Το νέο άρθρο υπογραμμίζει τις πτυχές που σχετίζονται με τις ενέργειες που έλαβε ο αιτών και τον αντίκτυπό τους στο ρολόι και τα χρονοδιαγράμματα των αναθεωρήσεων.
Πίνακας περιεχομένων
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA ή ο Οργανισμός), η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στο ρολόι αναθεώρησης στο πλαίσιο των εφαρμογών έγκρισης προ της αγοράς (PMA). Συγκεκριμένα, η καθοδήγηση περιγράφει λεπτομερώς τον τρόπο με τον οποίο διάφορες ενέργειες που εκτελούνται τόσο από την αρχή όσο και από τον αιτούντα θα επηρεάσουν το ρολόι των αναθεωρήσεων και τον υπολογισμό των χρονοδιαγραμμάτων.
Είναι σημαντικό να αναφερθεί ότι τα έγγραφα καθοδήγησης του FDA δεν είναι δεσμευτικά στη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων, αλλά μάλλον στην παροχή πρόσθετων διευκρινίσεων σχετικά με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις, καθώς και συστάσεις που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εξέταση από τα εμπλεκόμενα μέρη προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωσή τους. Επιπλέον, η αρχή δηλώνει ρητά ότι θα μπορούσε να εφαρμοστεί μια εναλλακτική προσέγγιση, υπό την προϋπόθεση ότι μια τέτοια προσέγγιση είναι σύμφωνη με την ισχύουσα νομοθεσία και έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων με την αρχή.
Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει, μεταξύ άλλων, τις ενέργειες που έγιναν από το ενδιαφερόμενο μέρος που υποβάλλει αίτηση για έγκριση μάρκετινγκ στο πλαίσιο του PMA και περιγράφει τον αντίκτυπο που θα έχουν αυτές οι ενέργειες στο ρολόι αναθεώρησης του FDA. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, τέτοιες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν η υποβολή μιας αυτόκλητης σημαντικής τροποποίησης, η υποβολή μιας ζητηθείσας σημαντικής τροποποίησης, η υποβολή μιας δευτερεύουσας τροποποίησης ή η απόσυρση της αίτησης – το τελευταίο θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί είτε με επιστολή είτε με μη ανταπόκριση σε αίτημα του FDA. Το έγγραφο αναφέρεται λεπτομερώς σε καθεμία από τις προαναφερθείσες ενέργειες και εξηγεί το αποτέλεσμα που θα έχουν.
Η αρχή αναφέρει επίσης ότι, σύμφωνα με τις αντίστοιχες κανονιστικές απαιτήσεις, απαιτείται ηλεκτρονικό αντίγραφο για οποιαδήποτε υποβολή στο πλαίσιο του PMA.
Μη ζητηθείσα σημαντική τροποποίηση
Πρώτα απ 'όλα, η καθοδήγηση παρέχει πρόσθετες διευκρινίσεις σχετικά με μια αυτόκλητη σημαντική τροποποίηση, η οποία ορίζεται ως υποβολή σημαντικών νέων δεδομένων από τον αιτούντα, με δική του πρωτοβουλία, τα οποία θα προστεθούν σε εκκρεμή αρχική υποβολή ή συμπλήρωμα κομματιού PMA. Όπως εξηγείται περαιτέρω από την αρχή, μια τέτοια υποβολή θα μπορούσε να υποβληθεί από τον αιτούντα σε περιπτώσεις όπου:
- Γίνονται διαθέσιμα νέα δεδομένα δοκιμών στον αιτούντα ή αυτά τα δεδομένα φαίνεται να παραλείπονται κατά την υποβολή της αρχικής αίτησης, ενώ τα δεδομένα είναι σημαντικά όσον αφορά την ασφάλεια ή την απόδοση της εν λόγω συσκευής.
- Τα δεδομένα που έλαβε ο αιτών διαφέρουν σημαντικά από αυτά που ήταν προηγουμένως διαθέσιμα.
- Νέα δεδομένα επικύρωσης που ελήφθησαν από τον αιτούντα.
Ταυτόχρονα, η αρχή τονίζει επιπλέον ότι αυτό το είδος υποβολής δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την προσθήκη νέων μοντέλων ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή εξαρτημάτων τους.
Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, μια τέτοια υποβολή παρατείνει τα χρονοδιαγράμματα για τη λήψη κανονιστικής απόφασης από την αρχή σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν που υπόκειται σε επανεξέταση. Σύμφωνα με το έγγραφο, το συγκεκριμένο στάδιο της διαδικασίας αναθεώρησης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση του αντίκτυπου μιας αυτόκλητης σημαντικής τροποποίησης, και συγκεκριμένα:
- Εάν υποβληθεί πριν από την Ουσιαστική Αλληλεπίδραση, πρέπει να προστεθεί ο κατάλληλος αριθμός ημερών.
