Ist die FDA wirklich noch 100 Tage von der Regulierung von CBD, Delta-8 und anderen Hanf-Cannabinoiden entfernt?

Neuauflage von Plato

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FDA reguliert Hanf-Cannabinoide

Die FDA sagt, es sei noch Monate entfernt von Hanf Cannabinoid-Vorschriften nach jahrelanger Verzögerung

Unsere wunderbaren Oberherren haben gesagt, dass sie nur „Monate“ davon entfernt sind, einige regulatorische Prozesse für aus Hanf gewonnene Cannabinoide zu entwickeln – obwohl Hanf und verwandte Cannabinoide seit 2018 legal sind.

Aber hey – 5 Jahre für die Regierung sind „Blitzgeschwindigkeit“.

Marijuana Moment hat kürzlich einen detaillierten Überblick über alles gegeben, was passiert ist. Aber da niemand Zeit hat, diese langen Inhalte zu lesen, habe ich beschlossen, Ihnen eine kurze Zusammenfassung von allem zu geben, damit wir alle auf derselben Seite sind.

Nach der Zusammenfassung schauen wir uns das an warum die FDA mit Vorschriften kommt fast 5 Jahre nach der Legalisierung einfach nicht „gut genug“ ist und dass diese Bundesbehörden grundlegend überarbeitet werden müssen.

Lassen Sie uns zunächst jedoch einen genaueren Blick darauf werfen, was die FDA tatsächlich gesagt hat.

Hier ist eine Zusammenfassung des Artikels;

Die Food and Drug Administration (FDA) führt derzeit eine wissenschaftliche Untersuchung von Marihuana durch Das wird den Bundesplanungsstatus informieren. Spitzenbeamte der FDA sagen, dass es noch Monate bis zur Veröffentlichung einer behördlichen Bewertung für hanfbasierte Produkte wie CBD sind. Die FDA wurde in den letzten Jahren erheblich kritisiert, weil es keine Regeln für die Vermarktung von Cannabis in der Lebensmittelversorgung oder als Nahrungsergänzungsmittel gab. Hanf und seine Derivate wurden im Rahmen des Farm Bill von 2018 legalisiert, aber die Agentur vertritt seit langem die Auffassung, dass noch mehr Forschung betrieben werden muss oder der Kongress erneut eingreifen sollte, bevor die Vorschriften für konsumierbare Cannabinoidprodukte endgültig festgelegt werden.

In Interviews mit dem Wall Street Journal diskutierten Janet Woodcock, stellvertretende Hauptkommissarin der FDA, und zwei weitere Beamte, die die Cannabispolitik der Behörde steuern, Patrick Cournoyer und Norman Birenbaum, die nächsten Schritte. Woodcock sagte: „Angesichts dessen, was wir bisher über die Sicherheit von CBD wissen, wirft dies bei der FDA Bedenken auf, ob diese bestehenden regulatorischen Wege für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel für diese Substanz geeignet sind.“ Es ist möglich, dass die FDA letztendlich zum Kongress vordringt, wie Beamte zuvor gesagt haben, dass dies notwendig sein könnte, um einen regulatorischen Weg für die Pflanze zu schmieden.

Inzwischen ist der Markt für Hanf, CBD und weitere neuartige berauschende Cannabinoide wie Delta-8-THC bereits im ganzen Land weit verbreitet. Daher scheinen FDA-Beamte zunehmend die Dringlichkeit der Regelsetzung zu erkennen. Birenbaum, eine ehemalige staatliche Marihuana-Aufsichtsbehörde in New York und Rhode Island, sagte: „Ich glaube nicht, dass das Perfekte der Feind des Guten sein kann, wenn wir einen so riesigen Markt betrachten, der so verfügbar und genutzt ist . Sie haben einen weitgehend unregulierten Markt.“

Die FDA-Beamten sagten, dass einige Punkte, die sie bewerten, betreffen, ob CBD langfristig sicher verwendet werden kann und welche Auswirkungen der Konsum während der Schwangerschaft haben könnte. Der Anstieg der Popularität von Delta-8-THC-Produkten, von denen die Drug Enforcement Administration (DEA) sagt, dass sie nicht in der CSA enthalten sind und tatsächlich nicht reguliert sind.

Quelle: Marihuana Moment

Es ist wichtig anzumerken, dass die Food and Drug Administration (FDA) in der Vergangenheit eine Voreingenommenheit gegenüber Cannabis hatte und den potenziellen therapeutischen Nutzen der Pflanze nur langsam erkannte. Dies ist wahrscheinlich auf das langjährige Bundesverbot von Cannabis zurückzuführen, das es Forschern erschwert, die Pflanze zu untersuchen, und der FDA, sie als Arzneimittel zu regulieren.

