ANIVSA κατά την εισαγωγή (εμπλεκόμενα μέρη, αποστείρωση και επισήμανση) – RegDesk

Πίνακας περιεχομένων

Η ρυθμιστική αρχή της Βραζιλίας στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης (ANVISA) έχει δημοσιεύσει α έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στην εισαγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το έγγραφο περιγράφει λεπτομερώς τις ισχύουσες διαδικασίες και απαιτήσεις και παρέχει επίσης πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τους εισαγωγείς και άλλα εμπλεκόμενα μέρη προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση. Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση και δεν αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων. Η αρχή διατηρεί επίσης το δικαίωμα να κάνει αλλαγές στις οδηγίες και τις συστάσεις που παρέχονται σε αυτές, εάν αυτές οι αλλαγές είναι εύλογα απαραίτητες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες τροποποιήσεις στην υποκείμενη νομοθεσία. 

Το έγγραφο περιγράφει, μεταξύ άλλων, τις βασικές έννοιες που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της εισαγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων:

Νομικός Κατασκευαστής

Όπως ορίζεται από την ισχύουσα νομοθεσία, ο νόμιμος κατασκευαστής αντιπροσωπεύει νομικό πρόσωπο, δημόσιο ή ιδιωτικό, με ευθύνη για το σχεδιασμό, την κατασκευή, τη συσκευασία και την επισήμανση ενός προϊόντος με σκοπό να το καταστήσει διαθέσιμο για χρήση με την επωνυμία του, οι εργασίες αυτές πραγματοποιούνται από την ίδια την οντότητα ή από τρίτους για λογαριασμό του. Η αρχή τονίζει επιπλέον τη σημασία της διασφάλισης ότι ο κατασκευαστής που υποδεικνύεται για την καταχώριση ιατροτεχνολογικού προϊόντος είναι ο ίδιος με αυτόν που αναφέρεται στη διεθνή επισήμανση του προϊόντος. Επιπλέον, ο κατασκευαστής που αναφέρεται στην Άδεια Εισαγωγής θα πρέπει να πληροί τον παραπάνω ορισμό του νόμιμου κατασκευαστή. 

Κατασκευαστική Μονάδα

Σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς, μια μονάδα παραγωγής είναι ένας τόπος όπου διεξάγονται ένα ή περισσότερα βήματα παραγωγής και θα μπορούσε να είναι ένας νόμιμος κατασκευαστής, ένας κατασκευαστής με σύμβαση ή ο αρχικός κατασκευαστής ενός προϊόντος. Οποιεσδήποτε αλλαγές στις μονάδες παραγωγής θα πρέπει να αναφέρονται στην αρχή.

Στειρότητα Συσκευών

Το έγγραφο περιγράφει επίσης ειδικές εκτιμήσεις που ισχύουν στην περίπτωση αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Από την άποψη αυτή, η αρχή τονίζει επιπλέον ότι όλα τα προϊόντα που προορίζονται να παραδοθούν σε αποστειρωμένη κατάσταση θα πρέπει ήδη να εισάγονται σε αυτήν την κατάσταση, με την απόδειξη στειρότητας να παρέχεται στην αρχή. Η ακριβής διαδικασία που εφαρμόζεται προκειμένου να διασφαλιστεί η στειρότητα θα πρέπει να πληροί την περιγραφή που παρέχεται στην επισήμανση. Επιπλέον, η αρχή αναφέρει ότι Οι πληροφορίες αποστείρωσης πρέπει να επαληθεύονται στο κουπόνι αποστείρωσης που επισυνάπτεται στον ηλεκτρονικό φάκελο της διαδικασίας εισαγωγής και στη διεθνή επισήμανση του προϊόντος. Η προαναφερθείσα απόδειξη στειρότητας που η αρχή αναμένει να παράσχει ο υπεύθυνος για το προϊόν θα πρέπει να περιέχει ένδειξη της συγκεκριμένης μεθόδου αποστείρωσης που χρησιμοποιήθηκε, τις λεπτομέρειες επικύρωσής της, καθώς και τον αριθμό του προϊόντος προκειμένου να διασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα. Το εν λόγω έγγραφο θα μπορούσε να εκδοθεί είτε από τον ίδιο τον κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων είτε από τρίτο μέρος που ενεργεί για λογαριασμό του. Είναι επίσης σημαντικό να αναφέρουμε ότι σε περίπτωση οποιασδήποτε διαφοράς σε σχέση με πληροφορίες σχετικά με την αποστείρωση, η εισαγωγή θα απαγορεύεται. 

