Ελβετική καθοδήγηση σχετικά με τις δοκιμές επιδόσεων IVD: Παρακολούθηση και αναφορά | RegDesk

Πίνακας περιεχομένων

Η Ελβετική Ρυθμιστική Αρχή στη σφαίρα των ιατρικών συσκευών, SwissMedic, δημοσίευσε ένα φύλλο πληροφοριών αφιερωμένο στις κανονιστικές απαιτήσεις για μελέτες απόδοσης που περιλαμβάνουν ιατρικές συσκευές in vitro διαγνωστικών (IVD). Το έγγραφο προορίζεται να παρέχει πρόσθετες διευκρινίσεις σχετικά με το υπάρχον κανονιστικό πλαίσιο, καθώς και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τα εμπλεκόμενα μέρη προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με αυτό. Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές στη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων. Επιπλέον, η Αρχή διατηρεί το δικαίωμα να κάνει αλλαγές στην καθοδήγηση, εάν οι αλλαγές αυτές είναι λογικά απαραίτητες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες αλλαγές στην υποκείμενη νομοθεσία. 

Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει, μεταξύ άλλων, τις πτυχές που σχετίζονται με δραστηριότητες επανεξέτασης και επιτήρησης που διεξάγει η αρχή προκειμένου να διασφαλιστεί η συνεχής ασφάλεια και η σωστή απόδοση των in vitro διαγνωστικών συσκευών που επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται στη χώρα.

Δραστηριότητες επανεξέτασης και επιτήρησης: Βασικά σημεία

Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, κατά τη διεξαγωγή έγκρισης για μια μελέτη απόδοσης, η Αρχή αξιολογεί τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και απόδοσης, καθώς και τους κινδύνους που σχετίζονται με τη μελέτη και τα διαθέσιμα δεδομένα σε σχέση με το εν λόγω προϊόν (πρέπει πρέπει να ληφθούν υπόψη και να αντικατοπτρίζονται δεόντως στο πρωτόκολλο της μελέτης). Όπως εξηγείται περαιτέρω από την SwissMedic, τα μέρη που είναι υπεύθυνα για επεμβατικές μελέτες επιδόσεων θα πρέπει να εφαρμόσουν το κατάλληλο σύστημα διασφάλισης ποιότητας και να ελέγχουν τις ακόλουθες πτυχές:

• Εάν όλα τα καθήκοντα έχουν ανατεθεί σε συγκεκριμένα πρόσωπα.
• Αν υπάρχουν γραπτές διαδικασίες και ενημερωμένες ·
• Αν οι απαιτήσεις ειδοποίησης και οι απαιτήσεις εξουσιοδότησης για την Ελβετία εφαρμόζονται σωστά στις γραπτές διαδικασίες ·
• Αν οι περιγραφές εργασίας του προσωπικού ολοκληρώνονται και ενημερώνονται.
• Αν είναι διαθέσιμες γραπτές συμβάσεις με εξωτερικά μέρη ·
• Η καταλληλότητα της βασικής και προηγμένης εκπαίδευσης του εμπλεκόμενου προσωπικού. 

Η αρχή αναφέρει επίσης ότι ο παραπάνω κατάλογος δεν είναι εξαντλητικός και υπογραμμίζει απλώς τα βασικά σημεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τα μέρη που είναι υπεύθυνα για τις κλινικές έρευνες (χορηγοί). 

Συχνές Αντιρρήσεις

Εκτός από την περιγραφή των σημαντικότερων πτυχών που πρέπει να αντιμετωπιστούν στο πλαίσιο του συστήματος διασφάλισης ποιότητας που θα εφαρμοστεί από τους χορηγούς της μελέτης, η Αρχή παρέχει επίσης παραδείγματα των πιο κοινών αντιρρήσεων. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, οι πτυχές που απαιτούν τη μεγαλύτερη προσοχή είναι:

• Τεκμηρίωση που σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες και ελλείψεις συσκευής.
• Μέτρα που εισήχθησαν για τη μείωση του κινδύνου ·
• Τα ισχύοντα κριτήρια συμπερίληψης και αποκλεισμού, ειδικά για ευάλωτα άτομα.
• Περίοδος προβληματισμού κατά τη συναίνεση για επεμβατικές διαδικασίες.

επιθεωρήσεις

Σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία της ΕΕ, οι εθνικές αρχές ρύθμισης στη σφαίρα των ιατρικών συσκευών δικαιούνται να διεξάγουν επιθεωρήσεις προκειμένου να ελέγξουν τη συμμόρφωση με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις. Μια παρόμοια προσέγγιση ακολουθείται από την SwissMedic - η ελβετική αρχή μπορεί επίσης να διεξάγει τέτοιες επιθεωρήσεις για να επαληθεύσει τη συμμόρφωση με οποιεσδήποτε απαιτήσεις και το πεδίο εφαρμογής αυτών των μελετών μπορεί να καλύψει όλα τα μέρη που εμπλέκονται σε μελέτες επιδόσεων, συμπεριλαμβανομένων εταιρειών, ιδρυμάτων και προσώπων. Επιπλέον, με βάση το αποτέλεσμα μιας επιθεώρησης, η αρχή μπορεί Αποσυνδέστε ή αναστείλετε την εξουσιοδότηση που έχει χορηγηθεί ή κάνει τη συνέχιση μιας μελέτης που εξαρτάται από πρόσθετες προϋποθέσεις.