- Εάν υποβληθεί μετά την ουσιαστική αλληλεπίδραση, η ημερομηνία στόχου απόφασης του FDA παρατείνεται κατά τον αριθμό των ημερών ίσο με το 75% της διαφοράς μεταξύ της ημερομηνίας κατάθεσης και της ημερομηνίας λήψης της τροποποίησης, δηλαδή, το 75% των ημερών του FDA που έχουν παρέλθει από την παραλαβή της τροποποίησης.
Ζητήθηκε σημαντική τροποποίηση
Ένας άλλος τύπος υποβολής που περιγράφεται στην καθοδήγηση είναι μια σημαντική τροπολογία που ζητείται την επίσημη υποβολή πληροφοριών από τον αιτούντα, κατόπιν αιτήματος του FDA (δηλαδή, ως απάντηση σε σημαντική έλλειψη ή όχι στην εγκεκριμένη επιστολή). Όπως ορίζεται από τους ισχύοντες κανονισμούς, ο αιτών θα πρέπει να υποβάλει ζητούμενη σημαντική τροποποίηση σε περίπτωση:
- Η αρχή που ζητά πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το εν λόγω προϊόν εκδίδοντας επιστολή σοβαρών ελλείψεων· ή
- Η αρχή που εκδίδει μια μη εγκεκριμένη επιστολή με βάση τις ελλείψεις που εντοπίστηκαν κατά την επανεξέτασή της.
Σύμφωνα με την καθοδήγηση, μόλις υποβληθεί μια ζητούμενη σημαντική τροπολογία, το ρολόι αναθεώρησης θα συνεχιστεί, υπό την προϋπόθεση ότι η απάντηση είναι πλήρης και αντιμετωπίζει δεόντως όλα τα ζητήματα που εγείρονται από την αρχή.
Ανεπιθύμητη Μικρή Τροποποίηση
Εάν ο αιτών αποφασίσει να παράσχει διευκρινίσεις σχετικά με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προηγουμένως ή κρίνει σκόπιμο να υποβάλει πρόσθετες πληροφορίες που είναι ασήμαντες στη φύση τους, θα πρέπει να υποβληθεί μια αυτόκλητη μικρή τροποποίηση. Σύμφωνα με τις υπάρχουσες κανονιστικές απαιτήσεις, αυτός ο τύπος υποβολής δεν θα επηρεάσει το ρολόι των αναθεωρήσεων.
Απάντηση στο αίτημα διαδραστικής αναθεώρησης
Σύμφωνα με την καθοδήγηση, όλες οι απαντήσεις στα αιτήματα διαδραστικής αναθεώρησης θα πρέπει να υποβάλλονται μέσω email. Ωστόσο, σε περιπτώσεις όπου αυτό δεν είναι δυνατό (π.χ. λόγω περιορισμών στο μέγεθος του ηλεκτρονικού αρχείου), μια απάντηση σε ένα αίτημα διαδραστικής επανεξέτασης που υποβάλλεται επίσημα δεν θα έχει καμία επίδραση στο ρολόι αναθεώρησης. Αναφέρεται επίσης ότι μια τέτοια απάντηση θα πρέπει να υποβληθεί μόνο μία φορά.
Απόσυρση Αίτησης
Όπως ορίζεται από τους ισχύοντες κανονισμούς, ο αιτών δικαιούται να αποσύρει αίτηση που υποβάλλεται ανά πάσα στιγμή, υπό την προϋπόθεση ότι η τελική απόφαση δεν έχει ληφθεί από την αρχή. Αυτή η ενέργεια θα έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή του ρολογιού ανασκόπησης μόλις ληφθεί η κατάλληλη επικοινωνία από την αρχή, καθώς η ενέργεια θεωρείται οριστική.
Επιπλέον, είναι σημαντικό να αναφέρουμε ότι Η FDA θεωρεί ότι ένα αρχικό συμπλήρωμα PMA ή PMA έχει αποσυρθεί οικειοθελώς, εάν ο αιτών δεν ανταποκριθεί σε μια εγκεκριμένη, σημαντική έλλειψη ή μη εγκεκριμένη επιστολή εντός συνολικά 360 ημερολογιακών ημερών.
Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση περιγράφει λεπτομερώς διάφορες ενέργειες που μπορεί να κάνει ένας αιτών σε σχέση με την αίτηση που υποβλήθηκε και την επίδραση που θα έχουν κατά τη διάρκεια του χρόνου αναθεώρησης. Η αρχή εξηγεί το ρυθμιστικό καθεστώς κάθε τέτοιας ενέργειας και επισημαίνει τα βασικά σημεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Πηγές:
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-pma-and-review-clock-applicants-actions/
- 1
- a
- Σχετικα
- πρόσβαση
- Σύμφωνα με
- Λογαριασμός
- Ενέργειες
- ενεργειών
- προστιθέμενη
- Πρόσθετος
- Επιπλέον πληροφορίες
- Επιπλέον
- διευθύνσεις
- διαχείριση
- εκ των προτέρων
- Μετά το
- πρακτορείο
- Όλα
- εναλλακτική λύση
- και
- εφαρμόσιμος
- Εφαρμογή
- εφαρμογές
- εφαρμοσμένος
- εφαρμόζοντας
- πλησιάζω
- κατάλληλος
- έγκριση
- άρθρο
- πτυχές
- αξιολογήσεις
- εξουσία
- διαθέσιμος
- βασίζονται
- να γίνει
- πριν
- είναι
- μεταξύ
- Ημερολογιο
- περίπτωση
- κεντρική
- αλλαγή
- Αλλαγές
- περιστάσεις
- πελάτες
- ρολόι
- Επικοινωνία
- Εταιρείες
- πλήρης
- Συμμόρφωση
- εξαρτήματα
- εξέταση
- θεωρούνται
- θεωρεί
- συμφραζόμενα
- θα μπορούσε να
- πορεία
- Καλύπτει
- κρίσιμης
- ημερομηνία
- Ημερομηνία
- Ημ.
- απόφαση
- ορίζεται
- περιγράφεται
- λεπτομέρεια
- συσκευή
- διαφορά
- έγγραφο
- έγγραφα
- φάρμακο
- κάθε
- αποτέλεσμα
- Ηλεκτρονικός
- ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
- τονίζει
- εξασφαλίζω
- υφιστάμενα
- επέκταση
- εμπειρογνώμονας
- εμπειρογνώμονες
- εξήγησε
- Εξηγεί
- αποτυγχάνει
- FDA
- Αρχεία
- Κατάθεση
- τελικός
- Εύρεση
- τροφή
- Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων
- επίσημος
- Επίσημα
- Πλαίσιο
- από
- περαιτέρω
- General
- Παγκόσμιο
- παγκόσμια επέκταση
- γκολ
- υγειονομική περίθαλψη
- βοήθεια
- ανταύγειες
- ολιστική
- Ωστόσο
- HTTPS
- προσδιορίζονται
- Επίπτωση
- σημαντικό
- επιβάλλω
- in
- περιλαμβάνουν
- πληροφορίες
- αρχικός
- Πρωτοβουλία
- Νοημοσύνη
- αλληλεπίδραση
- διαδραστικό
- ενδιαφερόμενος
- εισαγάγει
- συμμετέχουν
- έκδοση
- IT
- Κλειδί
- Ξέρω
- Νομικά
- Νομοθεσία
- επιστολή
- περιορισμούς
- γραμμή
- μεγάλες
- διαχείριση
- διαχείριση
- σύστημα διαχείρησης
- Μάρκετινγκ
- αγορές
- Θέματα
- max-width
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- αναφέρει
- ανήλικος
- μοντέλα
- περισσότερο
- και συγκεκριμένα
- Φύση
- δίκτυο
- Νέα
- αριθμός
- ομολογίες
- αποκτήσει
- λαμβάνεται
- τάξη
- πρωτότυπο
- δική
- Ειδικότερα
- μέρη
- κόμμα
- εκκρεμής
- επίδοση
- Pharma
- πλατφόρμες
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- σημεία
- δυνατός
- Προετοιμάστε
- παρόν
- προηγουμένως
- διαδικασια μας
- Προϊόν
- Προϊόντα
- παρέχουν
- παρέχεται
- παρέχει
- δημοσιεύει
- δημοσιεύθηκε
- ερώτηση
- Ερωτήσεις
- εγείρει
- σε πραγματικό χρόνο
- έλαβε
- συστάσεις
- σχετικά με
- κανονισμοί
- ρυθμιστές
- σχετίζεται με
- ζητήσει
- αιτήματα
- απαιτείται
- απαιτήσεις
- εκείνοι
- Απάντηση
- απαντώντας
- απάντησης
- αποτέλεσμα
- περίληψη
- ανασκόπηση
- Άρθρο
- κανόνες
- τρέξιμο
- Ασφάλεια
- ίδιο
- έκταση
- σειρά
- θα πρέπει να
- σημαντικά
- Απλούς
- αφού
- καταστάσεων
- Μέγεθος
- Λύσεις
- Πηγές
- μιλούν
- Στάδιο
- πρότυπα
- στέκεται
- δήλωσε
- Μελών
- Κατάσταση
- σταμάτησε
- θέμα
- υποβολή
- υποβάλουν
- υποβάλλονται
- ουσιώδης
- τέτοιος
- ΠΕΡΙΛΗΨΗ
- συμπλήρωμα
- σύστημα
- Πάρτε
- όροι
- δοκιμή
- Η
- τους
- Μέσω
- ώρα
- Τίτλος
- προς την
- Σύνολο
- υπό
- Αυτόκλητη
- us
- επικύρωση
- διάφορα
- Επαλήθευση
- μέσω
- οικειοθελώς
- Τι
- Ποιό
- ενώ
- θα
- αποσύρω
- απόσυρση
- εντός
- παγκόσμιος
- zephyrnet