Der neue Artikel beleuchtet Aspekte im Zusammenhang mit der zweiten Phase des Bewerbungsprüfungsprozesses und beschreibt auch die Vorgehensweise, die bei Änderungen an einem Tool nach seiner Qualifizierung anzuwenden ist.
Inhaltsverzeichnis
Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat eine veröffentlicht Leitfaden widmet sich der Qualifizierung von Medizingeräte-Entwicklungstools (MDDTs). Das Dokument bietet einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen, die im bestehenden Rechtsrahmen festgelegt sind, sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten berücksichtigt werden müssen, um die Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien rechtlich nicht bindend und nicht dazu gedacht, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen. Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern dieser mit dem bestehenden Regulierungsrahmen im Einklang steht und vorab mit der Behörde abgestimmt wurde.
Das in den Leitlinien beschriebene Programm soll die Entwicklung neuer Medizinprodukte erleichtern, den Regulierungsaufwand verringern und außerdem sicherstellen, dass die Prüfressourcen der Behörde ordnungsgemäß zugewiesen werden. Das Dokument beschreibt insbesondere detailliert den Entscheidungsrahmen für die Qualifikation und die Vorgehensweise, die die Behörde bei der Prüfung des Antrags und ihrer diesbezüglichen Entscheidung anwendet. Der Umfang der Leitlinien deckt die beiden Hauptphasen des oben genannten Prozesses ab: die Vorschlagsphase (im vorherigen Artikel beschrieben) und die Qualifizierungsphase.
Qualifikationsphase: Wichtige Punkte
Den Leitlinien zufolge wird die Behörde während der Qualifizierungsphase feststellen, ob das betreffende Werkzeug für einen vom Antragsteller angegebenen spezifischen Nutzungskontext (COU) qualifiziert werden könnte. Zu diesem Zweck prüft die Behörde die vom Antragsteller vorgelegten Nachweise und alle zugehörigen Daten eingehend, um festzustellen, ob die geltenden Leistungskriterien erfüllt sind und ob alles im Einklang mit dem Qualifizierungsplan steht. Es ist wichtig, das zu erwähnen Wenn die Leistung des Tools nicht den Leistungskriterien entspricht, kann das CDRH entscheiden, das Tool nicht zu qualifizieren, oder eine Änderung der COU empfehlen, innerhalb derer das Tool zur Unterstützung der regulatorischen Entscheidungsfindung verwendet werden kann.
Wie die Behörde weiter erläutert, sollte das vollständige Qualifikationspaket Folgendes umfassen:
- MDDT-Beschreibung;
- COU;
- Qualifizierungsplan;
- Werkzeugbeweis (Die Behörde weist darauf hin, dass ihr Umfang und ihre Stärke stark vom jeweiligen Verwendungskontext sowie von der Art des Werkzeugs selbst abhängen würden.)
- Bewertung der Vorteile und Grenzen von Qualifikationen
- Zusammenfassung der Nachweise und Grundlagen der Qualifikation
Gemäß den Leitlinien sollte der Abschnitt zur Leistung des Tools die folgenden Aspekte behandeln:
- Leistungsmerkmale des Werkzeugs: Vom Antragsteller wird erwartet, dass er Daten bereitstellt, die belegen, dass das Werkzeug bei bestimmungsgemäßer Verwendung ausreichend genaue Messungen liefert. Die Daten sollten ausreichen, damit die Behörde die Vollständigkeit und Zuverlässigkeit der vorgelegten Beweise beurteilen kann.
Wie die Behörde erläutert, hängt die konkrete Art der vorzulegenden Beweise von der Art des betreffenden Werkzeugs und seinem Verwendungskontext ab, während die Bandbreite der Beweise Folgendes umfassen könnte:
- Designüberprüfung;
- Simulationsergebnisse aus Rechenmodellen
- Leistungsdaten des Prüfstands (einschließlich vollständiger Testberichte und Protokolle);
- Leistungsdaten der Tiere;
- Klinische Daten;
- Prüfung menschlicher Faktoren; und/oder
- Literaturartikel (der Volltextartikel, eine Zusammenfassung und eine Beschreibung, wie der Artikel die Qualifizierung unterstützt)
- Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit: Wie bereits erwähnt, sollten die vom Antragsteller zur Untermauerung seiner Behauptungen vorgelegten Beweise überzeugend und zuverlässig sein.
