Ανακοινώθηκε η ιατρική συσκευή GSP

Το NMPA κυκλοφόρησε τα «Μέτρα Διαχείρισης Ποιότητας για Λειτουργίες Ιατρικών Συσκευών», στις 7 Δεκεμβρίου 2023, με ισχύ την 1η Ιουλίου 2024. Η προηγούμενη έκδοση που δημοσιεύτηκε το 2014 ήταν παρωχημένη.

Μέχρι το τέλος Νοεμβρίου 2023, ο αριθμός των προμηθευτών ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε εθνικό επίπεδο είχε σχεδόν τριπλασιαστεί σε σύγκριση με αυτούς του 2014. Εισήχθησαν νέες πολιτικές, συμπεριλαμβανομένης της κεντρικής προμήθειας ιατρικών αναλώσιμων υψηλής αξίας και του μοναδικού συστήματος αναγνώρισης. Νέες τάσεις όπως οι πωλήσεις μέσω Διαδικτύου, η εφοδιαστική τρίτων και η καινοτόμος αλυσίδα εφοδιασμού ιατρικών αναλώσιμων έχουν εμφανιστεί. Το νέο ΣΓΠ προσαρμόζεται σε αυτές τις αλλαγές.

Κύριες Αναθεωρήσεις

Οι κύριες αναθεωρήσεις στο νέο ΣΓΠ περιλαμβάνουν:

• Αντιμετώπιση δυσκολιών στην εφαρμογή και ερμηνεία διφορούμενων ρητρών στην έκδοση του 2014
• Προσδιορισμός και συμπλήρωση νέων ρυθμιστικών στοιχείων

Όπως απαιτήσεις για μοναδική αναγνώριση ιατρικής συσκευής στην αποδοχή του προϊόντος, την εξερχόμενη επαλήθευση και τη χρήση του συστήματος υπολογιστή. Το έγγραφο διευκρινίζει ότι τα ηλεκτρονικά πιστοποιητικά έχουν νομική ισοδυναμία με τα έντυπα πιστοποιητικά, ενθαρρύνοντας τη χρήση της τεχνολογίας πληροφοριών για τη μετάδοση και την αποθήκευση δεδομένων ηλεκτρονικών πιστοποιητικών.

• Ενίσχυση των τυφλών σημείων στις επιχειρησιακές διαδικασίες

Όπως η ενσωμάτωση νέου περιεχομένου για την αυτοματοποιημένη διαχείριση ποιότητας μηχανημάτων αυτόματης πώλησης, η συλλογική διαχείριση σε πολλαπλές αποθήκες, η διαχείριση ποιότητας άμεσης προσαρμογής και η διαχείριση πωλήσεων προϊόντων μετά την κλινική επιβεβαίωση κ.λπ.

Βασικά σημεία στο Νέο ΣΓΠ

Το ΣΓΠ ρυθμίζει τις ακόλουθες νέες τάσεις:

• Αυτοματοποιημένο μηχάνημα αυτόματης πώλησης

Το έγγραφο περιγράφει ξεκάθαρα τα αυτοματοποιημένα μηχανήματα αυτόματης πώλησης ως επέκταση των εργασιών λιανικής πώλησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Καθορίζονται ειδικές απαιτήσεις για τους χειριστές, την τοποθέτηση, την ποσότητα, τη λειτουργικότητα, το εσωτερικό περιβάλλον προβολής, τους μηχανισμούς μετά την πώληση, την αποθήκευση και τη διανομή, τις τακτικές επιθεωρήσεις και την έκδοση αποδείξεων πώλησης για αυτοματοποιημένα μηχανήματα αυτόματης πώλησης.

• Συνεργασία πολλαπλών αποθηκών

Καθορίζει ότι οι εταιρείες μπορούν να δημιουργήσουν αποθήκες σε διοικητικές περιοχές και να αναθέσουν σε εξειδικευμένες επιχειρήσεις την παροχή υπηρεσιών μεταφοράς και αποθήκευσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε όλες τις περιοχές, διαμορφώνοντας ένα εθνικό ή περιφερειακό μοντέλο συλλογικής διαχείρισης logistics πολλαπλών αποθηκών. Απαιτείται από τις εταιρείες να ενισχύσουν τη διαχείριση ποιότητας, να εξοπλιστούν με πληροφοριακά συστήματα υπολογιστών ικανά για αλληλεπίδραση σε πραγματικό χρόνο σχετικά με την αποθήκευση και τα δεδομένα αποθέματος με τα κεντρικά γραφεία λειτουργίας.

• Λειτουργία Άμεσης Αποστολής

Για ειδικές περιστάσεις όπως καταστροφές, επιδημίες, έκτακτες ανάγκες, επείγουσα κλινική θεραπεία ή η λειτουργία μεγάλου ιατρικού εξοπλισμού όπως η μαγνητική τομογραφία και η αξονική τομογραφία, μπορεί να υιοθετηθεί μια μέθοδος άμεσης αποστολής. Πριν από την αγορά ή την πώληση, οι εταιρείες πρέπει να ελέγξουν τα προσόντα και τη νομιμότητα των προμηθευτών, των αγοραστών και των προϊόντων. Θα πρέπει να δημιουργηθεί ειδικό αρχείο για τις άμεσες προμήθειες για να διασφαλιστεί η ποιοτική παρακολούθηση και η ιχνηλασιμότητα.

