Πίνακας περιεχομένων
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA ή ο Οργανισμός), η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε ένα προσχέδιο καθοδήγησης αφιερωμένο στο Πρόγραμμα Εθελοντικής Συνοπτικής Αναφοράς δυσλειτουργιών (VMSR) για κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Τα έγγραφα καθοδήγησης που εκδίδονται από τον FDA προορίζονται να παρέχουν πρόσθετες διευκρινίσεις σχετικά με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις, καθώς και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα εμπλεκόμενα μέρη προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με αυτές. Ταυτόχρονα, οι διατάξεις που περιέχονται σε αυτές δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων. Επιπλέον, η αρχή δηλώνει ρητά ότι θα μπορούσε να εφαρμοστεί μια εναλλακτική προσέγγιση, υπό την προϋπόθεση ότι μια τέτοια προσέγγιση είναι σύμφωνη με την ισχύουσα νομοθεσία και έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων με την αρχή.
Μόλις οριστικοποιηθεί, η παρούσα καθοδήγηση θα περιγράψτε και διευκρινίστε διάφορες πτυχές του Προγράμματος VMSR, συμπεριλαμβανομένης της προσέγγισης του FDA για τον καθορισμό της καταλληλότητας των κωδικών προϊόντων για το πρόγραμμα και των προϋποθέσεων για την υποβολή αναφορών ιατροτεχνολογικών προϊόντων (MDR) για δυσλειτουργίες συσκευών σε συνοπτική μορφή στο πλαίσιο του προγράμματος. Είναι επίσης σημαντικό να αναφερθεί ότι οι γενικές απαιτήσεις για την αναφορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων αντιμετωπίζονται στο α ξεχωριστό έγγραφο καθοδήγησης που εκδίδεται από την αρχή. Όπως εξηγείται περαιτέρω από την αρχή, ο κύριος σκοπός του προγράμματος VMSR είναι να εξορθολογίσει την αναφορά δυσλειτουργιών ιατροτεχνολογικών προϊόντων που επιτρέπονται για μάρκετινγκ και χρήση στις ΗΠΑ. Το πρόγραμμα εισήχθη αρχικά το 2018 δυνάμει εντολής που εκδόθηκε από τον FDA, επιτρέποντας στους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων να αναφέρουν δυσλειτουργίες που σχετίζονται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπόκεινται σε συγκεκριμένους κωδικούς με τη μορφή περίληψης που θα υποβάλλεται σε τριμηνιαία βάση.
Ρυθμιστικό υπόβαθρο
Πρώτα απ 'όλα, η αρχή αναφέρει ότι στο πλαίσιο του προγράμματος MDR, λαμβάνει πολυάριθμες αναφορές για περιστατικά που σχετίζονται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη χώρα. Το εν λόγω πρόγραμμα είναι ένα από τα πιο σημαντικά εργαλεία που προορίζονται για τη διασφάλιση της συνεχούς συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις όσον αφορά την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα, καθώς και για τον εντοπισμό πιθανών ζητημάτων ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη διάρκεια μιας εκτίμηση οφέλους-κινδύνου. Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, τα περισσότερα περιστατικά αναφέρονται σε ετήσια βάση.
Σύμφωνα με την καθοδήγηση, η αρχή έχει καθορίσει ότι για πολλές συσκευές, είναι σκόπιμο να επιτρέπεται στους κατασκευαστές να υποβάλλουν συνοπτικές αναφορές δυσλειτουργιών σε τριμηνιαία βάση, για ορισμένες δυσλειτουργίες που σχετίζονται με συσκευές με συγκεκριμένους κωδικούς προϊόντων, αντί για μεμονωμένες αναφορές δυσλειτουργίας 30 ημερών. Όπως εξηγείται περαιτέρω στο έγγραφο, Το πρόγραμμα VMSR του FDA προορίζεται να αποφέρει οφέλη για τον FDA, το κοινό και τους κατασκευαστές, όπως η αύξηση της διαφάνειας για το κοινό, βοηθώντας τον FDA να επεξεργάζεται ορισμένες αναφορές δυσλειτουργιών πιο αποτελεσματικά, επιτρέποντας τόσο στον FDA όσο και στο κοινό να εντοπίζουν τις τάσεις δυσλειτουργίας πιο εύκολα και μειώνοντας επιβάρυνση των κατασκευαστών. Με άλλα λόγια, το πρόγραμμα αναμένεται να επιτρέψει στην αρχή να κατανείμει τους πόρους της με τον πιο αποτελεσματικό τρόπο, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων δεν αντιμετωπίζουν το περιττό ρυθμιστικό βάρος.
