MDCG-Leitfaden zur klinischen Bewertung: Spezifische Aspekte | MDCG

Inhaltsverzeichnis

Das Koordinierungsgruppe für medizinische Geräte (MDCG), ein Zusammenschluss nationaler Regulierungsbehörden, hat ein Frage-und-Antwort-Dokument zu klinischen Untersuchungen mit Medizinprodukten veröffentlicht.

Das Dokument beschreibt die wichtigsten Punkte im Zusammenhang mit klinischen Untersuchungen.

Darüber hinaus enthält es zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte, Studiensponsoren und anderen Beteiligten berücksichtigt werden sollten, um die Einhaltung sicherzustellen.

Inhalt des klinischen Untersuchungsberichts

Den Leitlinien zufolge sind klinische Untersuchungsberichte von entscheidender Bedeutung Medizinprodukteverordnung (MDR) Rahmen.

Gemäß Artikel 77 des MDR und Anhang XV, Kapitel III Nummer 7Diese Berichte müssen spezifische Inhalte enthalten, die den in ISO 14155:2020, Anhang D festgelegten Standards entsprechen. Zu den Hauptbestandteilen dieser Berichte gehören:

• Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse: Es ist wichtig, aggregierte Daten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Auswirkungen auf das Gerät und Gerätemängeln vorzulegen. Von detaillierten Beschreibungen einzelner Ereignisse oder personenbezogener Daten, die die Privatsphäre der betroffenen Person beeinträchtigen könnten, wird abgeraten.
  
• Zusätzliche Angaben: Um die Relevanz und den Kontext des Berichts zu verbessern, wird den Sponsoren empfohlen, Folgendes aufzunehmen:
• Der Hintergrund der klinischen Untersuchung beschreibt detailliert die Gründe und den Kontext der Studie.
• Eine detaillierte Beschreibung der Ergebnismaße mit Hervorhebung ihrer Bedeutung für die Beurteilung der Sicherheit und Leistung des untersuchten Geräts.
• Informationen über die Durchführung der klinischen Untersuchung, einschließlich Rekrutierungs- und Nachbeobachtungszeiträumen, Interventionen und Behandlungsdetails.
• Basisdaten und Probanden durchlaufen jede Studienphase, einschließlich der Anzahl der zugewiesenen, behandelten, abgeschlossenen und für das primäre Ergebnis analysierten Probanden.

Das Dokument erwähnt auch, dass etwaige Abweichungen vom ursprünglichen Plan und Änderungen erläutert und begründet werden sollten.

Wie von der MDCG angegeben, ist in den Kommissionsleitlinien (2023/C 163/06) eine Vorlage für die obligatorische Zusammenfassung des klinischen Prüfberichts enthalten, die die Einheitlichkeit und Einhaltung erleichtert Artikel 77 (5) des MDR.

Übergangsregelungen und EUDAMED

Ein weiterer wesentlicher Aspekt des Dokuments betrifft die Art und Weise, wie klinische Studien im Rahmen der neuen EU-weiten Datenbank für Medizinprodukte durchgeführt werden sollen.

Den Leitlinien zufolge wird die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) nach einer sechsmonatigen Übergangsfrist nach ihrer vollständigen Funktionalität, bestätigt durch ein unabhängiges Audit, unverzichtbar für klinische Untersuchungen und Leistungsstudien.

Der Link zu EUDAMED ist eine wichtige Ressource für Sponsoren und Forscher.
Bis das Modul für klinische Untersuchungen von EUDAMED voll funktionsfähig ist, müssen Sponsoren Anträge für klinische Untersuchungen bei den zuständigen nationalen Behörden einreichen, wie in der MDR dargelegt. Die Kommission stellt die Kontaktdaten dieser Behörden zur Verfügung.

Die MDCG erwähnt außerdem, dass die geltenden Anforderungen an die Sicherheitsberichterstattung zur Gewährleistung der Einhaltung von Artikel 80 der MDR im Leitliniendokument MDCG 2020-10/1 beschrieben sind.

