Προσχέδιο καθοδήγησης του FDA σχετικά με την άρνηση ή τον περιορισμό μιας επιθεώρησης

Πίνακας περιεχομένων

Άρνηση επιθεώρησης 

Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει, μεταξύ άλλων, τις περιστάσεις που η αρχή θεωρεί ότι αρνείται τη διενέργεια επιθεώρησης από την αρχή προκειμένου να αξιολογηθεί η συμμόρφωση μιας οντότητας που εμπλέκεται σε λειτουργίες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, η άρνηση δηλώνει για οποιεσδήποτε ενέργειες ή παραλείψεις που έχουν ως αποτέλεσμα να εμποδίζεται πράγματι οι επιθεωρητές να διενεργήσουν επιθεώρηση ή να την ολοκληρώσουν. Όπως εξηγείται περαιτέρω από την αρχή, αυτή η έννοια περιλαμβάνει όχι μόνο τις φυσικές ενέργειες που λαμβάνονται για την αποτροπή της πρόσβασης στις εγκαταστάσεις που υπόκεινται σε επιθεώρηση, αλλά και την παροχή παραπλανητικών ή παραπλανητικών πληροφοριών. Το έγγραφο περιγράφει περαιτέρω τις συμπεριφορές που θα μπορούσαν να θεωρηθούν ως άρνηση, με αποτέλεσμα ένα εν λόγω προϊόν να νοθεύεται, και συγκεκριμένα: 

• Μια εγκατάσταση απορρίπτει την προσπάθεια της FDA να προγραμματίσει μια προαναγγελθείσα επιθεώρηση.
• Κατά την άφιξη στην εγκατάσταση, η εγκατάσταση δεν επιτρέπει στον ερευνητή της FDA να ξεκινήσει την επιθεώρηση.
• Μια εγκατάσταση δεν επιτρέπει στον ερευνητή της FDA να επιθεωρήσει την εγκατάσταση επειδή ορισμένα μέλη του προσωπικού δεν είναι παρόντα, χωρίς λογική εξήγηση.
• Μια εγκατάσταση δεν επιτρέπει στον ερευνητή της FDA να επιθεωρήσει την εγκατάσταση υποστηρίζοντας ψευδώς ότι η εγκατάσταση δεν κατασκευάζει, επεξεργάζεται, συσκευάζει ή κρατά φάρμακα ή συσκευές.
• Μια εγκατάσταση στέλνει το προσωπικό στο σπίτι για την ημέρα και λέει στον ερευνητή της FDA ότι η εγκατάσταση δεν παράγει κανένα προϊόν. 

Ταυτόχρονα, η αρχή θα δεχόταν μια λογική εξήγηση που παρέχεται, για παράδειγμα, εάν το κατάλληλο προσωπικό απουσιάζει κατά την έναρξη μιας επιθεώρησης, η εγκατάσταση δεν έχει ειδοποιηθεί εκ των προτέρων ή εάν κατά τη διάρκεια της προγραμματισμένης συντήρησης που απαιτεί η εγκατάσταση να να κλείσει ένας επιθεωρητής φτάνει για χωρίς προηγούμενη ανακοίνωση.

Περιορισμός της Επιθεώρησης 

Μια άλλη σημαντική πτυχή που εξετάζεται στο παρόν σχέδιο καθοδήγησης σχετίζεται με συμπεριφορές που έχουν ως αποτέλεσμα τον περιορισμό της επιθεώρησης. Σύμφωνα με το έγγραφο, ένας ιδιοκτήτης, χειριστής ή πράκτορας μιας εγκατάστασης φαρμάκων ή συσκευής που εμποδίζει έναν εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της FDA να πραγματοποιήσει μια επιθεώρηση στο βαθμό που επιτρέπεται από τη νομοθεσία μπορεί να θεωρηθεί ως περιοριστική επιθεώρηση σύμφωνα με την ενότητα 501(ι) του νόμου FD&C. Η καθοδήγηση παρέχει περαιτέρω μερικά παραδείγματα τέτοιων συμπεριφορών και υπογραμμίζει τα βασικά σημεία που σχετίζονται με αυτές. 