Οι εταιρείες θα πρέπει να αποθηκεύουν προϊόντα με βάση τα ποιοτικά χαρακτηριστικά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Για παράδειγμα, κατά την αποθήκευση σε ψυκτικό χώρο αποθήκευσης, θα πρέπει να προσδιορίζεται ένας εύλογος χώρος αποθήκευσης με βάση την αναφορά επικύρωσης ψυχρής αποθήκευσης και η έξοδος αέρα της ψυκτικής μονάδας θα πρέπει να διατηρείται ανεμπόδιστη. Κατά το χειρισμό, τη στοίβαξη και την τοποθέτηση ιατρικών συσκευών, οι εργασίες θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της ετικέτας της συσκευασίας. Θα πρέπει να τηρούνται το ύψος στοίβαξης, η κατεύθυνση τοποθέτησης και η συμμόρφωση με το εύρος φορτίου ραφιών και παλετών, αποτρέποντας τη ζημιά σε ιατρικές συσκευές. Επιτρέπεται η συνδυασμένη αποθήκευση ιατρικών και μη ιατρικών συσκευών, αλλά σε αυτοματοποιημένες αποθήκες, οι ιατρικές και μη ιατρικές συσκευές μπορούν να αποθηκευτούν χωριστά ανά τοποθεσία αποθήκευσης. Κατά την αποθήκευση μη ιατρικών προϊόντων σε αποθήκες, θα πρέπει να εφαρμόζεται η σωστή διαχείριση των ζωνών, λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους ρύπανσης για το περιβάλλον αποθήκευσης και το προσωπικό.

• Παραγγελία αποστολής

Η παραγγελία αποστολής θα πρέπει να περιλαμβάνει λεπτομέρειες όπως το όνομα του προμηθευτή, τον καταχωρητή ιατροτεχνολογικού προϊόντος, τον αρχειοθέτη και την επωνυμία επιχείρησης κατασκευής που έχει ανατεθεί, το όνομα της συσκευής, το μοντέλο, τις προδιαγραφές, τους αριθμούς εγγραφής ή κατάθεσης, τους αριθμούς παρτίδας παραγωγής ή σειράς, ημερομηνία λήξης, ποσότητα, συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης , όνομα της εξειδικευμένης επιχείρησης που παρέχει υπηρεσίες μεταφοράς και αποθήκευσης (εάν υπάρχει), όνομα μονάδας παραλαβής, διεύθυνση, στοιχεία επικοινωνίας, ημερομηνία αποστολής κ.λπ. Στην περίπτωση απευθείας αποστολής και πωλήσεων, ο προμηθευτής πρέπει να εκδώσει δύο συνοδευτικά έγγραφα, ένα για η επιχείρηση άμεσης προσαρμογής και η άλλη για τον αγοραστή.

• Αρχεία Διαδικασιών Μεταφοράς

Οι εταιρείες θα πρέπει να επιλέγουν κατάλληλα εργαλεία και διαδρομές μεταφοράς, να διασφαλίζουν την προστασία των προϊόντων κατά τη μεταφορά και να καταγράφουν τα στοιχεία μεταφοράς. Αυτά τα αρχεία πρέπει να περιλαμβάνουν πληροφορίες όπως το όνομα της μονάδας παραλαβής, τη διεύθυνση, τα στοιχεία επικοινωνίας, τη μέθοδο μεταφοράς, το όνομα ιατρικής συσκευής, το μοντέλο, τις προδιαγραφές, τους αριθμούς εγγραφής ή αρχειοθέτησης, αριθμούς παρτίδας ή σειράς, μονάδες, ποσότητα, ημερομηνία αποστολής κ.λπ. Κατά την εξωτερική ανάθεση μεταφοράς , θα πρέπει να καταγράφονται στοιχεία όπως το όνομα του μεταφορέα και ο αριθμός φορτωτικής. Σε περίπτωση αυτομεταφοράς, θα πρέπει να καταγράφονται ο αριθμός πινακίδας του οχήματος και οι πληροφορίες του προσωπικού μεταφοράς.

• Εξυπηρέτηση μετά την πώληση

Οι εταιρείες μπορούν να παρέχουν οι ίδιες τεχνικές υπηρεσίες μετά την πώληση ή να βασίζονται σε προμηθευτές ή τρίτους οργανισμούς. Όταν χρησιμοποιείτε τρίτους οργανισμούς, είναι σημαντικό να επιλέγετε παρόχους υπηρεσιών με δυνατότητες διασφάλισης ποιότητας, να υπογράφετε γραπτές συμφωνίες διασφάλισης ποιότητας, να ορίζετε τις ευθύνες και τις υποχρεώσεις ποιότητας και των δύο μερών και να προσδιορίζετε το εύρος της υπηρεσίας και τις απαιτήσεις διαχείρισης ποιότητας για τις υπηρεσίες μετά την πώληση. Οι εταιρείες θα πρέπει να διενεργούν τακτικές αξιολογήσεις των παρόχων υπηρεσιών για να διασφαλίζουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την ιχνηλασιμότητα της διαδικασίας εξυπηρέτησης μετά την πώληση.

• SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
• πηγή: https://chinameddevice.com/china-gsp/