FDA-Leitfaden zu Röntgengeräten und IEC-Standards: Durchsetzungsgesetze und Standardtypen

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Die Food and Drug Administration (FDA oder Agency), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat eine Leitfaden speziell für medizinische Röntgengeräte im Hinblick auf ihre Konformität mit IEC-Normen, denen sie unterliegen, da sie elektronische Produkte sind. Das Dokument beschreibt den Ansatz, den die Behörde bei der Bewertung der Verwendung relevanter Standards anwenden wird, enthält zusätzliche Erläuterungen zu den geltenden regulatorischen Anforderungen sowie Empfehlungen, die von Herstellern von Medizinprodukten und anderen beteiligten Parteien befolgt werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien in ihrer Rechtsnatur nicht bindend und sollen auch keine neuen Regeln einführen oder neue Verpflichtungen auferlegen. Darüber hinaus könnte ein alternativer Ansatz angewendet werden, sofern ein solcher Ansatz mit dem bestehenden Regulierungsrahmen vereinbar ist und im Voraus mit der Behörde vereinbart wurde. 

Der Anwendungsbereich der Leitlinien umfasst unter anderem die Aspekte der Einhaltung und Durchsetzung.

Compliance und Durchsetzung: Kernpunkte 

Sollte der Hersteller von Medizinprodukten die geltenden regulatorischen Anforderungen nicht erfüllen, soll die Behörde in der Regel Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen. 

Sollte der Hersteller beschließen, eine Konformitätserklärung abzugeben, um die Einhaltung bestimmter behördlicher Anforderungen nachzuweisen, ist es erforderlich, die Konformität mit den relevanten IEC-Normen zu erklären, indem das entsprechende Testprogramm befolgt wird. Das vom Medizinproduktehersteller zu entwickelnde und umzusetzende Qualitätssystem sollte verschiedene Aspekte im Zusammenhang mit der Strahlensicherheit und der Konformität mit den anwendbaren Normen durch Designverifizierung und -validierung gebührend berücksichtigen. Darüber hinaus wird auch darauf hingewiesen, dass die Ergebnisse solcher Tests ordnungsgemäß dokumentiert werden sollten und die entsprechenden Aufzeichnungen vom Hersteller gemäß den geltenden Aufzeichnungsanforderungen aufbewahrt werden sollten, die der Behörde auf Anfrage zur Verfügung zu stellen sind. Laut Anleitung, Die FDA betrachtet ein Produkt als Verstoß gegen die Leistungsstandards für elektronische Produkte, wenn die FDA feststellt, dass das Testprogramm eines Herstellers die Angemessenheit der Schutzmaßnahmen gegen gefährliche elektronische Produktstrahlung nicht gewährleistet oder dass es nicht sicherstellt, dass Elektronenprodukte die entsprechenden Standards erfüllen. 

Wie im Dokument weiter beschrieben, erklärt und bestätigt der Hersteller bei der Ausstellung einer Konformitätserklärung und dem Nachweis der Übereinstimmung mit den relevanten Normen und deren Änderungen, dass die entsprechenden Konstruktionsspezifikationen in Bezug auf die Strahlungsemission festgelegt wurden. Entspricht das betreffende Produkt nicht den genannten Spezifikationen, liegt ein elektronischer Produktfehler vor. In einem solchen Fall kann das Produkt gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen zurückgekauft, repariert oder ersetzt werden. 

Gleichzeitig betont die Behörde zusätzlich, dass das vorliegende Dokument nicht dazu bestimmt ist, den Ansatz der Behörde hinsichtlich der Durchsetzung der Behebung solcher Mängel zu ändern. Gemäß der einschlägigen Verordnung sind Hersteller von Medizinprodukten sowie Importeure von Medizinprodukten verpflichtet, festgestellte Strahlenschutzmängel der Behörde zu melden, während die Behörde ihrerseits die Behörde über die festgestellten Mängel informiert. Die Vorschrift 21 CFR Teil 1004 verlangt von einem Medizinproduktehersteller, dass er die erforderlichen Maßnahmen ergreift, um das festgestellte Problem zu beheben, einschließlich unter anderem des kostenlosen Rückkaufs, der Reparatur oder des kostenlosen Austauschs eines betroffenen Produkts gemäß dem von der Behörde zu genehmigenden Plan. Die geltende Verordnung berechtigt die Behörde, die von Medizinprodukteherstellern entwickelten Korrekturmaßnahmenpläne zu überprüfen und zu genehmigen oder abzulehnen.

IEC-Normen und spezifische Gerätetypen 

Das Dokument beschreibt auch die Aspekte im Zusammenhang mit der Anwendbarkeit von IEC-Normen auf bestimmte Gerätetypen. Insbesondere basiert die IEC auf einer abgestuften Struktur der Normen: allgemeine Standards, ergänzende Standards und besondere Standards. Diese Arten von Standards sind wie folgt zu interpretieren:

• Die Basisnorm (z. B. IEC 60601-1 für medizinische elektrische Geräte) wird als allgemeine Norm bezeichnet;
• Ergänzende Normen (z. B. IEC 60601-1-3 für den Strahlenschutz in diagnostischen Röntgengeräten) enthalten allgemeine Sicherheitsspezifikationen, die für eine Untergruppe von Geräten gelten, die von der allgemeinen Norm abgedeckt werden, oder eine spezifische Eigenschaft aller Geräte, die von der Norm abgedeckt werden allgemeine Norm, die in der allgemeinen Norm nicht vollständig behandelt wird.
• Bestimmte Normen gelten für bestimmte Arten von Geräten (z. B. IEC 60601-2-43 für interventionelle Durchleuchtungssysteme) und können Bedingungen ersetzen, ergänzen, ändern oder entfernen, die in den allgemeinen oder ergänzenden Normen enthalten sind, je nach Bedarf für die spezifische Art von Ausrüstung in Betracht. Diese Art von Norm könnte auch verwendet werden, um Details in Bezug auf Sicherheit und Leistung hinzuzufügen.

Wie die Behörde weiter erläutert, gelten die Verweise auf anwendbare Normen in der Regel für alle vorgenannten Arten von Normen. Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass im Falle widersprüchlicher Bedingungen ein bestimmter Standard Vorrang vor den zusätzlichen und allgemeinen hat. 

Zusammenfassend bietet die vorliegende FDA-Leitlinie zusätzliche Klarstellungen hinsichtlich der Art und Weise, wie IEC-Normen in Bezug auf medizinische Röntgenbildgebungsgeräte angewendet werden sollten. Der Anwendungsbereich der Leitlinien deckt die Aspekte im Zusammenhang mit den Durchsetzungsmaßnahmen ab, die die Behörde als Reaktion auf festgestellte Nichtkonformitäten ergreifen kann, und beschreibt auch die bestehenden Arten von Standards, auf die sich Hersteller von Medizinprodukten beziehen können, wenn sie die Einhaltung der geltenden Sicherheits- und Leistungsstandards nachweisen. damit verbundene Anforderungen. 

Quellen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards 

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