Der Artikel gibt einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit Rückrufen und Rücknahmen von allgemeinen und In-vitro-Diagnostika, die in der Türkei vermarktet und verwendet werden dürfen.
Inhaltsverzeichnis
Die türkische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte hat a Leitfaden Rücknahmen und Rückrufen gewidmet. Das Dokument beschreibt den anzuwendenden Ansatz, um die kontinuierliche Sicherheit und ordnungsgemäße Leistung von Medizinprodukten zu gewährleisten, die auf den Markt des Landes gebracht werden. Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass das Dokument seiner Rechtsnatur nach unverbindlich ist und auch nicht dazu bestimmt ist, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen, sondern vielmehr zusätzliche Erläuterungen und Empfehlungen zu geben, die von Herstellern von Medizinprodukten und anderen Beteiligten zu berücksichtigen sind um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen des bestehenden Rahmens sicherzustellen. Das vorliegende Dokument stellt die erste Version der Leitlinien dar.
Regulatorischer Hintergrund
Der Anwendungsbereich der Leitlinien umfasst alle Medizinprodukte, die in den Ländern für die Vermarktung und Verwendung zugelassen sind, einschließlich allgemeiner und In-vitro-Diagnostika.
Zunächst enthält das Dokument Definitionen der wichtigsten verwendeten Begriffe und Konzepte. Dazu gehören unter anderem die folgenden:
- Als Marktrücknahme gilt jede Maßnahme, die darauf abzielt, die Bereitstellung des Produkts in der Lieferkette auf dem Markt zu verhindern. Die entsprechenden Tätigkeiten sollten in Zusammenarbeit mit allen an Operationen mit Medizinprodukten Beteiligten durchgeführt und entsprechend dokumentiert werden.
- Gefährdetes Gerät steht für ein Produkt, das bei bestimmungsgemäßer Verwendung die Gesundheit und Sicherheit von Patienten oder anderen Personen beeinträchtigen kann. Dies gilt in Situationen, in denen das mit einem Medizinprodukt verbundene Risiko das akzeptable Maß überschreitet.
Aufgaben
Um die am Betrieb von Medizinprodukten Beteiligten bei der Einhaltung der jeweiligen regulatorischen Anforderungen zu unterstützen, regelt die Behörde ihre Verantwortlichkeiten im Rahmen von Rückrufen und Rücknahmen.
Zu den Aufgaben und Verantwortlichkeiten von Gesundheitseinrichtungen gehören beispielsweise:
- Durchführung einer kontinuierlichen Risikobewertung, um sicherzustellen, dass die mit den verwendeten Medizinprodukten verbundenen Risiken innerhalb eines akzeptablen Niveaus liegen;
- Sicherstellen, dass bei der Rücknahme oder dem Rückruf von gefährdeten Produkten die erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden;
- Benachrichtigung anderer beteiligter Parteien über die festgestellten Probleme sowie über die ergriffenen Maßnahmen;
- Überwachung der tatsächlichen Wirksamkeit und ordnungsgemäßen Durchführung von eingeleiteten Rücknahmen und Rückrufen in Bezug auf verwendete Medizinprodukte, Anforderung der erforderlichen Unterlagen, Dokumentation der Verfahren, Führung von Aufzeichnungen und Bereitstellung auf Anfrage der Behörde;
- Bekanntgabe der im Zuge von Rücknahmen und Rückrufen ergriffenen Maßnahmen in angemessener Weise, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Veröffentlichungen auf der Website;
- Benachrichtigung der Regulierungsbehörde und anderer beteiligter Parteien, einschließlich Zertifizierungsstellen, über Entscheidungen im Zusammenhang mit Rücknahmen, falls ein Medizinprodukt ein ernsthaftes Risiko birgt.
