Der neue Artikel hebt die wichtigsten Punkte im Zusammenhang mit der Meldung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika hervor und beschreibt auch die geltenden Meldefristen.
Inhaltsverzeichnis
Die Health Sciences Authority (HSA), Singapurs Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat a Leitfaden den behördlichen Anforderungen für die Meldung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten gewidmet. Das Dokument enthält zusätzliche Erläuterungen zu den geltenden regulatorischen Anforderungen sowie Empfehlungen, die befolgt werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien ihrem Wesen nach nicht bindend und sollen auch keine neuen Regeln einführen oder neue Verpflichtungen auferlegen. Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, Änderungen an den Leitlinien vorzunehmen, falls solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um die entsprechenden Änderungen der zugrunde liegenden Vorschriften widerzuspiegeln.
Der Anwendungsbereich der Leitlinien umfasst unter anderem die Aspekte im Zusammenhang mit der Meldung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika (IVD)-Medizinprodukten.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit IVD-Produkten: Wichtige Punkte
In der Regel sind medizinische In-vitro-Diagnostika nicht für den direkten Kontakt mit Patienten konzipiert, daher ist es manchmal schwierig, den direkten Zusammenhang zwischen dem Betrieb des Geräts und dem einem Patienten zugefügten Schaden zu erkennen, außer in den Fällen, in denen das Produkt selbst bestimmte verursacht Ausgaben. Gleichzeitig ist es wichtig, dies zu beachten Ein unerwünschtes Ereignis mit einem IVD-Medizinprodukt könnte zu einem indirekten Schaden führen, wenn eine Maßnahme aufgrund eines mit einem IVD-Medizinprodukt erhaltenen falschen Messwerts ergriffen oder unterlassen wird. Grundsätzlich ist eine Anzeige auch bei geringfügiger Befürchtung zu erstatten, dass das Gerät aufgrund eines falschen Testergebnisses oder in sonstiger Weise eine Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten verursachen könnte. Darüber hinaus gelten die Meldepflichten auch für Situationen, in denen die unzureichenden Informationen des Medizinprodukteherstellers und/oder die darauf basierenden Maßnahmen zu dem verursachten Schaden führen. Dies gewinnt bei IVD-Produkten, die für die Verwendung durch Laien bestimmt sind (selbsttestende IVD-Medizinprodukte), an Bedeutung, da falsche Informationen zu einer falschen Anwendung oder einer Fehlinterpretation der Ergebnisse führen können. Also laut Anleitung Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit IVD-Medizinprodukten resultieren höchstwahrscheinlich aus einer Folge einer medizinischen Entscheidung oder Maßnahme, die auf der Grundlage der Ergebnisse des IVD-Medizinprodukts getroffen oder nicht ergriffen wurden. Wie von der HSA weiter erläutert, umfassen solche unerwünschten Ereignisse unter anderem die folgenden:
- Fehldiagnose;
- Verzögerte Diagnose;
- Verzögerte Behandlung;
- Unangemessene Behandlung;
- Transfusion ungeeigneter Materialien.
Das Dokument umreißt auch den Umfang möglicher Gründe für die oben genannten unerwünschten Ereignisse, nämlich:
- Mängel in der Konstruktion oder Herstellung des IVD-Medizinprodukts selbst;
- Unzureichende Gebrauchsanweisung;
- Unzureichende Wartung und Instandhaltung;
- Lokal veranlasste Änderungen oder Anpassungen;
- Unangemessene Benutzerpraxis;
- Unangemessene Managementverfahren;
- Ungeeignete Umgebung, in der ein IVD-Medizinprodukt verwendet oder gelagert wird;
- Auswahl des falschen IVD-Medizinprodukts für den Zweck.
Berichtszeiträume
Neben den Aspekten im Zusammenhang mit der Meldung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit IVD-Produkten beschreibt das Dokument auch die geltenden Meldefristen, die einzuhalten sind, um die Einhaltung der jeweiligen regulatorischen Anforderungen für die Meldung unerwünschter Ereignisse sicherzustellen. Gemäß der allgemeinen Regel sollte eine Meldung eines unerwünschten Ereignisses unverzüglich eingereicht werden, jedoch nicht später als:
- 48 Stunden – falls das Ereignis eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt;
- 10 Tage – wenn das Ereignis schwerwiegende negative Folgen hatte;
- 30 Tage – wenn das Wiederauftreten des Ereignisses zu einem erheblichen Schaden für einen Patienten führen könnte.
Wie die Behörde weiter erläutert, beginnt die Berechnung dieses Zeitraums, sobald der Verantwortliche für ein Medizinprodukt von dem meldepflichtigen Vorfall Kenntnis erlangt. Darüber hinaus wird auch darauf hingewiesen, dass im Falle von Bedenken, ob das Ereignis meldepflichtig sein sollte, ein ordnungsgemäßer Bericht eingereicht werden sollte. Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass der entsprechende Bericht auch dann eingereicht werden sollte, wenn die Informationen über das betreffende Ereignis unvollständig sind. In einem solchen Fall sollte der Erstbericht unter Verwendung der Informationen eingereicht werden, die zum Zeitpunkt der Einreichung bereits verfügbar sind, um Verzögerungen aufgrund der Notwendigkeit der Erhebung zusätzlicher Informationen zu vermeiden. Nach Einreichung des Erstberichts hat der Verantwortliche für ein Medizinprodukt 30 Tage Zeit, um einen Abschlussbericht zu erstellen und einzureichen, der die Einzelheiten zur Untersuchung eines unerwünschten Ereignisses enthält. Sollte sich herausstellen, dass der Abschlussbericht nicht innerhalb der genannten Frist vorgelegt werden kann, sollte ein Folgebericht eingereicht werden. Gemäß der Wegleitung ist die Behörde berechtigt, nach eigenem Ermessen Folgeberichte anzufordern.
Zusammenfassend bietet die vorliegende HSA-Leitlinie einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen, die bei der Einreichung von Berichten über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika zu berücksichtigen sind. Das Dokument skizziert potenzielle Gründe für Probleme sowie die möglichen Ergebnisse. Abgesehen davon beschreiben die Leitlinien auch die Fristen für die Einreichung von Berichten über unerwünschte Ereignisse in Abhängigkeit von der Schwere der Folgen und Risiken, die mit dem identifizierten Problem verbunden sind.
Quellen:
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