Το Endogenex λαμβάνει έγκριση IDE για την έναρξη της βασικής κλινικής μελέτης

Αναδημοσίευση από τον Πλάτωνα

Ακολουθούν: 0

Μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του συστήματος ReCET™ σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2

MINNEAPOLIS, Ιανουάριος 30, 2024 /PRNewswire/ — Η Endogenex, Inc., μια εταιρεία ιατρικών συσκευών κλινικού σταδίου αφιερωμένη στη βελτίωση των αποτελεσμάτων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (T2D), ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε εξαίρεση διερευνητικής συσκευής (IDE) για την έναρξη μια κλινική μελέτη του συστήματος ReCET για τη θεραπεία της T2D σε ενήλικες ασθενείς, που δεν ελέγχονται επαρκώς από φάρμακα που μειώνουν τη γλυκόζη χωρίς ινσουλίνη.

Η κλινική μελέτη ReCET είναι μια πολυκεντρική, προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, εικονικά ελεγχόμενη μελέτη που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του συστήματος ReCET™. Η βασική μελέτη θα εγγράψει έως και 350 ασθενείς σε κλινικές εγκαταστάσεις στο οι Ηνωμένες Πολιτείες και την Αυστραλία.

«Η Endogenex είναι ενθουσιασμένη που επιτυγχάνει αυτό το σημαντικό κλινικό ορόσημο», δήλωσε η Stacey Pugh, Διευθύνων Σύμβουλος της Endogenex. «Αυτό είναι ένα κρίσιμο επόμενο βήμα για την προώθηση της Διαδικασίας ReCET ως θεραπείας που αντιμετωπίζει τις υποκείμενες αιτίες του T2D που δεν στοχεύουν τα τρέχοντα φάρμακα για τον διαβήτη».

«Πολλοί άνθρωποι που ζουν με T2D αγωνίζονται να διατηρήσουν τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα τους, ακόμη και όταν χρησιμοποιούν σύγχρονα φάρμακα μείωσης της γλυκόζης. Αυτό αποτελεί μια σημαντική πρόκληση για τους ασθενείς και τους παρόχους περίθαλψής τους», δήλωσε ο Richard Pratley, MD, Ιατρικός Διευθυντής του Advent Health Diabetes Institute στο Ορλάντο, Φλόριντα και Συν-Κύριος Ερευνητής για τη Μελέτη ReCET. «Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της διαδικασίας ReCET ήταν πολύ ενθαρρυντικά, επομένως ανυπομονούμε να συμμετάσχουμε σε αυτή τη μελέτη και να διευρύνουμε την κατανόηση του πώς μπορεί να εκπληρώσει μια σημαντική ανάγκη στη φροντίδα αυτού του πληθυσμού ασθενών».

«Ο ρόλος του δωδεκαδακτύλου στη μεταβολική λειτουργία και τη σηματοδότηση είναι καλά εδραιωμένος», δήλωσε ο Δρ. Barham Abu Dayyeh, MD, MPH, ο Διευθυντής Προηγμένης και Μεταβολικής Ενδοσκόπησης στην Mayo Clinic στο Ρότσεστερ, Μινεσότα, και Συν-Κύριος Ερευνητής για τη Μελέτη ReCET. «Η αναγέννηση του δωδεκαδακτυλικού ιστού μέσω της διαδικασίας ReCET έχει τη δυνατότητα να στοχεύσει υποκείμενους παθοφυσιολογικούς παράγοντες που σχετίζονται με τον διαβήτη τύπου 2. Η αξιολόγηση αυτής της διαδικασίας στο πλαίσιο της Μελέτης ReCET μπορεί να ανοίξει το δρόμο για μια νέα θεραπευτική προσέγγιση αυτής της ασθένειας.»

Η κλινική μελέτη ReCET θα εγγράφει ασθενείς σε έως και 30 ιστοσελίδες οι Ηνωμένες Πολιτείες και έως 10 τοποθεσίες σε Australia.

Η διαδικασία ReCET™:
Το ReCET είναι μια νέα, ενδοσκοπική, εξωνοσοκομειακή διαδικασία που στοχεύει στην υποκείμενη κυτταρική παθολογία του δωδεκαδακτύλου που μπορεί να συμβάλει στην ανάπτυξη και την εξέλιξη του Διαβήτη Τύπου 2.

Μέσω της εφαρμογής άκρως ελεγχόμενων, μη θερμικών παλμικών ηλεκτρικών πεδίων, το σύστημα ReCET έχει σχεδιαστεί για να εκκινεί τη φυσική αναγεννητική διαδικασία του σώματος για την αποκατάσταση της σωστής κυτταρικής σηματοδότησης από το δωδεκαδάκτυλο και τη βελτίωση της μεταβολικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένου του καλύτερου ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.

Το σύστημα ReCET έχει αξιολογηθεί ως μέρος κλινικών μελετών σκοπιμότητας, συμπεριλαμβανομένων των REGENT-1 US, REGENT-1 Australia, και ΕΠΙΦΑΝΕΙΣ σε Κάτω Χώρες. Οι κλινικές μελέτες αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ενήλικες με Διαβήτη Τύπου 2 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς, παρά τη χρήση φαρμάκων ινσουλίνης και μη ινσουλίνης. Η δημοσίευση των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων της μελέτης έχει παρουσιαστεί σε κλινικά συνέδρια παγκοσμίως.

Το σύστημα ReCET έχει λάβει τον χαρακτηρισμό συσκευής πρωτοποριακής ονομασίας από τον FDA για τη θεραπεία του Διαβήτη Τύπου 2 σε ενήλικες ασθενείς που ελέγχονται ανεπαρκώς από φάρμακα μείωσης της γλυκόζης.

Σχετικά με το Endogenex:
Η Endogenex είναι μια ιδιωτική εταιρεία κλινικού σταδίου με έδρα το Μιννεάπολις, ΜΝ. Η Endogenex ιδρύθηκε, σε συνεργασία με την Mayo Clinic, για την ανάπτυξη θεραπειών για τη βελτίωση των αποτελεσμάτων για άτομα που ζουν με Διαβήτη Τύπου 2. Η εστίαση του Endogenex επικεντρώνεται στην αρχή ότι η αποτελεσματική θεραπεία για τον Διαβήτη Τύπου 2 μπορεί να επεκταθεί πέρα από τις φαρμακευτικές επιλογές, να διορθώσει τη μεταβολική λειτουργία και να βοηθήσει τους ανθρώπους να ανακτήσουν τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα τους.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τον ιστότοπό μας στο www.endogenex.com or www.twitter.com/endogenex

Ερωτήσεις πολυμέσων:
Μπρεντ Κόλινς
bcollins@endogenex.com
+1 (612) -227-6949

Προβολή πρωτότυπου περιεχομένου για λήψη πολυμέσων:https://www.prnewswire.com/news-releases/endogenex-receives-ide-approval-to-initiate-pivotal-clinical-study-302048370.html