Was passiert mit der CMS-Richtlinie zur Abdeckung bahnbrechender medizinischer Geräte? 

Nachdem die Centers for Medicare and Medicaid Services den Termin verschoben haben, an dem bestimmte „bahnbrechende“ medizinische Geräte abgedeckt werden sollen, fragen sich Gesundheitsunternehmen möglicherweise, was als nächstes kommt. Zwei ehemalige Führungskräfte von CMS und der Food and Drug Administration teilten ihre Gedanken bei HIMSS Digital.

Die Richtlinie würde sicherstellen, dass Medicare Geräte abdeckt, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken, sobald sie von der FDA zugelassen oder freigegeben wurden. Ursprünglich letztes Jahr vorgeschlagen, Die Richtlinie wurde auf Eis gelegt, da die neue Führung unter der Biden-Administration sie überprüft. Es würde frühestens im September in Kraft treten.

Auf der anderen Seite würde die Richtlinie den Medicare-Versicherten einen viel schnelleren Zugang zu diesen Geräten ermöglichen – und den Unternehmen, die diese Geräte herstellen, auch eine schnelle Einnahmequelle bieten. Die Herausforderung besteht darin, dass die Regel möglicherweise für viel mehr Geräte gilt als ursprünglich vorgesehen. Zunächst wurde erwartet, dass dies nur für zwei bis fünf Geräte gilt und von da an schrittweise zunehmen wird.

„Ein Teil dessen, was CMS ziemlich schnell erkannte, war, dass es viel mehr dieser bahnbrechenden Geräte und Produkte gab, als sie erwartet hatten, und dass es eine viel größere Arbeitsbelastung sein würde und einen viel größeren Einfluss auf das Medicare-Programm haben würde, als ich glaube, dass irgendjemand das getan hatte.“ ursprünglich erwartet“, sagte Brandy.

Sie fügte hinzu, dass es in Zukunft eine enge Zusammenarbeit zwischen der FDA und CMS erfordern werde.

Amy Abernethy, die die Bemühungen der FDA um reale Daten leitete, bevor sie als Präsidentin für Plattformen für klinische Studien zu Verily wechselte, sagte, dass die Abstimmung zwischen den beiden Behörden bei der Nutzung realer Daten eine Möglichkeit sein könnte, diese Produkte in Zukunft kontinuierlich zu bewerten. Beispielsweise könnten diese Datensätze sowohl die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit aus FDA-Sicht als auch die interessierenden Ergebnisse aus CMS-Sicht unterstützen.

Obwohl die Richtlinie dies nicht ausdrücklich vorschreibt, könnte sie auch einen Rahmen dafür schaffen, dass ein Gerät nach der Freigabe und während seines gesamten Lebenszyklus kontinuierlich bewertet wird, sagte sie.

„Ich denke, das bringt uns tatsächlich in eine interessante Position und signalisiert einen interessanten Schwerpunktbereich für unsere Gemeinschaft in der Zukunft“, sagte sie.

Bildnachweis: claudenakagawa, Getty Images

Quelle: https://medcitynews.com/2021/08/what-will-happen-with-cms-new-policy-to-cover-breakthrough-medical-devices/