ANVISA Guidance on SaMD: Διάφορα παραδείγματα χρήσης

Πίνακας περιεχομένων

Λογισμικό και Pods ευαίσθητα στην αφή

Ένα από τα παραδείγματα που παρέχονται στην καθοδήγηση περιγράφει ένα λογισμικό εφαρμογής που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί με λοβούς ευαίσθητους στην αφή (που είναι αξεσουάρ τους) ως ένα έξυπνο σύστημα εκπαίδευσης με αντανακλαστικά φλας που περιλαμβάνει το άγγιγμα των ευαίσθητων καψουλών κατά τη διάρκεια της προπόνησης. Σύμφωνα με τους ισχυρισμούς του κατασκευαστή, το εν λόγω σύστημα θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για την εκμάθηση σε διάφορους πυρήνες και την παροχή οπτικών προτροπών για προπόνηση και ασκήσεις που μπορούν να βοηθήσουν στη βελτίωση του συντονισμού, του χρόνου αντίδρασης, της ισορροπίας, της δύναμης και άλλων πτυχών. Τα ευαίσθητα στην αφή pods πρόκειται να συνδεθούν μέσω Bluetooth, ενώ η ίδια η εφαρμογή θα προσφέρει διάφορες δραστηριότητες για άτομα και ομάδες, συμπεριλαμβανομένων ασκήσεων στο σπίτι ή/και με έναν συνεργάτη, καθώς και ομαδικούς διαγωνισμούς. Το ερώτημα είναι εάν το προϊόν που περιγράφεται θα πρέπει να υπόκειται σε ρύθμιση βάσει του πλαισίου SaMD υπό τον όρο ότι επιτρέπει στους χρήστες του να δημιουργούν εξατομικευμένες ασκήσεις.  Όσον αφορά το σύστημα που περιγράφεται παραπάνω, η αρχή δηλώνει ότι εφόσον οι παρεχόμενες πληροφορίες δεν αποκαλύπτουν καμία συγκεκριμένη ένδειξη χρήσης που σχετίζεται με ιατρικές, οδοντιατρικές ή εργαστηριακές εφαρμογές για πρόληψη, διάγνωση, θεραπεία, αποκατάσταση ή αντισύλληψη, δεν θα υπόκειται ρύθμιση ως ιατροτεχνολογικό προϊόν. Έτσι, δεν πληροί τους κανόνες που ορίζει το RDC 185/2001 και δεν απαιτεί εγγραφή. 

SaMD για εσωτερική χρήση

Ένα άλλο παράδειγμα που παρέχεται στην καθοδήγηση περιγράφει το εσωτερικό λογισμικό που αναπτύχθηκε για χρήση από το ίδιο ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης ή τις συνδεδεμένες εταιρείες του. Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, τα εσωτερικά προϊόντα SaMD εξαιρούνται από την καταχώριση. Το ερώτημα είναι εάν η εν λόγω εξαίρεση ισχύει για τα προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν απευθείας από τους ασθενείς.  Ως προς αυτό, η αρχή εξηγεί ότι για να ισχύει η εν λόγω εξαίρεση, το εν λόγω προϊόν θα πρέπει να παρέχεται για χρήση μόνο σε ασθενείς του ίδιου ιδρύματος υγειονομικής περίθαλψης που είναι προγραμματιστές του λογισμικού, ενώ οποιαδήποτε εξωτερική προμήθεια θα απαιτούσε κατάλληλη καταχώριση σύμφωνα με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις στις οποίες υπόκειται το προϊόν με βάση την κατηγορία του σύμφωνα με το ισχύον σύστημα ταξινόμησης βάσει κινδύνου. Έτσι, τα προϊόντα SaMD που αναπτύχθηκαν εσωτερικά θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν μόνο από ασθενείς στους οποίους το αντίστοιχο ίδρυμα παρέχει υπηρεσίες υγείας. 

Λογισμικό για Αλγόριθμος ταξινόμησης κινδύνου ασθενών

Σύμφωνα με την καθοδήγηση, το λογισμικό που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση κινδύνου ασθενών θα μπορούσε να υπόκειται σε ρύθμιση ως SaMD. Όπως εξηγείται από την ANVISA, ο αντίστοιχος προσδιορισμός θα πρέπει να γίνεται με βάση τον τρόπο με τον οποίο προορίζονται να χρησιμοποιηθούν τα αποτελέσματα μιας τέτοιας ταξινόμησης. Άλλες πτυχές που πρέπει να ληφθούν υπόψη περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, ειδικές συνθήκες υγείας που προορίζεται να αντιμετωπίσει το λογισμικό, καθώς και τη φύση των κινδύνων που ταξινομούνται από το λογισμικό (π.χ. εάν είναι άμεσοι ή όχι). Επιπλέον, θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη η αρχική διαμόρφωση του λογισμικού και ο τρόπος που θα μπορούσε να διαμορφωθεί επιπλέον. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η αρχή ενθαρρύνει τα αρμόδια μέρη να έρθουν σε επαφή εκ των προτέρων για να συζητήσουν θέματα που σχετίζονται με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις. 

Λογισμικό για διαγνωστικούς σκοπούς 

Ορισμένες από τις ερωτήσεις που εγείρονται και περιγράφονται στην καθοδήγηση σχετίζονται με τα προϊόντα λογισμικού που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για διαγνωστικούς σκοπούς.  Πρώτα απ 'όλα, η αρχή δηλώνει ότι τα προϊόντα λογισμικού με ένδειξη χρήσης για βοήθεια θεραπείας, όπως η παρεμπόδιση ενεργειών χρήστη από μια διάγνωση, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής μιας έννοιας SaMD και, κατά συνέπεια, θα πρέπει να υπόκεινται σε ρύθμιση ως ιατροτεχνολογικό προϊόν. Η ίδια προσέγγιση ισχύει για το λογισμικό για διαγνωστική ιατρική, ειδικά εάν το λογισμικό εκτελεί αυτόματα τη διάγνωση. Ταυτόχρονα, το λογισμικό που προορίζεται να αλληλεπιδρά με το Εργαστηριακό Πληροφοριακό Σύστημα θα θεωρείται ιατρική συσκευή μόνο όταν τέτοιο λογισμικό έχει διαγνωστικές λειτουργίες ή είναι σε θέση να ελέγξει τον εργαστηριακό εξοπλισμό. Το λογισμικό που προορίζεται να εκδίδει αναφορές (απλώς μια λειτουργία επεξεργασίας κειμένου) δεν θα απαιτεί εγγραφή στο πλαίσιο SaMD. Ταυτόχρονα, εάν τέτοιο λογισμικό έχει οποιεσδήποτε λειτουργίες που προορίζονται να βοηθήσουν στη διάγνωση ή τη θεραπεία, θα πληροί τον ορισμό της ιατρικής συσκευής και θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα.  Συνοπτικά, το παρόν έγγραφο καθοδήγησης που εκδόθηκε από την ANVISA υπογραμμίζει ορισμένες συγκεκριμένες πτυχές που σχετίζονται με τις κανονιστικές απαιτήσεις για τα προϊόντα SaMD. Το έγγραφο εξηγεί τον τρόπο με τον οποίο θα πρέπει να εφαρμόζεται το ρυθμιστικό καθεστώς των προϊόντων λογισμικού και περιγράφει επίσης τα βασικά σημεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη προκειμένου να διασφαλιστεί ο σωστός καθορισμός του ισχύοντος ρυθμιστικού πλαισίου. 

Πηγές:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.