Der neue Artikel beleuchtet die Aspekte im Zusammenhang mit dem Beginn von Korrekturmaßnahmen und den entsprechenden Meldepflichten.
Inhaltsverzeichnis
Die Health Sciences Authority (HSA), Singapurs Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat a Leitfaden für Korrekturmaßnahmen im Feld (FSCA), die in Bezug auf Medizinprodukte zu ergreifen sind, um Sicherheitsbedenken auszuräumen und den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten. Das Dokument bietet einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die berücksichtigt werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien ihrem Wesen nach nicht bindend und sollen auch keine neuen Regeln einführen oder neue Verpflichtungen auferlegen. Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, Änderungen an dem Dokument vorzunehmen, wenn dies vernünftigerweise erforderlich ist, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Vorschriften widerzuspiegeln.
Der Anwendungsbereich der Leitlinien umfasst verschiedene Aspekte im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen, Meldepflichten und Maßnahmen, die ergriffen werden müssen, um sicherzustellen, dass die neu identifizierten Sicherheitsbedenken angemessen entschärft werden.
Gegenstand der Meldepflichten
Zunächst beschreibt das Dokument das Konzept einer meldenden Person, was für eine Partei steht, die ihre Meldepflichten erfüllt. Gemäß den Leitlinien könnte es sich um eine Einrichtung handeln, die an der Herstellung, dem Import, der Lieferung von Medizinprodukten oder der Beantragung einer Kennzeichnungsgenehmigung beteiligt ist. Wie von der HSA weiter erläutert, In Fällen, in denen mehr als ein Händler die betroffenen Geräte in Singapur hergestellt, importiert oder geliefert hat, kann jeder Händler, der die betroffenen Geräte hergestellt, importiert oder geliefert hat, aufgefordert werden, einzeln zu melden. Gleichzeitig weist die Behörde darauf hin, dass in Situationen, in denen vollständige Informationen von einem oder mehreren Hinweisgebern eingeholt werden könnten, die Behörde diese nicht von allen beteiligten Parteien anfordern wird.
FSCA-Einleitung
Das Dokument beschreibt ferner den Ansatz, der bei der Einleitung des FSCA anzuwenden ist. Zunächst betont die Behörde, dass die tatsächliche Umsetzung der genannten Maßnahmen nicht verzögert werden sollte, sobald die entsprechende Entscheidung von der verantwortlichen Person getroffen wurde.
Gemäß der allgemeinen Regel sollte eine für das betreffende Medizinprodukt verantwortliche Partei die Behörde benachrichtigen, bevor sie die FSCA im Land einleitet, und erst dann mit den Maßnahmen fortfahren, sofern keine anderen Anweisungen erteilt werden. Die Behörde weist ausdrücklich darauf hin, dass für die Einleitung der Maßnahmen keine Genehmigung der HSA erforderlich ist, solange die entsprechende Anzeige ordnungsgemäß bei der Behörde eingereicht wurde. Gleichzeitig kann letzteres die Umsetzung von Änderungen an der FSCA-Risikokommunikation oder -strategie erfordern, was jedoch die für ein Medizinprodukt verantwortliche Partei nicht daran hindern sollte, eine Mitteilung an alle beteiligten Parteien herauszugeben – falls die besagten Änderungen verlangt werden durch die Behörde sind sie zusätzlich durch gesonderten Bescheid mitzuteilen.
Gemäß den Leitlinien stellt der Beginn der in der Sicherheitsmitteilung (FSN) beschriebenen Maßnahmen die Einleitung der FSCA dar.
Berichtszeiträume
Das Dokument umreißt auch die Berichtsfristen, die von allen an Operationen mit Medizinprodukten beteiligten Parteien in Bezug auf Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld einzuhalten sind. In Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen Anforderungen, FSCA, die unter die MDRR3-Meldung fällt, sollte innerhalb von 30 Tagen nach der Einleitung in jedem Land weltweit eingereicht werden, während Der FSCA MDRR1-Benachrichtigungsbericht sollte vor Beginn der FSCA oder der Bestandserholung in Singapur eingereicht werden. Wie bereits erwähnt, sollten Korrekturmaßnahmen unverzüglich eingeleitet werden, insbesondere in Situationen, in denen sie bereits in anderen Ländern eingeleitet wurden. Die Behörde erwähnt, dass sie eine Bestätigungsmitteilung herausgeben wird, sobald der FSCA-Benachrichtigungsbericht eingegangen ist.
Gemäß den in den Leitlinien beschriebenen Fristen ein vorläufiger Bericht ist auf Verlangen der Behörde innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der FSCA vorzulegen; während Innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der FSCA ist der Behörde ein Folge- oder Abschlussbericht vorzulegen.
FSCA-Berichte: Details
Das Dokument enthält auch zusätzliche Erläuterungen zur Art und Weise, wie FSCA gemeldet werden sollte. Gemäß den Leitlinien sollte der entsprechende Bericht über das Online Safety, Compliance Application and Registration (OSCAR) System eingereicht werden. Die Leitlinien beschreiben ferner spezifische Verfahren, die bei der Einreichung eines Berichts zu befolgen sind. Insbesondere würden die zu ergreifenden Schritte und der jeweilige Zeitrahmen vom regulatorischen Status des betreffenden Medizinprodukts abhängen. Beispielsweise gelten für Medizinprodukte, die bereits im Land hergestellt oder geliefert werden, die folgenden Anforderungen:
- Die Erstmeldung sollte auch dann bei der Behörde eingereicht werden, wenn einige Angaben fehlen und voraussichtlich zu einem späteren Zeitpunkt verfügbar sein werden;
- Sobald die FSCA eingeleitet wurde, sollte innerhalb von 21 Tagen ein Abschlussbericht eingereicht werden;
- Sollten die Korrekturmaßnahmen nicht innerhalb des oben genannten Zeitraums abgeschlossen sein, sollte ein Folgebericht ordnungsgemäß am 21. Tag eingereicht werden.
Sollte sich die FSCA auf Medizinprodukte beziehen, die noch nicht in das Land geliefert wurden, sollte der entsprechende Bericht innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum eingereicht werden, an dem die entsprechenden Maßnahmen in einem Land eingeleitet wurden.
Das Dokument stellt auch ein Flussdiagramm bereit, das den oben beschriebenen Ansatz veranschaulicht. Es wird auch darauf hingewiesen, dass die HSA den Bericht ablehnen kann, wenn er auf andere Weise oder Form als in den geltenden Vorschriften vorgeschrieben eingereicht wird.
Zusammenfassend beschreibt die vorliegende HSA-Leitlinie im Detail, wie die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eingeleitet werden sollten, sowie die entsprechenden Meldepflichten. Das Dokument umreißt auch die geltenden Meldefristen, die von den für Medizinprodukte verantwortlichen Parteien eingehalten werden müssen, um ihren Verpflichtungen nachzukommen.
Quellen:
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