Η Alcresta λαμβάνει έγκριση για νέο φυσίγγιο πεπτικού ενζύμου

Η Alcresta Therapeutics έχει λάβει άδεια 510(k) από το Κέντρο Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για το φυσίγγιο πεπτικών ενζύμων επόμενης γενιάς, RELiZORB (iMMOBILIZED LIPASE).

Αυτή η εξέλιξη σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα για την αντιμετώπιση των αναγκών εντερικής διατροφής ενός ευρύτερου πληθυσμού ασθενών με σπάνιες ασθένειες.

Το RELiZORB έχει σχεδιαστεί για παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω και για ενήλικες και ισχυρίζεται ότι είναι το μόνο προϊόν που έχει εκκαθαριστεί από το FDA που διασπά τα λίπη στην εντερική φόρμουλα. Μιμείται το ρόλο της παγκρεατικής λιπάσης.

Στοχεύει σε θέματα δυσαπορρόφησης λίπους που είναι κοινά στη σίτιση με σωλήνα για διάφορες ασθένειες.

Η συσκευή βασίζεται στην τεχνολογία πεπτικών ενζύμων της Alcresta, ενισχύοντας τη συμβατότητά της με μια μεγαλύτερη γκάμα συνθέσεων εντερικής διατροφής.

Αυτό περιλαμβάνει σκευάσματα που χρησιμοποιούνται συχνά από ασθενείς με σύνδρομο βραχέως εντέρου (SBS) και επεκτείνει τη χρήση του τόσο σε μεθόδους συνεχούς όσο και σε βλωμούς σίτισης.

Η βελτιωμένη συσκευή επιτρέπει τώρα έως και έξι φυσίγγια την ημέρα, από δύο, επιτρέποντας σε περισσότερους ασθενείς που βασίζονται στην εντερική σίτιση, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με SBS, να επωφεληθούν από την τεχνολογία.

Η σίτιση bolus, μια διαδεδομένη μέθοδος για ασθενείς με SBS, υποστηρίζεται πλέον από τη συσκευή επόμενης γενιάς.

Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Alcresta, Dan Orlando, δήλωσε: «Οι ασθενείς που τρέφονται με σωληνάριο έχουν ένα ευρύ φάσμα αναγκών εντερικής διατροφής και προσεγγίσεων σίτισης και αυτή η κάθαρση 510(k) αντιπροσωπεύει μια σημαντική επέκταση της χρήσης του RELiZORB, επιτρέποντας σε περισσότερους ασθενείς να επωφεληθούν περισσότερο από την εντερική τους διατροφή. σχήματα».

Η ενημερωμένη ετικέτα για τη συσκευή περιλαμβάνει ευρήματα από δύο προκλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στο Νοσοκομείο Παίδων της Βοστώνης.

Αυτές οι μελέτες, με επικεφαλής τον Δρ Mark Puder και την παιδοχειρουργική ερευνητική ομάδα, αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της συσκευής τόσο με τη συνεχή όσο και με τη χορήγηση βλωμού σε παιδικά μοντέλα χοίρων SBS.

Η ομάδα του Δρ Puder συνεχίζει να διεξάγει κλινικές δοκιμές με το RELiZORB, στρατολογώντας επί του παρόντος ασθενείς με SBS.

Η εμπορική διαθεσιμότητα της επόμενης γενιάς RELiZORB αναμένεται το δεύτερο τρίμηνο του 2024. Οι υφιστάμενοι ασθενείς αναμένεται να μεταβούν στη νέα συσκευή μέχρι το τέλος της θερινής περιόδου.

Εγγραφείτε για την καθημερινή μας ενημέρωση!

Δώστε στην επιχείρησή σας ένα πλεονέκτημα με τις κορυφαίες πληροφορίες του κλάδου μας.

• SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
• πηγή: https://www.medicaldevice-network.com/news/alcresta-obtains-approval-for-new-digestive-enzyme-cartridge/