Αποθήκευση και μεταφορά

Το έγγραφο υπογραμμίζει επίσης τη σημασία της διασφάλισης ότι οι οδηγίες του αρχικού κατασκευαστή σχετικά με τις συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς τηρούνται κατά γράμμα. Από αυτή την άποψη, ισχύουν δύο έννοιες:

• Η θερμοκρασία αποθήκευσης είναι αυτή που πρέπει να διατηρείται για την αποθήκευση συσκευασμένων, αχρησιμοποίητων προϊόντων. Αυτές οι πληροφορίες πρέπει να αναγράφονται ξεκάθαρα στην ετικέτα. 
• Η θερμοκρασία μεταφοράς αποτελείται από τη θερμοκρασία και τις συνθήκες περιβάλλοντος που είναι αποδεκτές για τη μεταφορά των προϊόντων και μερικές φορές μπορεί ακόμη και να διαφέρει από αυτές που συνιστώνται για την αποθήκευση τους. Συνήθως, αυτή η θερμοκρασία δεν αναφέρεται στην ετικέτα. Ταυτόχρονα, για τα προϊόντα που μεταφέρονται υπό τέτοιες συνθήκες, είναι απαραίτητο να αναφέρονται αυτές οι πληροφορίες κατά τη διάρκεια της τακτοποίησης.

Η αρχή αναφέρει επίσης ότι οι διαφορές στις πληροφορίες σχετικά με τη θερμοκρασία αποθήκευσης και τη θερμοκρασία μεταφοράς που δεν επικυρώνονται στη διαδικασία τακτοποίησης προκαλούν υγειονομικές παρατυπίες. Επιπλέον, κατά τη διάρκεια της τακτοποίησης θα πρέπει να παρουσιάζονται μελέτες καταπόνησης που πραγματοποιούνται για την επικύρωση των θερμοκρασιών αποθήκευσης και μεταφοράς του προϊόντος. Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα δεν θα αναλυθούν κατά τη στιγμή της έγκρισης εισαγωγής.

Σήμανση

Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, η δευτερεύουσα ή η πρωτογενής συσκευασία μεταφοράς για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για εισαγωγή πρέπει να περιέχει τις περιεκτικές πληροφορίες που είναι απαραίτητες για τη σωστή αναγνώριση του προϊόντος και τις συνθήκες αποθήκευσης που απαιτεί. 

Προκειμένου να εγκριθεί η εισαγωγή ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η επισήμανση του θα πρέπει να περιέχει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:

• Εμπορική ονομασία που χρησιμοποιείται στο εξωτερικό.
• Μοντέλο και εμπορική παρουσίαση (κωδικός, περιγραφή ή αναφορά).
• Όνομα και τόπος κατασκευής του κατασκευαστή (πλήρης διεύθυνση).
• Αριθμός παρτίδας ή κωδικός, σειριακός αριθμός ή αριθμός ανταλλακτικού.
• Ημερομηνία λήξης;
• Μέθοδος αποστείρωσης;
• Θερμοκρασία αποθήκευσης.

Η αρχή αναφέρει επίσης ότι ορισμένες προσαρμογές στην επισήμανση θα μπορούσαν επίσης να γίνουν στη χώρα μετά την απελευθέρωση του προϊόντος από το τελωνείο. Ωστόσο, ορισμένες πτυχές πρέπει να ελέγχονται, και συγκεκριμένα:

• Τροποποιήσεις στην επισήμανση, χωρίς παραβίαση της εξωτερικής συσκευασίας, θα μπορούσαν να γίνουν από τον κάτοχο της καταχώρισης, υπό τον όρο ότι διαθέτει επίσης άδεια εισαγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
• Εάν οι τροποποιήσεις στην επισήμανση απαιτούν παραβίαση της δευτερεύουσας συσκευασίας και επακόλουθη επανασυσκευασία του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος, θα μπορούσε να γίνει μόνο από τις εξουσιοδοτημένες εταιρείες κατασκευής, συσκευασίας και επανασυσκευασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Η παραπάνω προσέγγιση θα μπορούσε να εφαρμοστεί κατά την προσθήκη δευτερευόντων πληροφοριών και ημερομηνιών που λείπουν χωρίς να τις τροποποιήσετε. Η αρχή δηλώνει ρητά ότι δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πραγματοποίηση αλλαγών στις λεπτομέρειες σχετικά με:

• Νομικός κατασκευαστής;
• Μέθοδος αποστείρωσης;
• Θερμοκρασία αποθήκευσης;
• Μοντέλο, εμπορική παρουσίαση, αναφορές σε ανταλλακτικά και αξεσουάρ 

Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση της ANVISA υπογραμμίζει ορισμένες ειδικές πτυχές που σχετίζονται με τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εισάγονται. Το έγγραφο περιγράφει, μεταξύ άλλων, τις ισχύουσες απαιτήσεις για την επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να περιέχει.

Πηγές:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.