Gemäß den Leitlinien umfassen die Pflichten und Verantwortlichkeiten von Wirtschaftsbeteiligten und anderen Parteien, die an Operationen mit Medizinprodukten beteiligt sind:
- Erfüllung ihrer Pflichten im Bereich der Post-Market Surveillance, einschließlich der Entwicklung, Implementierung und Durchführung geeigneter Verfahren;
- Durchführung freiwilliger Rücknahmen, wenn dies vernünftigerweise erforderlich ist, um den Schutz der öffentlichen Gesundheit und die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten;
- Im Falle eines behördlich veranlassten Rückzugs Erstellung und Durchführung eines Rückzugsplans sowie entsprechende Benachrichtigung der Behörde;
- Gewährleistung der Wirksamkeit des Auszahlungsprozesses;
- Wenn das betroffene Produkt auch auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird – die zuständigen Behörden benachrichtigen;
- Benachrichtigung der für die Zertifizierung des betroffenen Medizinprodukts zuständigen Stelle über die damit verbundenen Risiken;
- Bereitstellung aller Informationen und Dokumente, die die Behörde in Bezug auf das betroffene Produkt und die im Zuge einer durchgeführten Rücknahme ergriffenen Maßnahmen anfordern kann.
Wenn ein Wirtschaftsakteur an der Lagerung, dem Vertrieb, dem Verkauf und der Verwendung von Medizinprodukten beteiligt ist, sollte er im Falle einer Rücknahme:
- Das Inverkehrbringen, die Verwendung und die Inbetriebnahme der zurückgezogenen oder zurückgerufenen Geräte einzustellen und unverzüglich die erforderlichen Maßnahmen einzuleiten;
- Füllen Sie das Antwortformular gemäß der Meldung zur Marktrücknahme oder Rückrufmeldung aus und leiten Sie es dann an die nächste Lieferkette weiter, um den Rücksendeprozess einzuleiten;
- Wenden Sie sich an die Stellen, an denen die betreffenden Geräte vertrieben wurden;
- im Zuge einer Rücknahme mit dem Verantwortlichen des betroffenen Medizinprodukts kooperieren;
- Aufzeichnungen über den Entzug aufbewahren und auf Verlangen der Behörde zur Verfügung stellen.
Klassifizierung der Nichtkonformität
Das Dokument beschreibt auch den anzuwendenden Ansatz bei der Klassifizierung von Nichtkonformitäten im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Wie die Behörde erläuterte, sollten die bei einer solchen Feststellung zu berücksichtigenden Faktoren das Risiko einer Schädigung der Gesundheit des Patienten, Anwenders oder einer anderen Person oder eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit sowie die Art umfassen des Verstoßes gegen technische Vorschriften.
Wie die Behörde weiter erläutert, umfasst die bestehende Klassifizierung von Nichtkonformitäten die folgenden Klassen:
- Erstklassig – Nichteinhaltung, die ein ernsthaftes Risiko im Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt darstellt, das zu einer vorübergehenden oder dauerhaften ernsthaften Verschlechterung des Gesundheitszustands oder einer ernsthaften Bedrohung der öffentlichen Gesundheit führen kann;
- Zweite Klasse – produktbezogene Abweichungen, die eine vorübergehende und heilbare Verschlechterung der Gesundheit des Patienten, Benutzers oder einer anderen Person verursachen oder verursachen können;
- Dritte Klasse – diejenigen, die anderen Bestimmungen der technischen Verordnung als der Produktsicherheit zuwiderlaufen.
Die oben beschriebene Bestimmung der Nichtkonformitätsklasse würde sich auf den Ansatz auswirken, der in Bezug auf die Rücknahme oder den Rückruf anzuwenden ist. Insbesondere führt die Behörde aus:
- Bei erstklassigen Abweichungen gelten Rücktritt und Rückruf;
- Für Abweichungen zweiter und dritter Klasse gilt die Rücknahme vom Markt.
Die Behörde kann jedoch im Einzelfall abhängig von den mit dem betroffenen Produkt verbundenen Risiken zusätzliche Anforderungen auferlegen, wenn dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Sicherheit der Patienten vernünftigerweise erforderlich ist.
Zusammenfassend bietet der vorliegende Leitfaden zusätzliche Klarstellungen zu den regulatorischen Anforderungen im Bereich Rücknahmen und Rückrufe. Das Dokument hebt die wichtigsten Punkte hervor, die von Gesundheitseinrichtungen, Herstellern und anderen am Betrieb von Medizinprodukten Beteiligten zu berücksichtigen sind.
Quellen:
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