Spezifische Aspekte
Darüber hinaus enthält das Dokument weitere Klarstellungen zum Umfang der vom Bewerber im Rahmen der Beurteilung von Qualifikationsvorteilen und -grenzen vorzulegenden Informationen. In die Vorteilsbewertung sollten insbesondere folgende Angaben einbezogen werden:
- die Art des/der Vorteil(e). Gemäß den Leitlinien können dazu Folgendes gehören: die Zeit für die Entwicklung und Bewertung von Geräten erheblich verkürzen; Ermöglichung kürzerer oder kleinerer klinischer oder nichtklinischer Studien; Dies ermöglicht sicherere oder weniger invasive, einfachere, bequemere oder weniger variable Messungen als die Alternative; und Beschleunigung der Entwicklung einer neuartigen Technologie von Bedeutung für die öffentliche Gesundheit.
- Ausmaß der Vorteile: Die Bewertung des Ausmaßes, in dem sich das neue Tool auf den Entwicklungsprozess im Vergleich zu anderen verfügbaren Alternativen auswirkt, sowie seiner Anwendbarkeit auf neuartige Technologien
Ähnliche Aspekte sollten vom Antragsteller bei der Beurteilung der Einschränkungen bei der Verwendung des betreffenden Tools berücksichtigt werden, nämlich:
- Art der Einschränkung(en): Vom Antragsteller wird erwartet, dass er spezifische Bedingungen darlegt, unter denen die Benutzerfreundlichkeit des Tools, die Genauigkeit und die Zuverlässigkeit der von ihm bereitgestellten Ergebnisse eingeschränkt wären.
- Ausmaß der Einschränkung(en): Der Umfang der Auswirkungen einer Entscheidung auf der Grundlage ungenauer Schlussfolgerungen aus einem MDDT basiert auf der Schwere des Risikos, einem Vergleich des MDDT mit seinen Alternativen und der Berücksichtigung des COU.
- Wahrscheinlichkeit von Einschränkungen: Bei der Prüfung der Einreichung würde die Behörde die Wahrscheinlichkeit des Auftretens spezifischer Risiken unter Berücksichtigung der vom Antragsteller vorgelegten Beweise bewerten.
- Abmilderung von Einschränkungen: Der Antragsteller sollte auch Einzelheiten zu spezifischen Maßnahmen angeben, die zur Minderung der Risiken ergriffen werden sollen, die mit der Verwendung eines zu prüfenden Entwicklungstools für medizinische Geräte verbunden sind.
Mögliche Änderungen des Qualifikationsstatus
Erwähnenswert ist auch, dass der Antragsteller nach der Erteilung der Qualifikation nach Maßgabe der bestehenden regulatorischen Vorgaben die Möglichkeit hat, Änderungen der Qualifikation zu beantragen, beispielsweise aufgrund von Änderungen oder Erweiterungen des Veranstaltungskontexts. Im Falle wesentlicher Änderungen müsste die Behörde ihre Entscheidung über die Eignung einer Medizinproduktentwicklung für das Theol vorbehaltlich der eingeführten Änderungen neu bewerten.
Zusammenfassend beschreibt der vorliegende Leitfaden ausführlich die zweite Phase des Bewerbungsprüfungsprozesses, die Qualifizierungsphase. Das Dokument hebt die wichtigsten Aspekte hervor, die bei der Bestimmung der Anwendbarkeit eines betreffenden Werkzeugs und seiner Konformität mit den jeweiligen Anforderungen zu berücksichtigen sind.
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