SFDA-Leitlinien zu KI- und ML-basierten Medizinprodukten: Schlüsselelemente der klinischen Bewertung

Inhaltsverzeichnis:

Die Saudi Food & Drug Authority (SFDA), die Regulierungsbehörde eines Landes im Bereich Gesundheitsprodukte, hat a Anleitung document spezialisiert auf medizinische Geräte, die auf Technologien der künstlichen Intelligenz (KI) und des maschinellen Lernens (ML) basieren. Das Dokument hebt spezifische Probleme im Zusammenhang mit der Anwendung der genannten Technologien in Medizinprodukten hervor und enthält auch zusätzliche Erläuterungen zu den geltenden regulatorischen Anforderungen sowie Empfehlungen, die von Herstellern von Medizinprodukten (Softwareentwicklern) berücksichtigt werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen . Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien ihrem Wesen nach nicht bindend und sollen auch keine neuen Regeln einführen oder neue Verpflichtungen auferlegen. Die Behörde behält sich auch das Recht vor, daran Änderungen vorzunehmen, sofern solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Vorschriften widerzuspiegeln. 

Der Anwendungsbereich der Leitlinien umfasst unter anderem die Aspekte im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung von Medizinprodukten, die KI- und ML-Technologien verwenden. 

Klinische Bewertung: Kernpunkte 

Zunächst einmal erwähnt die Behörde das es gibt kein international abgestimmtes Rahmenwerk für die klinische Bewertung von KI/ML-basierten Medizinprodukten. Daher Von einem Hersteller von AI/ML-basierten Medizinprodukten wird erwartet, dass sie klinische Nachweise für die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung des Geräts erbringen, bevor es auf den Markt gebracht werden kann. 

Bei der Beschreibung einer klinischen Bewertung als Prozess verweist die Behörde auf die Position des IMDRF, wonach im Zuge einer klinischen Bewertung eine für ein Medizinprodukt verantwortliche Stelle ausreichende Nachweise erbringen soll, um die Einhaltung der geltenden Sicherheits- und Leistungsfähigkeit nachzuweisen -bezogene Anforderungen. Insbesondere ist der Nachweis erforderlich eine gültige klinische Assoziation, analytische/technische Validierung und klinische Validierung des betreffenden Produkts. Darüber hinaus wird angegeben, dass der Prozess kontinuierlich und iterativ sein sollte. Die Behörde erwähnt auch, dass die in den Leitlinien beschriebenen Anforderungen an die klinische Bewertung für alle Medizinprodukte gelten, die KI/ML-Technologien verwenden, unabhängig von ihrer Klasse im Rahmen der bestehenden risikobasierten Klassifizierung für Medizinprodukte. 

Wissenschaftliche Gültigkeit 

Um einen gültigen klinischen Zusammenhang zwischen dem klinischen Zustand, den das betreffende Produkt ansprechen soll, und der Leistung, die das Produkt liefert, nachzuweisen, sollte eine interessierte Partei gemäß den Leitlinien dies nachweisen Die Geräteleistung ist klinisch akzeptiert, basierend auf bestehenden Nachweisen in veröffentlichter wissenschaftlicher Literatur, klinischer Originalforschung und/oder klinischen Richtlinien. Darüber hinaus muss ein Hersteller von Medizinprodukten nachweisen, dass die als Referenz verwendeten klinischen Daten im Kontext der allgemeinen klinischen Praxis sowie der beabsichtigten Verwendung des betreffenden Produkts relevant und zulässig sind. Sollte sich herausstellen, dass die wissenschaftliche Aussagekraft des Produkts anhand der vorhandenen Daten nicht bestätigt werden kann, sollten neue Nachweise – beispielsweise durch eine zusätzliche klinische Prüfung – erbracht werden. In diesem Zusammenhang betont die Behörde zusätzlich, wie wichtig es ist, den Mangel an Informationen zu KI/ML-basierten Medizinprodukten aufgrund der Neuartigkeit dieser Technologien zu berücksichtigen. 

