Entwurf einer thailändischen Verordnung über ein Qualitätssystem: Überblick

Inhaltsverzeichnis

Thailands Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte hat a Dokument widmet sich dem Qualitätssystem, das von Herstellern medizinischer Geräte entwickelt und umgesetzt werden muss, um die ordnungsgemäße Qualität der im Land auf den Markt gebrachten medizinischen Geräte sowie ihre kontinuierliche Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Insbesondere stellt das Dokument einen Gesetzentwurf dar, der die wichtigsten Aspekte im Zusammenhang mit dem Qualitätssicherungssystem und seinen Schlüsselkomponenten anspricht. Sobald es fertiggestellt ist, gilt es für alle Medizinprodukte, die hergestellt oder importiert werden, um in Thailand vermarktet und verwendet zu werden. 

Das Dokument legt die guten Vertriebspraktiken fest, die von allen Parteien befolgt werden müssen, die an der Lieferung von Medizinprodukten im Land beteiligt sind. 

Begriffe und Definitionen 

Zunächst enthält das Dokument Definitionen der wichtigsten Begriffe und Konzepte, die im Zusammenhang mit Medizinprodukten verwendet werden, darunter unter anderem die folgenden: 

• Vertrieb – Aktivitäten vor der Freigabe, Lieferung und Nachlieferung im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten, definiert als die Bereitstellung von Geräten zur Verwendung, unabhängig davon, ob sie neu oder generalüberholt sind, mit Ausnahme der Fälle, in denen das Gerät in der medizinischen Forschung verwendet wird oder Bewertung seiner Leistung. 
• Ein Bevollmächtigter steht für eine natürliche oder juristische Person, die vom Produkteigentümer bevollmächtigt wurde, den Vertrieb von Medizinprodukten zu verantworten und zu veranlassen. 
• Installationsqualifizierung (IQ) ist definiert als die Präsentation von Unterlagen, die belegen, dass die Installationsfunktionsprüfung und andere Einrichtungen die geltenden Anforderungen erfüllen. 
• Nachteilige Wirkung (AE) für Verbraucher steht für jedes Ereignis, das sich aus dem anormalen Betrieb oder der Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines Medizinprodukts oder einem Fehler bei der Verwendung ergibt, der eine Verletzung eines Verbrauchers verursacht hat oder verursachen könnte oder dazu beigetragen hat.
• Field Safety Corrective Action (FSCA) ist eine Maßnahme, die vom Eigentümer des Produkts gefordert wird, um das Risiko einer ernsthaften Bedrohung der öffentlichen Gesundheit oder das Risiko des Verbrauchers eines ernsthaften Schadens durch die Verwendung eines Medizinprodukts zu verringern. 

Aufzeichnungspflichten

Die Verordnung umreißt außerdem die wichtigsten Punkte in Bezug auf die Verantwortlichkeiten aller an der Lieferung von Medizinprodukten beteiligten Parteien. Zunächst wird festgestellt, dass die Marktteilnehmer verpflichtet sind, ein Managementsystem zu implementieren und aufrechtzuerhalten, das den guten Importregeln und -verfahren für den Verkauf von Medizinprodukten entspricht, einschließlich derjenigen, die sich auf die Identifizierung und Korrektur von Abweichungen beziehen. Bei der Beantragung der Genehmigung muss der Antragsteller ein Organisationsstrukturdiagramm entwickeln, in dem die Verantwortlichkeiten, Befugnisse und Beziehungen zwischen allen Elementen angegeben sind. Das genannte Diagramm sollte auch die Positionen aller Schlüsselpersonen angeben, die für verschiedene Aspekte im Zusammenhang mit der Lieferung von Medizinprodukten verantwortlich sind, und sicherstellen, dass ein effizienter Mechanismus der externen Kontrolle vorhanden ist.

In Bezug auf die Aufzeichnungspflichten wird festgehalten, dass die an Operationen mit Medizinprodukten beteiligten Parteien die relevanten Prozesse gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen ordnungsgemäß dokumentieren sollten. Insbesondere sollte eine solche Dokumentation mindestens die folgenden Details enthalten:

1. Kurze Geschichte, Aktivitäten und Verantwortlichkeiten der Organisation;
2. Umfang des Managementsystems, das gute Kriterien und Verfahren für den Import oder Verkauf von Medizinprodukten erfüllt, einschließlich Einzelheiten und angemessener Gründe für den Verzicht auf die Nichteinhaltung oder die Nichtanwendung;
3. Notwendige Umsetzungsschritte guter Kriterien und Verfahren zur Umsetzung;
4. Dokumente, die der Betreiber benötigt, um sicherzustellen, dass ein Plan erstellt wurde, der die Betriebs- und Prozesskontrollen abdeckt;
5. Notwendige Aufzeichnungen über gute Regeln und Verfahren für die Bewerbung; ebenso gut wie
6. Andere relevante Dokumente oder Informationen, wie z. B. der Standort des Gebäudes, in dem die Tätigkeit ausgeübt wird, oder die Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten, die die Anforderungen erfüllen.

Gemäß der allgemeinen Regel sollten alle Dokumente von der Person erstellt, genehmigt, unterzeichnet und datiert werden, die zur Durchführung solcher Aktivitäten befugt ist. Bei Änderungen einer bevollmächtigten Person sollte eine solche Zuordnung ordnungsgemäß durchgeführt werden.

Die entsprechenden Aufzeichnungen sollten so geführt werden, wie es die geltenden Vorschriften und Richtlinien im Bereich des Imports oder Verkaufs von Medizinprodukten vorschreiben. Der Verantwortliche für ein Medizinprodukt sollte diese Aufzeichnungen der Behörde auf Anfrage zur Verfügung stellen.

Die Dokumentation zu einem Medizinprodukt sollte für den von der Behörde festgelegten Zeitraum aufbewahrt werden, jedoch nicht kürzer als die beabsichtigte Haltbarkeit eines Medizinprodukts oder die Nutzungsdauer. Gemäß der Verordnung sollte sie nicht weniger als 5 Jahre ab dem Datum der Herstellung des Geräts und nicht weniger als 2 Jahre ab dem Datum der Lieferung des Geräts betragen.

Die entsprechenden Aufzeichnungen könnten in elektronischer Form gespeichert werden. Es ist wichtig zu erwähnen, dass die erforderlichen Backup-Maßnahmen ordnungsgemäß durchgeführt werden müssen, um Datenverluste zu vermeiden.

Zusammenfassend adressiert die neue Verordnung die wesentlichen Punkte der guten Vertriebspraxis. Das neue Gesetz enthält Definitionen der wichtigsten verwendeten Begriffe und Konzepte und beschreibt auch den anzuwendenden Ansatz in Bezug auf die Aufbewahrung von Aufzeichnungen, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Details ordnungsgemäß dokumentiert und aufbewahrt werden.

Quellen:

MDCD Thailand:Thailändischer Verordnungsentwurf zum Qualitätssystem

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