Το Co-Dx ζητά άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από την FDA για τεστ Covid-19

Εταιρεία μοριακών διαγνωστικών Συνδιαγνωστικά Η (Co-Dx) έχει ζητήσει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη δοκιμή Co-Dx PCR Covid-19 με όργανο Co-Dx PCR Pro.

Η υποβολή του Co-Dx για έλεγχο από τον FDA περιλαμβάνει το όργανο PCR Pro, τη δοκιμή ανίχνευσης Covid-19 και μια εφαρμογή για κινητά, όλα ειδικά κατασκευασμένα για χρήση στο σημείο της φροντίδας και στο σπίτι.

Το κιτ δοκιμής λειτουργεί με την τεχνολογία Co-Primers της αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) σε πραγματικό χρόνο και έχει αποδείξει την ικανότητα ανίχνευσης του Covid-19 από δείγματα πρόσθιου ρινικού επιχρίσματος σε κλινικές αξιολογήσεις.

Επιπλέον, έδειξε ότι παρέχει αποτελέσματα στο smartphone ή στην κινητή συσκευή του χρήστη σε σχεδόν 30 λεπτά.

Το χαρτοφυλάκιο των μελλοντικών δοκιμών της εταιρείας που αναπτύσσονται επί του παρόντος για τη νέα πλατφόρμα περιλαμβάνει τη φυματίωση (TB), τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) και ένα πολυπλέκτη αναπνευστικό πάνελ ικανό να ανιχνεύει τη γρίπη A/B, τον Covid-19 και τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) από ένα μόνο δείγμα.

Αυτά τα τρία τεστ έχουν λάβει επιχορήγηση από διάφορους χρηματοδοτικούς οργανισμούς τους τελευταίους έξι μήνες φέτος.

Διάφοροι ρυθμιστικοί φορείς, συμπεριλαμβανομένου του FDA, εξετάζουν επί του παρόντος την ολοκληρωμένη πλατφόρμα Co-Dx PCR που περιλαμβάνει το PCR Home, το PCR Pro, την εφαρμογή για κινητά και το κιτ δοκιμής δεν είναι ακόμη διαθέσιμο στο εμπόριο.

Ο διευθύνων σύμβουλος της Co-Diagnostics, Dwight Egan, δήλωσε: «Αυτή η νέα τεχνολογία πλατφόρμας είναι ένα σημαντικό βήμα προς την προώθηση της αποστολής της εταιρείας να αυξήσει την προσβασιμότητα στα διαγνωστικά PCR.

«Εκτός από την ανάπτυξη νέων τεχνολογιών από την αρχή από μια ομάδα παγκόσμιας κλάσης για την αποκέντρωση της τεχνολογίας διάγνωσης PCR και τη διάθεση της στο σημείο της περίθαλψης και στο σπίτι, απαιτούσε επίσης η νέα τεχνολογία να να μπορούν να διατεθούν στο εμπόριο σε τιμή που είναι σχετική παγκοσμίως.

«Τα διαγνωστικά, μαζί με τα εμβόλια και τα θεραπευτικά, είναι ένα ζωτικής σημασίας εργαλείο για την καταπολέμηση ασθενειών όπως η φυματίωση, η οποία παραμένει σημαντικό πρόβλημα στην Ινδία και σε πολλές άλλες χώρες, παρά το γεγονός ότι είναι μια εξαιρετικά θεραπεύσιμη ασθένεια».

Η εταιρεία εστιάζει στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση τεχνολογιών διάγνωσης.

Αυτές οι τεχνολογίες αξιοποιούνται από δοκιμές που ανιχνεύουν ή/και αξιολογούν τα μόρια νουκλεϊκού οξέος, συμπεριλαμβανομένου του DNA και του RNA.

Τον Νοέμβριο του τρέχοντος έτους, το η εταιρεία έλαβε επιχορήγηση ύψους 8.97 εκατομμυρίων δολαρίων από το Ίδρυμα Bill & Melinda Gates για την υποστήριξη της ανάπτυξης ενός τεστ φυματίωσης.

Εγγραφείτε για την καθημερινή μας ενημέρωση!

Δώστε στην επιχείρησή σας ένα πλεονέκτημα με τις κορυφαίες πληροφορίες του κλάδου μας.

• SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
• πηγή: https://www.medicaldevice-network.com/news/co-dx-fda-eua-covid-test/