Analytische/technische Validierung

Neben der wissenschaftlichen Gültigkeit sollten Hersteller von Medizinprodukten auch die analytische/technische Validierung der Produkte nachweisen, die sie auf den Markt bringen werden. Wie von der SFDA erklärt, Die analytische Validierung bewertet die Korrektheit der Eingabedatenverarbeitung durch die KI/ML-basierten Medizinprodukte, um zuverlässige Ausgabedaten zu erstellen. In dieser Hinsicht sollte ein Verantwortlicher für ein Medizinprodukt ausreichende Nachweise erbringen, die belegen, dass das betreffende Produkt den jeweiligen Spezifikationen auf der Grundlage der beabsichtigten Verwendung des Produkts entspricht. Der Prozess der Generierung dieser Nachweise wird in der Regel durch das Qualitätsmanagementsystem abgedeckt und bildet einen Teil davon. 

Klinische Validierung

Das dritte wichtige Element, das in den Leitlinien angesprochen wird, ist die vom Hersteller des Medizinprodukts nachzuweisende klinische Validierung. Wie die Behörde erklärt, Die klinische Validierung ist ein notwendiger Bestandteil der klinischen Bewertung für alle AI/ML-basierten Medizinprodukte und misst die Fähigkeit von AI/ML-basierten Medizinprodukten, ein klinisch bedeutsames Ergebnis zu erzielen, das mit der beabsichtigten Verwendung der Geräteleistung in der Zielpopulation verbunden ist im Rahmen der klinischen Versorgung. Die SFDA betont ferner, dass die klinische Bewertung nur nach erfolgreichem Abschluss der oben beschriebenen analytisch-technischen Validierung durchgeführt werden kann. Dem Dokument zufolge könnte die Bewertung der klinischen Gültigkeit sowohl in der Phase vor dem Inverkehrbringen als auch in der Phase nach dem Inverkehrbringen erfolgen. Zu diesem Zweck kann eine für ein Medizinprodukt verantwortliche Stelle Daten zur Verfügung stellen, die im Rahmen von klinischen Prüfungen erhoben wurden, die in Bezug auf denselben Verwendungszweck durchgeführt wurden, oder andere Studien, deren Daten angemessen sind und im Rahmen der medizinischen Verwendung verwendet werden können betreffendes Gerät. Sollte festgestellt werden, dass der Hersteller solche Daten nicht bereitstellen kann, sollte eine neue Untersuchung durchgeführt werden. Gemäß der Leitlinie sollte eine für die klinische Validierung verantwortliche Partei die Liste der verwendeten Datenquellen ordnungsgemäß bereitstellen, einschließlich derjenigen, die die Behauptungen des Medizinprodukteherstellers in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts unterstützen, und auch derjenigen, die diesen widersprechen Ansprüche. Der jeweilige Umfang der bereitzustellenden Daten richtet sich nach dem jeweiligen Medizinprodukt, seinen Funktionen und Eigenschaften sowie dem Verwendungszweck und den Risiken, die mit dem Produkt bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch den Hersteller verbunden sind. Wie in den Leitlinien beschrieben, umfassen die Schlüsselmetriken im Zusammenhang mit der klinischen Validierung unter anderem die folgenden:

• Spezifität;
• Empfindlichkeit;
• Positiver Vorhersagewert (PPV);
• Negativer Vorhersagewert (NPV);
• Wahrscheinlichkeitsverhältnis negativ (LR-);
• Wahrscheinlichkeitsverhältnis positiv (LR+); Und 
• Klinische Verwendbarkeit. 

Zusammenfassend bietet die vorliegende SFDA-Leitlinie einen Überblick über die Schlüsselelemente der klinischen Bewertung von AI/ML-basierten Medizinprodukten. Das Dokument beschreibt den Ansatz, den Hersteller von Medizinprodukten anwenden müssen, wenn sie die Einhaltung der relevanten Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachweisen, denen die Produkte unterliegen. 

Quellen:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

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