Trotzdem gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass Cannabis das Potenzial hat, eine wirksame Behandlung für eine Vielzahl von Erkrankungen zu sein, darunter Schmerzen, Entzündungen, Krampfanfälle und psychische Störungen. In den letzten Jahren hat die FDA mehrere aus Cannabis gewonnene Medikamente zugelassen, darunter Epidiolex, ein Medikament zur Behandlung von Epilepsie, und Marinol, ein Medikament zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten.

Die FDA wurde jedoch auch für ihr langsames Tempo bei der Zulassung zusätzlicher aus Cannabis gewonnener Medikamente und für ihren strengen Regulierungsansatz für Produkte auf Cannabisbasis kritisiert. Einige Kritiker argumentieren, dass die Voreingenommenheit der FDA gegenüber Cannabis die Entwicklung neuer Behandlungen behindert und es Patienten erschwert hat, Zugang zu den benötigten Medikamenten zu erhalten.

In den letzten Jahren gab es eine wachsende Bewegung zur Reform der Cannabisgesetze auf Bundesebene und um die breitere Verwendung von Cannabis in der Medizin zu ermöglichen. Dazu gehören Bemühungen, Cannabis unter das Controlled Substances Act zu verschieben, was mehr Forschung über die Pflanze ermöglichen und der FDA eine effektivere Regulierung ermöglichen würde.

Trotz dieser Bemühungen zögerte die FDA, Cannabis vollständig als Medikament zu akzeptieren, und hat neue Behandlungen nur langsam zugelassen. Infolgedessen sind viele Patienten gezwungen, sich auf nicht regulierte Produkte zu verlassen oder Cannabisbehandlungen in Staaten aufzusuchen, in denen es legal ist.

Dies ist hauptsächlich auf den FDA/DEA Catch-22 zurückzuführen.

Der FDA-DEA Catch-22 bezieht sich auf den Regulierungskonflikt zwischen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Drug Enforcement Administration (DEA), wenn es um die Zulassung und Planung von Produkten auf Cannabisbasis geht. Cannabis ist derzeit eine von Schedule I kontrollierte Substanz gemäß der DEA, was bedeutet, dass es ein hohes Missbrauchspotenzial und keine akzeptierte medizinische Verwendung hat. Diese Klassifizierung erschwert es Forschern, den potenziellen medizinischen Nutzen von Cannabis zu untersuchen und Produkte auf Cannabisbasis von der FDA als Medikament zuzulassen.

Die FDA ist jedoch befugt, Medikamente zuzulassen und die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten zu regulieren, einschließlich solcher, die Cannabis oder seine Derivate enthalten. Damit ein auf Cannabis basierendes Produkt von der FDA als Medikament zugelassen werden kann, muss es den gleichen klinischen Testprozess durchlaufen wie jedes andere Medikament, einschließlich des Nachweises seiner Sicherheit und Wirksamkeit durch strenge wissenschaftliche Forschung.

Der Catch-22 entsteht, weil die Einstufung von Cannabis durch die DEA als kontrollierte Substanz nach Schedule I es Forschern erschwert, die notwendigen klinischen Studien durchzuführen, um die Zulassungsstandards der FDA zu erfüllen. Dies schafft eine regulatorische Barriere, die zu einem Mangel an von der FDA zugelassenen Medikamenten auf Cannabisbasis geführt und Befürworter frustriert hat, die glauben, dass der potenzielle medizinische Nutzen von Cannabis nicht vollständig erforscht wurde.

Das ist natürlich auch alles Bullshit. Vor allem, weil es Studien zu Cannabis gibt.

Es ist schwierig, die Anzahl der Studien, die zu Cannabis veröffentlicht wurden, genau abzuschätzen, da dies davon abhängt, wie „Cannabis“ definiert wird und welche Arten von Studien eingeschlossen sind. Es gibt jedoch Tausende von wissenschaftlichen Studien zu Cannabis und seinen verschiedenen Bestandteilen, darunter Cannabidiol (CBD) und Tetrahydrocannabinol (THC). Diese Studien haben ein breites Themenspektrum abgedeckt, darunter die Auswirkungen von Cannabis auf das Gehirn und den Körper, seine potenziellen medizinischen Anwendungen und seine potenziellen Risiken.

Das Argument, dass es einfach nicht „genügend Studien“ gibt, ist eines, das nicht funktioniert. Was wir wissen, ist, dass Cannabis in allen Bereichen sicherer ist als Alkohol und Alkohol eine gefeierte Substanz in der modernen Gesellschaft ist.