1. Περιορισμός της πρόσβασης στις εγκαταστάσεις ή/και στις διαδικασίες παραγωγής. Το πρώτο παράδειγμα περιγράφει καταστάσεις κατά τις οποίες οι επιθεωρητές εμποδίζονται στην πραγματικότητα να έχουν πρόσβαση στις περιοχές που πρέπει να περιλαμβάνονται στο πεδίο εφαρμογής μιας επιθεώρησης που διεξάγεται. Για παράδειγμα, αυτό θα μπορούσε να λάβει χώρα με μια μορφή άρνησης να επιτραπεί η παρατήρηση της διαδικασίας παραγωγής που διεξάγεται στην περιοχή αυτή. Αυτό περιλαμβάνει την προσωρινή διακοπή των διαδικασιών παραγωγής κατά την επιθεώρηση ή τυχόν διακοπές στις εν λόγω διαδικασίες, καθώς και τον αδικαιολόγητο περιορισμό του χρόνου που έχουν οι επιθεωρητές να παρακολουθήσουν τη διαδικασία ή τον αδικαιολόγητο περιορισμό της πρόσβασης σε ορισμένες περιοχές ή εγκαταστάσεις. Αυτή η έννοια ισχύει επίσης σε περιπτώσεις όπου ζητείται από έναν ερευνητή να εγκαταλείψει τις εγκαταστάσεις χωρίς να δοθεί η κατάλληλη εξήγηση. Ωστόσο, οι εν λόγω περιορισμοί θα δικαιολογούνται στην περίπτωση που βασίζονται στη φύση των εν λόγω διαδικασιών παραγωγής (για παράδειγμα, ένας επιθεωρητής απαιτεί ειδικό εξοπλισμό για να έχει πρόσβαση στην περιοχή). 
2. Περιορισμός της φωτογραφίας. Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, οι επιθεωρητές της FDA δικαιούνται να τραβήξουν φωτογραφίες κατά τη διάρκεια μιας επιθεώρησης προκειμένου να τεκμηριώσουν τα ευρήματά τους. Οι περιπτώσεις κατά τις οποίες οι ερευνητές εμποδίζονται να κάνουν φωτογραφίες κατά τη διάρκεια μιας επιθεώρησης θα θεωρούνταν ότι περιορίζουν την επιθεώρηση. Ταυτόχρονα, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, η θέσπιση πρόσθετων περιορισμών σχετικά με τη λήψη φωτογραφιών θα είναι εύλογη – για παράδειγμα, εάν αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει αρνητικά την ποιότητα των προϊόντων που κατασκευάζονται ή τις πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται. 
3. Περιορισμός πρόσβασης ή αντιγραφή εγγραφών. Σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς, οι επιθεωρητές της FDA θα πρέπει επίσης να έχουν πρόσβαση στα αρχεία που σχετίζονται με τα προϊόντα και τις διαδικασίες που καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της επιθεώρησης, καθώς και να δημιουργούν αντίγραφά τους. Ως εκ τούτου, μη επιτρέποντας σε εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της FDA πρόσβαση ή αντιγραφή αρχείων που η FDA δικαιούται να επιθεωρεί βάσει νόμου, συμπεριλαμβανομένης της μη παροχής αρχείων που ζητά η FDA σύμφωνα με την ενότητα 704(α)(4) ή 704(ε) του νόμου FD&C, μπορεί να θεωρηθεί ότι περιορίζει μια επιθεώρηση. Αυτό περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, ενέργειες όπως η άρνηση παροχής πρόσβασης σε αρχεία που ζητούνται από έναν ερευνητή, η παροχή όχι όλων των αρχείων που ζητήθηκαν, η παροχή διορθωμένων αρχείων, η τήρηση ελλιπών αρχείων ή η άρνηση παροχής αντιγράφου. 
4. Περιορισμός ή παρεμπόδιση της συλλογής δειγμάτων. Κατά τη διάρκεια μιας επιθεώρησης, οι ερευνητές της FDA επιτρέπεται επίσης να συλλέγουν δείγματα, συμπεριλαμβανομένων περιβαλλοντικά δείγματα, δείγματα τελικού προϊόντος, δείγματα πρώτων υλών, δείγματα υλικών υπό επεξεργασία, εφεδρικά δείγματα σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας και βιοαναλυτικές μελέτες και επισήμανση. Η παρεμπόδιση των εκπροσώπων των αρχών από τη συλλογή δειγμάτων θα θεωρηθεί ότι περιορίζει την επιθεώρηση. 

Συνοπτικά, το παρόν προσχέδιο καθοδήγησης που εκδόθηκε από τον FDA περιγράφει τις συνθήκες που θα εξετάσει η αρχή για να αρνηθεί την επιθεώρηση ή να την περιορίσει. Σύμφωνα με το έγγραφο, εάν παρουσιαστούν τέτοιες καταστάσεις, θα πρέπει να παρέχεται η κατάλληλη αιτιολόγηση από την εγκατάσταση, διαφορετικά αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει το ρυθμιστικό καθεστώς του εν λόγω προϊόντος. 

Πηγές:

https://www.fda.gov/media/163927/download

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.