Πρόγραμμα VMRS: Βασικά σημεία
Οι γενικές απαιτήσεις για την αναφορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων ορίζονται στην ενότητα 519 του νόμου FD&C και στο 21 CFR Μέρος 803. Αυτές οι απαιτήσεις περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, την υποχρέωση του κατασκευαστή ιατροτεχνολογικού προϊόντος ως υπεύθυνου για τη συσκευή να υποβάλλει μια αναφορά που περιέχει πληροφορίες σχετικά με περιστατικό που συνέβη με ιατρική συσκευή μόλις ληφθούν τέτοιες πληροφορίες. Οι εν λόγω απαιτήσεις ενεργοποιούνται όταν οι πληροφορίες που γνωρίζει ο κατασκευαστής (από οποιαδήποτε πηγή) αναφέρουν ότι μια δυσλειτουργία της συσκευής είχε ως αποτέλεσμα ή θα μπορούσε ενδεχομένως να προκαλέσει βλάβη στην υγεία των ασθενών. Τέτοιες δυσλειτουργίες αναφέρονται περαιτέρω ως «αναφερόμενες δυσλειτουργίες» ή «αναφερόμενα συμβάντα δυσλειτουργίας». Σύμφωνα με τους προαναφερθέντες κανονισμούς, η κατάλληλη αναφορά θα πρέπει να υποβληθεί στην αρχή το αργότερο εντός 30 ημερολογιακών ημερών από την ημερομηνία που οι πληροφορίες έλαβαν γνώση του συμβάντος. Είναι επίσης σημαντικό να αναφέρουμε ότι σε ορισμένες περιπτώσεις, μια αναφορά περιστατικού θα πρέπει να υποβάλλεται εντός 5 ημερών από την ημερομηνία που ο κατασκευαστής αντιλαμβάνεται την ανάγκη υποβολής αναφοράς.
Η αρχή εξηγεί περαιτέρω τις απαιτήσεις αναφοράς που σχετίζονται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κλάσης ΙΙΙ, καθώς και προϊόντα Κατηγορίας ΙΙ που είναι μόνιμα εμφυτεύσιμα, που υποστηρίζουν τη ζωή ή διατηρούν τη ζωή παραμένουν ανέπαφα, ενώ το πεδίο εφαρμογής της εξαίρεσης που περιγράφεται εδώ καλύπτει μόνο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας Ι και προϊόντα Τάξης II εκτός από αυτά που περιγράφονται παραπάνω. Ταυτόχρονα, η αρχή τονίζει επιπλέον ότι το πεδίο εφαρμογής της εξαίρεσης καλύπτει μόνο τα επιλέξιμα προϊόντα σύμφωνα με τους αντίστοιχους κωδικούς προϊόντων που περιγράφονται στην εξαίρεση.
Σύμφωνα με την καθοδήγηση, το Πρόγραμμα VMSR έχει εφαρμοστεί μετά το πιλοτικό πρόγραμμα που πραγματοποιήθηκε νωρίτερα το 2015, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα εμπλεκόμενα μέρη θα επωφεληθούν από την εφαρμογή του προγράμματος. Η προσέγγιση που περιγράφεται στο παρόν προσχέδιο καθοδήγησης που δημοσιεύεται από τον FDA βασίζεται στην τρέχουσα εμπειρία της αρχής και στις διαθέσιμες πληροφορίες. Για παράδειγμα, η αρχή δηλώνει ότι η ομαδοποίηση παρόμοιων συμβάντων για σκοπούς αναφοράς θα μπορούσε να είναι επωφελής. Ταυτόχρονα, η αρχή διατηρεί το δικαίωμα να κάνει αλλαγές στην εφαρμοστέα προσέγγιση με βάση τις νέες πληροφορίες που έλαβε, επομένως οι συστάσεις που παρέχονται από την αρχή ενδέχεται επίσης να υπόκεινται σε αλλαγές.
Συνοπτικά, το παρόν προσχέδιο καθοδήγησης περιγράφει την τρέχουσα θέση του FDA σε σχέση με το Πρόγραμμα VMSR που αποσκοπεί στη μείωση του ρυθμιστικού φόρτου και στη βελτίωση της αποτελεσματικότητας της υποβολής αναφορών συμβάντων και της επακόλουθης αναθεώρησής τους. Το έγγραφο εξηγεί επίσης το σκεπτικό πίσω από την προσέγγιση που εφαρμόζει η αρχή.
Πηγές:
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-voluntary-malfunction-summary-reporting-program-overview/
- 2018
- a
- Σχετικά
- πρόσβαση
- Πράξη
- Πρόσθετος
- Επιπλέον
- διευθυνσιοδότηση
- διαχείριση
- εκ των προτέρων
- Μετά το
- πρακτορείο
- Όλα
- Επιτρέποντας
- εναλλακτική λύση
- και
- ετήσιος
- χώρια
- εφαρμόσιμος
- εφαρμογές
- εφαρμοσμένος
- πλησιάζω
- κατάλληλος
- άρθρο
- πτυχές
- εκτίμηση
- αξιολογήσεις
- συσχετισμένη
- εξουσία
- διαθέσιμος
- βασίζονται
- βάση
- γίνεται
- πίσω
- ευεργετική
- όφελος
- οφέλη
- βάρος
- Ημερολόγιο εκδηλώσεων
- περιπτώσεις
- προκαλούνται
- κεντρική
- ορισμένες
- αλλαγή
- Αλλαγές
- τάξη
- πελάτες
- Εταιρείες
- Συμμόρφωση
- Συνθήκες
- εξέταση
- συνεχής
- θα μπορούσε να
- χώρα
- πορεία
- Καλύπτει
- κρίσιμης
- Ρεύμα
- Ημερομηνία
- Ημ.
