SoniVie schließt die Registrierung für die Studie zur renalen Denervierung ab

Immer mehr Unternehmen möchten in den aufstrebenden Markt für renale Denervierung einsteigen. So schließt das israelische Startup SoniVie die Registrierung für eine Pilotstudie für sein TIVUS-System (therapeutischer intravaskulärer Ultraschall) ab.

Das REDUCED-1-Pilotprojekt (NCT05372679), das in den USA und Israel durchgeführt wird, hat zwei Kohorten von Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck im Stadium 2 aufgenommen. Das Unternehmen nahm 25 Patienten in den USA und 15 in Israel auf.

SoniVie mit Hauptsitz in Tel Aviv, Israel, sagte, dass sich alle Studienteilnehmer in der Nachbeobachtungsphase der Studie befinden. Die primären Ergebnisse der Studie sind die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und die Senkung des ambulanten mittleren systolischen Blutdrucks am Tag, letzterer gemessen drei Monate nach dem Eingriff.

Mit ReCor Medical erwachte der Sektor der renalen Denervierung zum Leben sicherte sich die erste Genehmigung für sein Paradise-System im November 2023. Medtronic folgte bald darauf mit Spiel für seine Symplicity Spyral. Während das Gerät von Medtronic Radiofrequenz nutzt, nutzt das System von ReCor Ultraschall, ebenso wie SoniVie mit seiner TIVUS-Technologie.

Tomaso Zambelli, CEO von SoniVie, sagte: „Unser nächstes Engagement gegenüber Patienten, Ärzten und Aufsichtsbehörden besteht nun darin, das TIVUS-System in einer globalen Zulassungsstudie klinisch zu validieren und seinen Einsatz im Rahmen der Zulassungsstudie mit radialen Zugangsverfahren zu erweitern.“

Bei der renalen Denervierung handelt es sich um eine Hochfrequenz- oder Ultraschallablation afferenter und efferenter Nerven in der Nierenarterie, die wichtige Signale an das Gehirn übertragen, die den Blutdruck steuern. Eine verminderte Funktionalität dieser Signalwege führt zu verschiedenen blutdrucksenkenden Mechanismen. Es handelt sich um eine Behandlungsoption für Patienten, die auf blutdrucksenkende Medikamente nicht ansprechen.

SoniVie erforscht den Einsatz seiner Technologie über die Denervierung der Nierenarterien hinaus bei resistenter Hypertonie. Es verfügt über Programme zur Denervierung der Lungenarterie bei pulmonaler Hypertonie und zur vollständigen Denervierung der Lunge bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit chronischer Bronchitis.

Im Dezember 2023 gab das in den USA ansässige Unternehmen Ablative bekannt, dass es seine alkoholvermittelte renale Denervierung mit dem Peregrine System Kit einführen wird den primären Endpunkt erreicht in einer Phase-III-Studie.

A Bericht von GlobalData schätzt, dass der Markt für Nieren-Denervierungskatheter bis 533 einen Wert von 2033 Millionen US-Dollar haben wird und von 26 bis dahin mit einer jährlichen Wachstumsrate von 2023 % wachsen wird.  

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• Quelle: https://www.medicaldevice-network.com/news/sonivie-completes-enrolment-in-renal-denervation-study/