Der Artikel gibt einen Überblick über den Entwurf des Leitliniendokuments, in dem die Verfahren im Zusammenhang mit bestimmten Zertifikaten für Medizinprodukte beschrieben werden.
Inhaltsverzeichnis
Die Medical Device Authority (MDA), eine malaysische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat a Entwurf eines Leitfadens den Anforderungen für die Beantragung eines Certificate of Free Sale (CFS), eines Manufacturing Certificate (MC) und eines Certificate of Free Sale for Export Only (CFS EO) für Medizinprodukte gewidmet. Nach seiner Fertigstellung wird das Dokument einen Überblick über die bestehenden regulatorischen Anforderungen sowie Empfehlungen geben, die von allen am Betrieb von Medizinprodukten beteiligten Parteien berücksichtigt werden sollten, um deren Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig ist es wichtig zu erwähnen, dass die Bestimmungen der Leitlinien ihrem Wesen nach nicht bindend sind und auch nicht dazu gedacht sind, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen. Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, Änderungen daran vorzunehmen, wenn solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um die entsprechenden Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln.
Regulatorischer Hintergrund
Die im vorliegenden Leitlinienentwurf enthaltenen Empfehlungen basieren auf den Bestimmungen der bestehenden Vorschriften im Bereich der Medizinprodukte, nämlich:
- Medical Device Act 2012 (Gesetz 737);
- Medizinprodukteverordnung 2012;
- Medical Device (Pflichten und Pflichten von Einrichtungen) Regulations 2019; Und
- Vorschriften für Medizinprodukte (Werbung) 2019.
Gemäß der allgemeinen Regel sollten alle Medizinprodukte registriert werden, um in Malaysia importiert, exportiert oder vermarktet werden zu dürfen. Gleichzeitig sind die Produkte, die zunächst für den Export bestimmt sind, von dieser Anforderung ausgenommen. Der Anwendungsbereich der Leitlinien umfasst die Aspekte im Zusammenhang mit Medizinprodukten aller Art, einschließlich In-vitro-Diagnostika. Den darin enthaltenen Empfehlungen könnten alle an Operationen mit Medizinprodukten Beteiligten folgen, die daran interessiert sind, die oben genannten Zertifikate zu beantragen, und verpflichtet sind, die entsprechenden Anforderungen einzuhalten.
Begriffe und Definitionen
Zunächst enthält der Leitfaden Definitionen der wichtigsten Begriffe und Konzepte, die im Kontext des Dokuments verwendet werden, darunter unter anderem die folgenden:
- Certificate of Free Sale (CFS) bedeutet Zertifikat, das als Nachweis für registrierte Medizinprodukte ausgestellt wurde, legal auf den malaysischen Markt exportiert oder vertrieben wird, frei und ohne Einschränkungen, und von der Behörde im Ursprungsland genehmigt wird.
- Manufacturing Certificate (MC) steht für a Bescheinigung, die ausgestellt wird, um zu bestätigen, dass das Medizinprodukt von dem jeweiligen Hersteller in Malaysia hergestellt wurde.
- Certificate of Free Sale for Export Only (CFS EO) ist a Zertifikat, das als Nachweis für ausgenommene Medizinprodukte gemäß Abschnitt 5 des Gesetzes 737 ausgestellt wurde, die nicht auf dem malaysischen Markt verkauft oder vertrieben wurden, von der Behörde eine Ausfuhrbenachrichtigung erhalten haben, um ihr Medizinprodukt in das ersuchende Land zu exportieren.
Neben den oben aufgeführten enthält das Dokument auch Definitionen von Begriffen wie „Behörde“, „Auftragshersteller“, „Hersteller“, „Medizinprodukt“ und „physischer Hersteller“.
Anforderungen: Schlüsselpunkte
Das Dokument hebt außerdem die wichtigsten Aspekte im Zusammenhang mit den geltenden regulatorischen Anforderungen hervor, die von den beteiligten Parteien zu berücksichtigen sind. Zunächst einmal sollte ein Unternehmen, das an der Beantragung eines der in den Leitlinien beschriebenen Zertifikate interessiert ist, sicherstellen, dass das betreffende Produkt der Definition eines Medizinprodukts entspricht und folglich der Regulierung im Rahmen des jeweiligen Rahmens unterliegen sollte. Diese Bestimmung ist in einem gesonderten Merkblatt der Behörde ausführlich beschrieben. Als nächster Schritt sollte die für ein Medizinprodukt verantwortliche Partei die zutreffende Klasse des Produkts gemäß der aktuellen risikobasierten Klassifizierung für Medizinprodukte bestimmen, da dies Auswirkungen auf die zu befolgenden regulatorischen Anforderungen hätte. Die Behörde erwähnt auch, dass Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet sind, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu entwickeln und umzusetzen, das den Anforderungen der ISO 13485 entsprechen sollte.
Antragsverfahren
Um eines der hier beschriebenen Zertifikate zu erhalten, sollte eine interessierte Partei einen Antrag bei der Behörde stellen und die erforderlichen Unterlagen beifügen. Ein solcher Antrag ist in elektronischer Form über das jeweilige von der Behörde betriebene Portal für elektronische Einreichungen zu stellen. Der vorliegende Leitlinienentwurf umreißt den Umfang der Informationen, die in solchen Anträgen je nach Art des beantragten Zertifikats enthalten sein müssen.
Bei der Beantragung einer Freiverkaufsbescheinigung sollte eine interessierte Partei beispielsweise Folgendes einreichen:
- Eine Kopie der Betriebslizenz;
- Nachweis der Medizinprodukteregistrierung (Registrierbescheinigung);
- Liste der Medizinprodukte (sollte den Namen oder Markennamen des betreffenden Geräts sowie seine Registrierungsnummer enthalten).
Bei der Beantragung eines Herstellungszertifikats sollte eine interessierte Partei Folgendes einreichen:
- Registrar of Companies (ROC)-Zertifikat des Antragstellers;
- Eine Kopie der Betriebslizenz;
- Kopie des QMS-Zertifikats (ISO 13485 oder gleichwertig);
- Nachweis über die Registrierung als Medizinprodukt (Registrierungsbescheinigung);
- Rechnungskopie (Nachweis, dass dieses Medizinprodukt in Malaysia verkauft wird);
- Liste der Medizinprodukte;
- Erklärungsschreiben als OEM;
- Broschüre.
Der Antrag auf ein CFS für nur für den Export bestimmte Medizinprodukte sollte folgende Elemente enthalten:
- Bestätigung der Benachrichtigung für den Export nur eines Medizinprodukts;
- Allgemeine Hinweise (einschließlich der Angabe eines Typs und einer Klasse eines Medizinprodukts, seines Namens und seiner Beschreibung sowie Indikationen für die Verwendung);
- QMS-Zertifikat;
- Gruppierungsdetails;
- Zusammenfassung der technischen Dokumentation;
- Premarket-Zulassung;
- Geschichte der Wachsamkeit nach dem Inverkehrbringen;
- Konformitätserklärung (DOC).
Zusammenfassend gibt der vorliegende MDA-Leitfaden einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen in Bezug auf verschiedene behördlich auszustellende Zertifikate für Medizinprodukte. Das Dokument beschreibt auch die Anträge, die von interessierten Parteien einzureichen sind, und skizziert den Umfang der Dokumentation, die diese Anträge enthalten sollten.
Quellen:
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