- αφιερωμένο
- περιγράφεται
- αποφασισμένος
- καθορίζοντας
- συσκευή
- Συσκευές
- έγγραφο
- έγγραφα
- προσχέδιο
- φάρμακο
- Νωρίτερα
- αποτελεσματικότητα
- αποτελεσματικός
- αποτελεσματικά
- Αιρετότητα
- επιλέξιμες
- εξασφαλίζω
- εξασφαλίζοντας
- εκδηλώσεις
- υφιστάμενα
- επέκταση
- αναμένεται
- εμπειρία
- εμπειρογνώμονας
- εμπειρογνώμονες
- εξήγησε
- Εξηγεί
- αντιμέτωπος
- FDA
- οριστικοποιήθηκε
- Εξής
- τροφή
- Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων
- μορφή
- μορφή
- από
- περαιτέρω
- General
- Παγκόσμιο
- παγκόσμια επέκταση
- Υγεία
- υγειονομική περίθαλψη
- βοήθεια
- βοήθεια
- ολιστική
- HTTPS
- προσδιορίσει
- εκτέλεση
- εφαρμοστεί
- σημαντικό
- επιβάλλω
- in
- περιστατικό
- περιλαμβάνουν
- Συμπεριλαμβανομένου
- αύξηση
- ατομικές
- πληροφορίες
- αρχικά
- παράδειγμα
- αντί
- Νοημοσύνη
- εισαγάγει
- εισήγαγε
- συμμετέχουν
- Εκδόθηκε
- θέματα
- IT
- Κλειδί
- Ξέρω
- Νομικά
- Νομοθεσία
- γραμμή
- Κυρίως
- κάνω
- δυσλειτουργίες
- διαχείριση
- διαχείριση
- σύστημα διαχείρησης
- Κατασκευαστής
- Κατασκευαστές
- πολοί
- Μάρκετινγκ
- αγορές
- Θέματα
- max-width
- MDR
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- ιατρικές συσκευές
- αναφέρει
- περισσότερο
- πιο αποτελεσματικό
- πλέον
- Φύση
- Ανάγκη
- δίκτυο
- Νέα
- πολυάριθμες
- ομολογίες
- συνέβη
- ONE
- τάξη
- ΑΛΛΑ
- σκιαγραφείται
- περιγράφει
- επισκόπηση
- μέρος
- μέρη
- κόμμα
- μόνιμα
- Pharma
- πιλότος
- πλατφόρμες
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- σημεία
- θέση
- δυναμικού
- ενδεχομένως
- Προετοιμάστε
- παρόν
- διαδικασια μας
- Προϊόν
- Προϊόντα
- Πρόγραμμα
- παρέχουν
- παρέχεται
- παρέχει
- δημόσιο
- δημοσιεύει
- δημοσιεύθηκε
- σκοπός
- σκοποί
- ποιότητα
- Ερωτήσεις
- σε πραγματικό χρόνο
- έλαβε
- λαμβάνει
- συστάσεις
- μείωση
- μείωση
- αναφέρεται
- σχετικά με
- κανονισμοί
- ρυθμιστές
- σχετίζεται με
- παραμένουν
- αναφέρουν
- αναφέρθηκαν
- Αναφορά
- Εκθέσεις
- απαιτήσεις
- αποθεματικών
- Υποστηρικτικό υλικό
- εκείνοι
- υπεύθυνος
- αποτέλεσμα
- ανασκόπηση
- Άρθρο
- κανόνες
- τρέξιμο
- Ασφάλεια
- Είπε
- ίδιο
- έκταση
- Τμήμα
- διάφοροι
- θα πρέπει να
- παρόμοιες
- Απλούς
- So
- Λύσεις
- Πηγή
- Πηγές
- μιλούν
- συγκεκριμένες
- πρότυπα
- Μελών
- εξορθολογισμό
- θέμα
- υποβολή
- υποβάλουν
- υποβάλλονται
- μεταγενέστερος
- τέτοιος
- ΠΕΡΙΛΗΨΗ
- σύστημα
- όροι
- Η
- οι πληροφορίες
- τους
- εις τούτο
- Μέσω
- ώρα
- Τίτλος
- προς την
- εργαλεία
- Διαφάνεια
- Τάσεις
- ενεργοποιήθηκε
- υπό
- us
- χρήση
- Επαλήθευση
- ενώ
- θα
- εντός
- λόγια
- παγκόσμιος
- Βελτιστοποίηση
- zephyrnet