Der neue Artikel beleuchtet die Aspekte im Zusammenhang mit dem Inhalt der Berichte, die von den beteiligten Parteien in den verschiedenen Phasen des Prozesses einzureichen sind.
Inhaltsverzeichnis
Die Health Sciences Authority (HSA), Singapurs Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat a Leitfaden gewidmet den Korrekturmaßnahmen im Feld (FSCA), die in Bezug auf Medizinprodukte zu ergreifen sind, die für die Vermarktung und Verwendung im Land zugelassen sind, um deren anhaltende Sicherheit und den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten. Das Dokument bietet einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten zu berücksichtigen sind, um deren Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien in ihrer Rechtsnatur nicht bindend und sollen auch keine neuen Regeln einführen oder neue Verpflichtungen auferlegen. Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, Änderungen an den in dem Dokument enthaltenen Empfehlungen vorzunehmen, falls solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Vorschriften widerzuspiegeln.
Der Anwendungsbereich der Leitlinien umfasst unter anderem die Angelegenheiten im Zusammenhang mit den Informationen, die in FSCA-Berichten enthalten sein müssen, die von den für Medizinprodukte verantwortlichen Parteien einzureichen sind. Gemäß den Leitlinien sollte eine für ein Medizinprodukt verantwortliche Partei, sobald die Notwendigkeit von Korrekturmaßnahmen festgestellt wurde, sicherstellen, dass sie über alle erforderlichen Informationen zu diesem Thema verfügt. Auch wenn die Behörde anerkennt, dass einige der Informationen möglicherweise nicht sofort verfügbar sind, sollten sie ohne unangemessene Verzögerung bereitgestellt werden.
MDRR1-Benachrichtigung oder vorläufiger Bericht
Zunächst skizziert die Behörde den Umfang der Informationen, die in Vorberichte aufzunehmen sind, die nach Beginn der Abhilfemaßnahmen einzureichen sind. Gemäß den Leitlinien sollte die Erstanmeldung die folgenden Angaben enthalten:
- Grund für die FSCA;
- FSCA-Strategie (wenn der betroffene Bestand in Singapur geliefert wurde);
- Gesundheitsgefährdungsbewertung (HHA) des Produktinhabers;
- Ursachenanalyse (RCA) des Produktbesitzers;
- CAPA des Produktbesitzers, um die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Geräteproblemen zu verringern;
- CAPA-Effektivität/-Validierung des Produktinhabers;
- Status des betroffenen Geräts (z. B. die Liste der betroffenen Geräte und deren Anzahl);
- FSN des Produkteigentümers oder andere Risikokommunikationsdokumente;
- Ein Entwurf eines „Dear Healthcare Professional“-Briefs (DHCPL) oder einer Printanzeige (falls zutreffend).
Wie von der HSA weiter erläutert, sollte die Ursachenanalyse ausreichend detaillierte technische Informationen in Bezug auf die identifizierte Grundursache liefern und auch den Ansatz beschreiben, der bei der Identifizierung der betroffenen Geräte anzuwenden ist. Korrigierende und vorbeugende Maßnahmen, die von einer für ein Medizinprodukt verantwortlichen Partei ergriffen werden, sollten der Grundursache entsprechen. Informationen über alle oben genannten Angelegenheiten sollten der Behörde ohne unangemessene Verzögerung ordnungsgemäß zur Verfügung gestellt werden.
Wenn das betroffene Gerät in dem Land nicht geliefert wird, sollte dies im Bericht deutlich angegeben werden.
Die Behörde betont zudem, dass die Angabe falscher oder irreführender Angaben eine schwere Straftat darstellt und zu Maßnahmen gegen den Verantwortlichen eines Medizinprodukts führen kann.
Sobald die Behörde den vorgelegten Erstbericht überprüft hat, kann sie zusätzliche Anweisungen erteilen, die von der Partei, die CAPA durchführt, befolgt werden müssen, indem sie die entsprechende Mitteilung herausgibt. Gemäß den Leitlinien können diese Maßnahmen Folgendes umfassen:
- Führen Sie eine Inspektion der betroffenen Geräte durch, die in Singapur geliefert wurden, und kehren Sie mit einem Inspektionsbericht zurück;
- Risikokommunikation auf FSCA ändern/ergänzen;
- Vorhandene gelieferte Bestände mit den von der Behörde festgelegten Informationen kennzeichnen; oder
- Veröffentlichen Sie Risikokommunikation in bestimmten Medien.