Υποβολές κατά τη διάρκεια των μελετών απόδοσης

Μια άλλη σημαντική πτυχή που εξετάζεται στην καθοδήγηση σχετίζεται με υποβολές που θα μπορούσαν να πραγματοποιηθούν κατά τη διάρκεια μιας έρευνας. Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, κατά τη διάρκεια μιας μελέτης απόδοσης, ο χορηγός του μπορεί να στείλει πρόσθετες πληροφορίες στην αρχή ή στην επιτροπή δεοντολογίας. Είναι σημαντικό να αναφέρουμε ότι οι πρόσθετες απαιτήσεις θα μπορούσαν να επιβληθούν σε επίπεδο καντονικού, αυτές οι απαιτήσεις δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας καθοδήγησης. Η αρχή αναφέρει επίσης ότι η υποχρεωτική υποβολή εκθέσεων πρέπει να συμπεριληφθεί ως μέρος του συστήματος διασφάλισης ποιότητας που θα αναπτυχθεί και εφαρμόζεται από έναν χορηγό μελέτης. 

Το έγγραφο περιγράφει περαιτέρω λεπτομερώς συγκεκριμένες απαιτήσεις αναφοράς με βάση τον τύπο της μελέτης και το μέρος στο οποίο θα πρέπει να υποβληθεί η αναφορά (π.χ. η αρχή ή η επιτροπή δεοντολογίας). 

Για παράδειγμα, σύμφωνα με το έγγραφο, ειδικές απαιτήσεις αναφοράς ισχύουν για μελέτες απόδοσης κατηγορίας Α που περιλαμβάνουν in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. 

Στην περίπτωση μελετών επιδόσεων κατηγορίας Γ, ισχύουν οι αυστηρότερες απαιτήσεις. Επιπλέον, ορισμένες ενέργειες που σχετίζονται με τη μελέτη θα απαιτούν προηγούμενη έγκριση από την Swissmedic πριν αναληφθούν από χορηγό. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, θα απαιτείται προηγούμενη έγκριση στην περίπτωση:

• Σημαντικές τροποποιήσεις (ασφαλείς για εκείνες που σχετίζονται με μέτρα ασφάλειας και προστατευτικά μέτρα - τέτοιες τροποποιήσεις θα μπορούσαν να εφαρμοστούν αμέσως με την ειδοποίηση της εξουσίας χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση).
• Μη-καθυστερημένες τροποποιήσεις.

Το έγγραφο περιγράφει επίσης χρονοδιαγράμματα για συγκεκριμένες απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων. Για παράδειγμα, οι ελλείψεις της συσκευής θα πρέπει να αναφέρονται στην αρχή εντός 7 ημερών, η προσωρινή διακοπή ή ο πρόωρος τερματισμός για λόγους ασφαλείας – εντός 24 ωρών, άλλα μέτρα ασφαλείας και προστασίας – εντός 2 ημερών. Η διακοπή και η πρόωρη διακοπή για λόγους ασφαλείας θα πρέπει να αναφέρονται εντός 24 ωρών, ενώ αυτή που δεν βασίζεται σε λόγους ασφαλείας – 15 ημέρες. Η ίδια περίοδος αναφοράς ισχύει για το τέλος της μελέτης απόδοσης στην Ελβετία. 

Η ετήσια έκθεση ασφαλείας, καθώς και η τελική έκθεση και η περίληψη για τα λαϊκά πρόσωπα, θα πρέπει να παρέχονται εντός 1 έτους (εάν μια έρευνα διακόπηκε ή τερματίστηκε νωρίτερα - εντός 3 μηνών από την ημερομηνία του τερματισμού). 

Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση που εκδόθηκε από την Swissmedic αντιμετωπίζει ορισμένες πτυχές που σχετίζονται με τις υποχρεώσεις αναφοράς Η ισχύουσα νομοθεσία προβλέπει έρευνες απόδοσης που περιλαμβάνουν in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Το έγγραφο παρέχει επίσης μια γενική επισκόπηση των δραστηριοτήτων επιτήρησης που διεξάγει η αρχή, καθώς και τους πιο συνηθισμένους λόγους για αντιρρήσεις που μπορεί να έχει η αρχή.

Πηγές:

https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/bw600_00_016e_mb_performance_studies_with_ivd.pdf.download.pdf/BW600_00_016e_MB_Information_performance_studies_IVD_KlinVMEP.pdf 

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

Το RegDesk είναι ένα λογισμικό επόμενης γενιάς που βασίζεται στο web για εταιρείες ιατρικών συσκευών και IVD. Η πρωτοποριακή μας πλατφόρμα χρησιμοποιεί μηχανική εκμάθηση για να παρέχει ρυθμιστική ευφυΐα, προετοιμασία εφαρμογών, υποβολή και διαχείριση εγκρίσεων παγκοσμίως. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Οι εφαρμογές που συνήθως χρειάζονται 6 μήνες για να προετοιμαστούν μπορούν τώρα να προετοιμαστούν εντός 6 ημερών χρησιμοποιώντας το RegDesk Dash(TM). Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.