Klinische Untersuchungen gemäß früheren Richtlinien

Das Dokument erläutert auch den Ansatz für klinische Untersuchungen, die unter dem alten Regulierungsrahmen begonnen wurden.
Den Leitlinien zufolge können klinische Prüfungen, die gemäß den Richtlinien 93/42/EG und 90/385/EG vor der Anwendung der MDR begonnen wurden, fortgesetzt werden.

Nach der MDR-Anwendung müssen jedoch alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Gerätemängel gemäß den in Artikel 80 der MDR festgelegten Regeln gemeldet werden.

Angesichts der unterschiedlichen nationalen Umsetzungen ist es unbedingt erforderlich, die zuständigen Bundesbehörden bezüglich des Startdatums einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 10 der Richtlinie 90/385/EWG oder Artikel 15 der Richtlinie 93/42/EWG zu konsultieren.

Gesetzlicher Vertreter des Sponsors: Rolle und Verantwortung

Um die beteiligten Parteien bei der Interpretation und Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen zu unterstützen, beschreibt die Behörde außerdem detailliert die kritischen Aspekte im Zusammenhang mit dem regulatorischen Status eines gesetzlichen Vertreters eines Studiensponsors.

Gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen muss eine natürliche oder juristische Person als gesetzlicher Vertreter benannt werden, wenn der Sponsor seinen Sitz nicht in der Union hat. Dieser Vertreter stellt die Einhaltung der MDR sicher und ist der Hauptansprechpartner für die gesamte regulatorische Kommunikation.

Es ist jedoch unbedingt zu erwähnen, dass der gesetzliche Vertreter die Verantwortung für die Einhaltung der MDR nicht an den Sponsor oder eine Auftragsforschungsorganisation (Contract Research Organization, CRO) delegieren kann.
Dem Sponsor wird empfohlen, dem gesetzlichen Vertreter eine Vollmacht und einen Vertrag vorzulegen, der den Sponsor zur Bereitstellung der erforderlichen Informationen verpflichtet.

Während der gesetzliche Vertreter bestimmte Aufgaben delegieren kann, verbleibt die letztendliche Verantwortung für die Einhaltung der MDR bei ihm. Dazu gehört auch sicherzustellen, dass Verträge mit anderen Unternehmen die Verpflichtungen des Sponsors gemäß der MDR abdecken.

Die Rolle des gesetzlichen Vertreters erstreckt sich auf die Prüfung des Sponsors und der Subunternehmer, die Sicherstellung des Zugangs zur technischen Dokumentation und die Überprüfung der Einhaltung der MDR. Sie müssen auch Aufzeichnungen über diese Verifizierungsaktivitäten führen, was jedoch nicht bedeutet, dass sie an der Datenauswertung oder -überprüfung teilnehmen.

Der gesetzliche Vertreter muss uneingeschränkten Zugriff auf die gesamte Untersuchungsstammdatei haben, einschließlich Verträgen, finanziellen Vereinbarungen, Qualifikationen von Untersuchungsstandorten und -einrichtungen sowie Sicherheitsberichten. Dies stellt die Bereitschaft sicher, den Behörden auf Anfrage Dokumente zur Verfügung zu stellen.

Die MDCG betont außerdem, dass gemäß der MDR die Dokumentation den zuständigen Behörden zugänglich sein muss, auch wenn der Sponsor in Konkurs geht oder seine Aktivitäten einstellt. Dies bestätigt die Bedeutung einer sicheren Speicherung innerhalb des EWR und der Türkei.

Die vorliegende MDCG-Leitlinie beschreibt, wie klinische Untersuchungen mit Medizinprodukten geplant und durchgeführt werden sollten. 

Zusammenfassung

Das Dokument erläutert spezifische regulatorische Überlegungen und betont die wichtigsten Punkte, die von den beteiligten Parteien beachtet werden müssen, um die Einhaltung des bestehenden Rechtsrahmens sicherzustellen.

Quelle

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

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