Wenn Alkohol als Gesellschaft toleriert werden kann, dann liegt es nahe, dass Cannabis das auch kann. Darüber hinaus ist es empirisch falsch zu behaupten, Cannabis habe keine medizinischen Eigenschaften und ein hohes Missbrauchspotential. Die Tatsache, dass die DEA und die FDA weiterhin dieses Spiel spielen, „wir brauchen den anderen, um die DE-Planung zu unterzeichnen, könnte wahrscheinlich auf die Pharma-FDA-Verbindung zurückzuführen sein.

Es besteht ein potenzieller Interessenkonflikt, wenn Pharmaunternehmen die Food and Drug Administration (FDA) finanzieren, da diese Unternehmen möglicherweise einen finanziellen Anteil an den Entscheidungen der FDA bezüglich der Zulassung und Regulierung von Arzneimitteln haben. Dies kann zu einer Bevorzugung von Medikamenten führen, die von diesen Unternehmen entwickelt wurden, und dazu führen, dass die FDA die Interessen dieser Unternehmen über die Bedürfnisse der Patienten stellt.

Wenn beispielsweise ein Pharmaunternehmen die FDA finanziert und ein neues Medikament entwickelt hat, wird die FDA das Medikament möglicherweise eher genehmigen, selbst wenn potenzielle Risiken oder Bedenken hinsichtlich seiner Sicherheit oder Wirksamkeit bestehen. Dies kann zu einer Situation führen, in der Medikamente zugelassen und vermarktet werden, die möglicherweise nicht im besten Interesse der Patienten sind, während andere, potenziell sicherere oder wirksamere Behandlungen dies nicht tun.

Darüber hinaus ist es wahrscheinlicher, dass die FDA Medikamente genehmigt, die von Unternehmen entwickelt wurden, die die Agentur finanzieren, selbst wenn sich diese Medikamente nicht wesentlich von bestehenden Behandlungen unterscheiden. Dadurch kann eine Monopolstellung für diese Unternehmen entstehen, was zu höheren Medikamentenpreisen und eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten für Patienten führt.

Insgesamt kann das Potenzial für einen Interessenkonflikt, wenn Pharmaunternehmen die FDA finanzieren, die Glaubwürdigkeit und Integrität des Regulierungsprozesses untergraben und möglicherweise nicht den besten Interessen der Patienten dienen. Es ist wichtig, dass die FDA hinsichtlich ihrer Finanzierungsquellen transparent ist und sicherstellt, dass ihre Entscheidungen auf den besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen und nicht auf finanziellen Erwägungen beruhen.

Bedenkt man jedoch, dass die FDA den größten Teil ihrer Finanzierung von Pharmaunternehmen erhält, scheint es einen klaren Interessenkonflikt zu geben.

Warum verzögert die FDA Cannabis?

Ich glaube jedoch nicht, dass die FDA in diesem speziellen Fall die Vorschriften für aus Hanf gewonnene Cannabinoide ins Stocken bringt. Vielmehr denke ich, dass die gesamten USA kurz davor stehen, in den legalen Cannabisraum einzudringen. Pharma will jedoch ihren Anteil.

Daher wartet die FDA darauf, dass der Kongress einen Schritt unternimmt, was möglicherweise noch in diesem Jahr geschehen könnte. Es wird jedoch viel über Reformen „geredet“, wenn man nach der Leistung im Jahr 2022 urteilt – wir wissen nicht, ob sie sie tatsächlich durchsetzen werden.

Ich habe jedoch den leisen Verdacht, dass es dann Bestimmungen geben wird, die den Pharmaunternehmen direkt zugute kommen würden. Wenn sie versuchen, Cannabis in Schedule II einzuplanen, wissen wir, dass es sich um eine vollständige Machtübernahme der Pharmaindustrie handelt.

Aller Wahrscheinlichkeit nach werden sie dies nicht tun, da Milliarden privater Investitionen in Freizeit-Cannabis gebunden sind und eine Schedule-II-Kategorie im Wesentlichen 95 % aller derzeitigen legalen Operationen beenden würde.

Aller Wahrscheinlichkeit nach entfernen sie es aus dem CSA – was der Idealfall wäre. Nichtsdestotrotz bewegen sich die Leute, die derzeit mit Cannabis und Hanfderivaten handeln, einfach in einer „Wildwest“-Situation. Sie müssen hoffen, dass es keinen Bundesagenten gibt, der es schwer hat, Menschen zu sprengen, während der Gesetzgeber sich die Zeit nimmt, die Rahmenbedingungen festzulegen.

Wir werden sehen, wie sich die nächsten Monate entwickeln!