Es wird ferner festgestellt, dass die Nichteinhaltung der genannten Anforderungen eine Straftat nach dem Health Products Act darstellen würde.
Abschluss- und Folgeberichte
Das Dokument umreißt ferner den Umfang der Informationen, die in Abschluss- oder Folgeberichte aufgenommen werden müssen. Gemäß der allgemeinen Regel sollte ein Abschlussbericht innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der FSCA eingereicht werden. Sollte sich herausstellen, dass die FSCA nicht innerhalb des genannten Zeitraums abgeschlossen wurde, sollte ein Folgebericht eingereicht werden, um die Behörde über den Fortschritt auf dem Laufenden zu halten, der die in der Phase verfügbaren Informationen enthält.
Gemäß den Leitlinien erwartet die Behörde, dass die folgenden Details in einen Folge- oder Abschlussbericht aufgenommen werden:
- CAPA des Produktbesitzers, um die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Geräteproblemen zu verringern;
- CAPA-Effektivität/-Validierung des Produktinhabers;
- Für Rückrufe, Vernichtungszertifikate oder Luftfracht- oder Lieferscheine von zurückgegebenen oder zurückgerufenen Geräten an den Produkteigentümer;
- Erklärungsschreiben des Händlers auf Briefkopf des Händlers, aus dem hervorgeht, dass die Feldkorrektur für betroffene Empfänger in Singapur abgeschlossen ist;
- Empfängerbestätigungsquittungen, die den Erhalt der Sicherheitsmitteilung oder DHCPL durch die lokalen betroffenen Empfänger bestätigen;
- Für FSCAs, die ein Software-Upgrade oder eine Gerätemodifikation erfordern, Serviceberichte für die Durchführung der Korrekturmaßnahmen, die im FSN oder anderen Risikokommunikationsdokumenten angegeben sind.
Die Behörde weist zusätzlich darauf hin, dass zur Erfüllung der Formerfordernisse Empfangsbestätigungen und Leistungsberichte von den jeweiligen Empfängern ordnungsgemäß zu unterzeichnen sind, da sie sonst von der Behörde nicht akzeptiert würden. Gleichzeitig ist bei ausländischen Empfängern eine solche Bestätigung nicht erforderlich.
Es wird auch darauf hingewiesen, dass die Behörde zusätzliche Informationen verlangen kann, die von einer für ein Medizinprodukt verantwortlichen Stelle in Bezug auf die Maßnahmen angefordert werden, die ergriffen wurden, um die festgestellten Risiken zu mindern und den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten.
MDRR3-Benachrichtigungsbericht und Identifizierung des betroffenen Geräts
Abgesehen von den oben beschriebenen Aspekten enthält das Dokument auch zusätzliche Erläuterungen zum Umfang der Informationen, die in den MDRR3-Meldungsbericht aufzunehmen sind. Gemäß den Leitlinien sollte der besagte Bericht die FSN sowie die Angaben zur Anzahl der importierten, aber nicht gelieferten Medizinprodukte enthalten.
Das Dokument umreißt auch den Umfang der identifizierenden Informationen, die in einer Sicherheitsmitteilung in Bezug auf ein betroffenes Medizinprodukt enthalten sein müssen.
Zusammenfassend beschreibt die vorliegende HSA-Leitlinie detailliert die Informationen, die die Behörde in verschiedenen Berichten und Mitteilungen im Zusammenhang mit den FSCAs erwartet, die von den für Medizinprodukte verantwortlichen Parteien zu ergreifen sind, wenn solche Maßnahmen vernünftigerweise erforderlich sind, um den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten und Sicherheit der Patienten. Das Dokument umreißt die zu behandelnden Schlüsselelemente und gibt zusätzliche Empfehlungen, die befolgt werden sollten.
Quellen:
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