμένει
- εμπειρία
- εμπειρογνώμονας
- εμπειρογνώμονες
- εξήγησε
- FDA
- ακολουθείται
- Εξής
- τροφή
- Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων
- από
- περαιτέρω
- General
- Παγκόσμιο
- παγκόσμια επέκταση
- Χειρισμός
- υγειονομική περίθαλψη
- βοήθεια
- Τόνισε
- ανταύγειες
- ολιστική
- HTTPS
- προσδιορίζονται
- Επίπτωση
- εκτέλεση
- εφαρμοστεί
- σημαντικό
- επιβάλλω
- βελτίωση
- in
- Συμπεριλαμβανομένου
- πληροφορίες
- ακεραιότητα
- Νοημοσύνη
- εισαγάγει
- διερευνήσει
- Διερευνήσεις
- Ερευνητές
- συμμετέχουν
- θέματα
- IT
- εαυτό
- Κλειδί
- Ξέρω
- Νομικά
- Νομοθεσία
- Επίπεδο
- γραμμή
- ΦΑΊΝΕΤΑΙ
- που
- Κυρίως
- διατηρήσουν
- μεγάλες
- κάνω
- διαχείριση
- διαχείριση
- σύστημα διαχείρησης
- Κατασκευαστής
- Κατασκευαστές
- αγορές
- max-width
- μέτρα
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- ιατρικές συσκευές
- αναφέρει
- ανήλικος
- Λείπει
- Μετριάζω
- παρακολούθηση
- περισσότερο
- Φύση
- απαραίτητος
- δίκτυο
- Νέα
- ομολογίες
- συνέβη
- λειτουργίες
- βέλτιστη
- τάξη
- ΑΛΛΑ
- φόρμες
- καταβλήθηκε
- συμμετέχοντας
- συμμετοχή
- Ειδικότερα
- μέρη
- κόμμα
- person
- Προσωπικό
- πρόσωπα
- Pharma
- πιλοτικές
- Μέρος
- σχέδιο
- προγραμματίζονται
- σχεδιασμό
- πλατφόρμες
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- σημεία
- δυναμικού
- πρακτικές
- Πρόωρος
- Προετοιμάστε
- παρόν
- πρόληψη
- διαδικασίες
- Προϊόντα
- Πρόγραμμα
- Πρόοδος
- κατάλληλος
- προστατεύονται
- πρωτόκολλο
- παρέχουν
- παρέχεται
- παρέχει
- δημοσιεύει
- δημοσιεύθηκε
- σκοπός
- αρμόδιος
- ποιότητα
- ερώτηση
- Ερωτήσεις
- φθάσει
- σε πραγματικό χρόνο
- λαμβάνω
- συστάσεις
- συνιστά
- ρεκόρ
- αναφέρεται
- σχετικά με
- ρυθμιστές
- σχετίζεται με
- αξιοπιστία
- αξιόπιστος
- παραμένουν
- αναφέρουν
- Εκθέσεις
- απαιτείται
- απαιτήσεις
- υπεύθυνος
- αποτέλεσμα
- Αποτελέσματα
- ανασκόπηση
- αυστηρός
- Άρθρο
- κανόνες
- τρέξιμο
- Ασφάλεια
- Είπε
- ίδιο
- έκταση
- ξεχωριστό
- θα πρέπει να
- Απλούς
- αφού
- Λύσεις
- Πηγές
- μιλούν
- ειδική
- Χορηγοί
- πρότυπα
- δήλωσε
- Μελών
- στατιστικός
- στάθμευση
- μελέτες
- Μελέτη
- θέμα
- υποβάλλονται
- τέτοιος
- ΠΕΡΙΛΗΨΗ
- σύστημα
- Πάρτε
- Η
- τους
- Μέσω
- ώρα
- Τίτλος
- προς την
- Εκπαίδευση
- δίκη
- δοκιμές
- τύποι
- υπό
- us
- Επαλήθευση
- Επισκέψεις
- αν
- ενώ
- Ο ΟΠΟΊΟΣ
- θα
- παγκόσμιος
- θα
- zephyrnet